Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin hepariinia sitovan epidermaalisen kasvutekijän ilmentyminen

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Azrai Abu, National University of Malaysia

Endometriumin hepariinia sitovan epidermaalisen kasvutekijän ilmentyminen lihavien naisten implantaatioikkunassa, jolla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)

Naiset, joilla on PCOS, muodostavat suurimman osan hedelmällisyysklinikan osallistujista. Valitettavasti suuri epäonnistumisaste hedelmällisyyshoidon jälkeen havaittiin erityisesti lihavilla naisilla implantaation epäonnistumisen vuoksi. Paikallinen PCOS-naisten tutkimus on osoittanut merkittäviä muutoksia kohdun limakalvon kasvaimen säätelygeeneissä, mutta ei keskittynyt kohdun limakalvon implantaation epäonnistumiseen. Monet aiemmat yritykset, joissa on käytetty ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) infusoitua alkiota, gonadotropiiniagonistihoitoa tai progesteronitukea, joilla pyrittiin parantamaan implantaation epäonnistumista avusteisessa lisääntymistekniikassa, eivät vieläkään kyenneet lisäämään raskauden määrää yli 40 % huolimatta korkeammasta hedelmöitysluvusta, jopa 95 %. Tutkimuksissa on edelleen puutteita siitä, mikä tekee lihavista PCOS-naisista alttiita implantaation epäonnistumiselle. Kasvutekijöiden ilmentymiseen liittyvä endometriumin komponentti on olennainen rooli onnistuneen raskauden kannalta välttämättömän solukontekstin luomisessa. Siten uusi perustavanlaatuinen tieto kohdun limakalvon spesifisestä hepariinia sitovasta epidermaalisen kasvutekijän ilmentymisestä lihavilla PCOS-naisilla on elintärkeä, ei vain implantaation epäonnistumisen ennustamiseksi, vaan myös mahdollinen hoito raskauden lopputuloksen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan UKM Medical Centerissä yhden vuoden ajan. PCOS- ja kontrollinaiset rekrytoidaan synnytys- ja gynekologian osastolta Medically Assisted -klinikalta.

Tämän tutkimuksen otoskoko on laskettu käyttämällä Dupont & Plummer 1998:n teho- ja näytekokolaskuria parillisen t-testivasteen versiolle 3.1.2; käyttämällä Hb-EGF:n ilmentymisen keskiarvon päätepistettä implantaatioikkunan aikana onnistuneen raskauden ennustamisessa koeputkihedelmöitysnopeuden (IVF) jälkeen, Mengling et ai. 2016 (11) yhtenä sen erityisistä tuloksista. Tällä ohjelmalla automaattisesti luotu otoskoko on 8 aihetta. Ottaen huomioon otoksen keskeyttämisaste on 30 %, tässä tutkimuksessa vaadittava kokonaisotoskoko on 10 koehenkilöä kussakin haarassa, joten otoskoko on yhteensä 40.

Osallistujat jaetaan neljään ryhmään PCOS-diagnoosin ja Aasian aikuisväestön painoindeksin (BMI) mukaan:

  1. Anovulatoriset PCOS-naiset, joiden BMI on yli 27 (OB-PCOS)
  2. Anovulatoriset PCOS-naiset, joiden BMI on alle 25 (NW-PCOS)
  3. Terveet hedelmälliset naiset, joiden BMI on yli 27 (OB-C)
  4. Terveet hedelmälliset naiset, joiden BMI on alle 25 (NW-C)

PCOS-ryhmässä yleensä anovulatorinen sykli, joten implantaatioikkuna keski-erityksen kohdun limakalvon aikana voi näkyä päivittäisen oraalisen mikronisoidun progesteronin (Utrogestan 200 mg) jälkeen 10 päivän ajan aiemmin julkaistujen menetelmien perusteella.

Vertailuryhmän vapaaehtoisia, joilla on normaalit säännölliset kuukautiset, neuvotaan toimenpiteestä ja ovulaation varalta. Kohdun limakalvon biopsia otetaan implantaatioikkunan aikana (keskieritys endometrium), joka tapahtui 7-9 päivää ultraäänen ja virtsan LH-vahvistetun ovulaation jälkeen.

Endometriumnäytteet otetaan Pipelle de Cornier -katetrilla kaikille osallistujille. Otettu endometriumin näyte jaetaan kahteen osaan; osa histopatologista tutkimusta (HPE) varten kohdun limakalvon ajoitusta varten ja osa jäädytetty nestetypessä -80 celsiusasteessa reaaliaikaista PCR-analyysiä varten.

Kohdun limakalvon ajoitusta varten kaikki näytteet analysoitiin klassisella histologisella analyysillä Noyesin kriteerien mukaisesti.

RNA:n kokonaismäärä eristettiin kohdun limakalvokudoksesta käyttämällä RNA easy -pakkausta noudattaen valmistajan ohjeita. Pelletti suspendoidaan 30 ul:aan RNAaasi-DNAasista vapaata vettä. Lopuksi nanopisaraa käytetään RNA:n pitoisuuden ja laadun määrittämiseen. Noudattamalla valmistajan ohjeita kokonais-RNA käännetään transkriptoituna cDNA:ksi. cDNA:n kohteena ovat alukkeet hepariinia sitovalle epidermaaliselle kasvutekijälle. QRT-PCR suoritetaan Sybergreen Master Mixillä ja havaitaan QRT-PCR-ilmaisinkoneella valmistajan protokollien mukaisesti. Reaktio suoritettiin reaaliaikaisessa PCR-koneessa 40 syklillä ja kiertolämpötila seuraavasti: 95 ºC 10 minuuttia ja 15 sekuntia, 56 ºC 30 sekuntia ja viimeinen dissosiaatiovaihe: 94 ºC 15 sekuntia, 56 ºC 15 sekuntia ja kestää 95 ºC 15 sekunnin ajan. Suhteellinen kvantifiointi lasketaan normalisoimalla käytettävissä olevia taloudenhoitogeenejä vastaan. Positiiviset kontrollit ja negatiiviset kontrollit sisällytetään jokaiseen analyysiajoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • Medically Assisted clinic in Obstetrics & Gynaecology department, UKM Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan UKM Medical Centerissä 1 vuoden ajan. PCOS- ja kontrollinaiset rekrytoidaan synnytys- ja gynekologian osastolta Medically Assisted -klinikalta.

Potilaat rekrytoidaan kirjallisen suostumuksen perusteella. Taustatietoja, kuten ikä, rotu, pariteetti, kuukautiskierto ja niihin liittyvät oireet, otetaan. Kliininen arviointi, joka sisältää pituuden, painon, painoindeksin ja hirsutismin (määritetään muunnetulla Ferrimanin ja Gallweyn pistemäärällä), suoritetaan. Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), kokonaistestosteronin (TT), kortisolin, prolaktiinin (PRL), dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) ja β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) tasot mitataan. kaikille osallistujille. Munasarjoista tehdään transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Endometriumnäytteet otetaan kaikilta osallistujilta käyttämällä Pipelle de Cornier -katetria

Kuvaus

Tutkimusryhmään osallistumisen kriteerit ovat:

  1. Kaikki 18–40-vuotiaat potilaat.
  2. Naiset, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, joka täyttää kaksi kolmesta Rotterdamin kriteeristä (eli oligo- tai anovulaatio, hyperandrogenismi ja monirakkulatut munasarjat ultraäänessä).
  3. Terve vapaaehtoinen, jolla on varmistettu hedelmällisyys (jolla on aiemmin ollut vähintään yksi lapsi), jolla on normaali lisääntymishormonien taso ja säännöllinen kuukautiskierto (26-32 päivää). (Ohjausryhmä)

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Tupakointi
  2. mitä tahansa hormonaalista hoitoa tai muita lääkkeitä anovulaation hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  3. Raskaus tai imetys edellisten 12 kuukauden aikana
  4. Systeemiset sairaudet, kuten endokriiniset tai syömishäiriöt PCOS:n lisäksi
  5. Diagnosoitu kohdun tai munasarjasairaus.
  6. Kaikki säännölliset lääkkeet, kuten hormonit, kasviperäiset aineet, statiinit tai kortikoidit, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  7. Kohdunsisäisen laitteen sijoittamisen historia.

Kontrolliryhmän mukaanottokriteerit ovat:

  1. Kaikki 18–40-vuotiaat potilaat.
  2. Terve vapaaehtoinen, jolla on varmistettu hedelmällisyys (jolla on aiemmin ollut vähintään yksi lapsi), jolla on normaali lisääntymishormonien taso ja säännöllinen kuukautiskierto (26-32 päivää).

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Tupakointi
  2. mitä tahansa hormonaalista hoitoa tai muita lääkkeitä anovulaation hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  3. Raskaus tai imetys edellisten 12 kuukauden aikana
  4. Systeemiset sairaudet, kuten endokriiniset tai syömishäiriöt PCOS:n lisäksi
  5. Diagnosoitu kohdun tai munasarjasairaus.
  6. Kaikki säännölliset lääkkeet, kuten hormonit, kasviperäiset aineet, statiinit tai kortikoidit, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  7. Kohdunsisäisen laitteen sijoittamisen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anovulatoriset PCOS-naiset, joiden BMI on yli 27
Lääke: utrogestan
oraalinen uterogestonia 200 mg päivässä, jotta saavutetaan aikaisemman tutkimuksen implantaatioikkuna
Anovulatoriset PCOS-naiset, joiden BMI on alle 25
Lääke: utrogestan
oraalinen uterogestonia 200 mg päivässä, jotta saavutetaan aikaisemman tutkimuksen implantaatioikkuna
Terveet hedelmälliset naiset, joiden BMI on yli 27
Terveet hedelmälliset naiset, joiden BMI on alle 25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin hepariinia sitovan epidermaalisen kasvutekijän ilmentyminen
Aikaikkuna: 10 päivän oraalisen uterogeston-annoksen jälkeen 20 mg päivässä
Liikalihaville ja normaalille BMI:lle PCOS-istutusikkuna Noyesin kriteerien perusteella
10 päivän oraalisen uterogeston-annoksen jälkeen 20 mg päivässä
Endometriumin hepariinia sitovan epidermaalisen kasvutekijän ilmentyminen
Aikaikkuna: 5 päivän positiivisen virtsan LH:n jälkeen
Liikalihaville ja normaalipainoisille normaalille hedelmällisille naisille implantaatioikkuna Noyesin kriteerien perusteella
5 päivän positiivisen virtsan LH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hormonaalinen määritys
Aikaikkuna: Kuukautiskierron päivinä 2-6
Kuukautiskierron päivinä 2-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM PPI.800-1/1/5/JEP-2019-367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa