Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ma na celu zebranie informacji w rutynowej praktyce klinicznej we Włoszech na temat liczby pacjentów cierpiących na nieregularne bicie serca, które nie jest spowodowane wadą zastawki serca (niezastawkowe migotanie przedsionków, NVAF), którzy przerwali lub zmienili leczenie rywaroksabanem (RITMUS-AF)

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Wskaźniki przerywania leczenia rywaroksabanem w rutynowej praktyce klinicznej we Włoszech u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Chociaż dobrze wiadomo, że odstawienie lub zmiana leków rozrzedzających krew u pacjentów cierpiących na niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) zwiększa ryzyko udaru niedokrwiennego (stan, który występuje, gdy naczynie dostarczające krew do mózgu jest niedrożne), krwawienie lub choroba zakrzepowo-zatorowa (stan, który występuje, gdy skrzep krwi tworzy się w innym miejscu ciała i przemieszcza się przez strumień krwi, zatykając inne naczynie), dostępne są ograniczone dane na temat liczby pacjentów z NVAF oraz powodów, dla których pacjenci z NVAF we Włoszech przerywają lub zmieniają swoje leczenie lekami rozrzedzającymi krew w celu zapobiegania udarowi lub chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Obserwując pacjentów z NVAF w rutynowej praktyce klinicznej we Włoszech, którzy są leczeni rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej, badacze chcą dowiedzieć się, ilu pacjentów z NVAF iz jakich powodów pacjenci z NVAF przerwali lub zmienili leczenie rywaroksabanem. Dane badawcze będą zbierane podczas rutynowych wizyt pacjentów u lekarza prowadzącego przez okres 24 miesięcy dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

812

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NVAF, którzy są leczeni rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym. Ze względu na projekt badania obserwacyjnego pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy decyzja o leczeniu rywaroksabanem została podjęta przez lekarza prowadzącego z wyprzedzeniem i niezależnie od włączenia do badania. Decyzja o przepisaniu rywaroksabanu leży wyłącznie w gestii badacza i jest podejmowana zgodnie z jego/jej doświadczeniem zgodnie z ChPL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem NVAF
  • Nowy użytkownik rywaroksabanu, wcześniej lub nie wcześniej leczony doustnymi antykoagulantami
  • Pacjent, u którego podjęto decyzję o rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem zgodnie z rutynową praktyką lekarską w profilaktyce udaru i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN)
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po wymianie zastawki serca
  • Pacjent uczestniczy w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NVAF
Rozpocznij leczenie rywaroksabanem według uznania lekarza.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dawka lecznicza jest zgodna z opisem lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Data rozpoczęcia leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Data zakończenia leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy przerwali (tj.: liczba osób, które przerwały) od rozpoczęcia badania do zakończenia obserwacji/obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny przerwania leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • przerwanie terapii z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
  • przerwanie terapii z powodu niezwiązanego z AE
  • decyzja lekarza
  • pacjent stracił możliwość obserwacji, brak zdalnego kontaktu
  • decyzja pacjenta (niezwiązana z AE)
  • pacjent ma stabilny rytm zatokowy
  • pacjentka zdecydowała się zakończyć udział w badaniu, ale wyraziła zgodę na dalsze wykorzystywanie dotychczas zebranych danych.
  • pacjent zdecydował się zakończyć udział w badaniu i odmówił dalszego wykorzystania zebranych danych.
  • Pacjent zmarł
  • Przełącznik leczenia
24 miesiące
Przyczyna zmiany dawki terapii rywaroksabanem
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Zmiana klirensu kreatyniny (CrCL)
  • Niewystarczający efekt terapeutyczny
  • Niekorzystne wydarzenie
24 miesiące
Powód przejścia na inną terapię
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Zdarzenie niedokrwienne
  • Krwawienie i miejsce krwawienia
  • Niepożądana reakcja na lek
  • Interakcje leków z innymi terapiami
  • Nowe leczenie po zmianie
24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia: Samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich mierzona za pomocą MMAS-8 (wynik w skali Morinsky'ego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj