이 연구는 리바록사반 치료를 중단하거나 변경한 심장 판막 문제(비판막성 심방 세동, NVAF)로 인한 것이 아닌 불규칙한 심장 박동으로 고통받는 환자 수에 대한 이탈리아의 일상적인 임상 진료에서 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. (RITMUS-AF)
이탈리아 비판막성 심방세동 환자의 일상 임상에서 리바록사반 치료 중단율
비판막성 심방세동(NVAF)을 앓고 있는 환자가 혈액 희석제로 약물을 중단하거나 변경하면 허혈성 뇌졸중(뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막힐 때 발생하는 상태)의 위험이 증가한다는 것은 잘 알려져 있지만, 출혈 또는 혈전색전증(혈전이 신체의 다른 곳에서 형성되고 혈류를 통해 이동하여 다른 혈관을 막을 때 발생하는 상태), NVAF 환자의 수와 이탈리아의 NVAF 환자가 치료를 중단하거나 변경하는 이유에 대한 제한된 데이터를 사용할 수 있습니다. 뇌졸중이나 혈전 색전증을 예방하기 위해 혈액 희석제로 치료합니다.
연구자들은 뇌졸중이나 전신 색전증을 예방하기 위해 리바록사반으로 치료받는 이탈리아의 일상적인 임상 실습에서 NVAF 환자를 추적하여 얼마나 많은 NVAF 환자가 어떤 이유로 리바록사반 치료를 중단하거나 변경했는지 알아내고자 합니다. 연구 데이터는 각 환자에 대해 24개월 동안 환자의 정기적인 치료 의사 방문을 통해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 이탈리아
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18
- NVAF 진단을 받은 환자
- 리바록사반의 신규 사용자, 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나 경험이 없는 자
- 뇌졸중 및 비중추신경계(CNS) 전신 색전증 예방을 위해 의사의 일상적인 치료 관행에 따라 리바록사반 치료를 시작하기로 결정한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- 심장 판막 교체 환자
- 환자가 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NVAF 환자
의사의 판단에 따라 리바록사반으로 치료를 시작하십시오.
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치료 용량은 의사의 설명을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리바록사반 치료 시작일
기간: 24개월
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24개월
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리바록사반 치료 중단일
기간: 24개월
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24개월
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연구 시작부터 관찰/추적 종료까지 중단한 환자 수(즉, 중단 횟수).
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리바록사반 치료 중단 이유
기간: 24개월
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24개월
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리바록사반 요법의 용량 변경 이유
기간: 24개월
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24개월
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다른 치료법으로 전환하는 이유
기간: 24개월
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24개월
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치료 순응도: MMAS-8(Morinsky Scale score)로 측정한 자가 보고 복약 순응도
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20999
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)에 대한 임상 시험
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