이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막 헤파린 결합 표피 성장 인자 발현

2019년 11월 20일 업데이트: Azrai Abu, National University of Malaysia

다낭성난소증후군(PCOS)을 가진 비만 여성의 착상창에서 자궁내막 헤파린 결합 상피세포 성장인자 발현

PCOS가 있는 여성은 불임 클리닉 참석자의 대다수를 구성합니다. 불행하게도, 착상 실패로 인해 특히 비만 여성에서 수정 치료 후 높은 실패율이 관찰되었습니다. PCOS 여성에 대한 지역 연구에서 자궁내막 종양(조절 유전자)에 상당한 변화가 나타났지만 자궁내막 착상 실패에 초점을 맞추지는 않았습니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 주입 배아, 성선 자극 호르몬 작용제 요법 또는 보조 생식 기술에서 착상 실패를 개선하기 위한 프로게스테론 지원을 사용한 이전의 많은 시도는 최대 95%까지 더 높은 수정률에도 불구하고 여전히 임신률을 40% 이상 향상시킬 수 없습니다. 비만 PCOS 여성이 이식 실패와 일치하는 경향이 있는 이유에 대한 연구 격차가 여전히 있습니다. 성장 인자의 발현과 관련된 자궁내막 성분은 성공적인 임신에 필요한 세포 맥락을 확립하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 비만한 PCOS 여성에서 자궁내막 특이 헤파린 결합 표피 성장 인자 발현에 대한 새로운 기본 지식은 착상 실패를 예측할 뿐만 아니라 임신 결과를 개선하기 위한 잠재적인 치료법에 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구는 UKM Medical Center에서 1년 동안 수행될 예정입니다. PCOS 및 대조군 여성은 산부인과 부서의 의료 지원 클리닉에서 모집됩니다.

이 연구의 표본 크기는 대응 t-검정 응답 버전 3.1.2에 대한 Dupont & Plummer 1998의 검정력 및 표본 크기 계산기를 사용하여 계산됩니다. Mengling et al.에 의한 체외 수정(IVF) 비율에 따른 성공적인 임신을 예측하는 데 이식 창 동안 Hb-EGF 발현 평균의 끝점을 사용합니다. 2016년(11) 그 구체적인 성과 중 하나로 이 프로그램을 사용하여 자동 생성된 샘플 크기는 8개 주제입니다. 표본의 탈락률이 30%라는 점을 감안할 때 본 연구에서 요구하는 총 표본 크기는 각 부문당 10명이므로 총 표본 크기는 40명이다.

참가자는 PCOS 진단 및 아시아 성인 인구 체질량 지수(BMI)에 따라 4개 그룹으로 나뉩니다.

  1. BMI가 27보다 큰 무배란성 PCOS 여성(OB-PCOS)
  2. BMI가 25 미만인 무배란성 PCOS 여성(NW-PCOS)
  3. BMI가 27(OB-C) 이상인 건강한 가임 여성
  4. BMI가 25 미만인 건강한 가임 여성(NW-C)

PCOS 그룹에서, 일반적으로 무배란 주기 따라서 중간 분비 자궁내막 동안 이식 창은 이전에 발표된 방법에 따라 10일 동안 매일 경구 미분화 프로게스테론(Utrogestan 200mg)에 따라 나타날 수 있습니다.

정상적인 월경을 하는 통제 그룹의 지원자는 절차에 대해 상담하고 배란을 모니터링합니다. 자궁내막 생검은 초음파 및 요로 LH 확인 배란 후 7-9일에 발생하는 이식 기간(중간분비 자궁내막) 동안 획득될 것입니다.

모든 참가자에 대해 Pipelle de Cornier 카테터를 사용하여 자궁내막 샘플을 채취합니다. 채취한 자궁내막 샘플은 두 부분으로 나뉩니다. 자궁내막 연대 측정을 위한 조직병리학적 검사(HPE)를 위한 부분과 실시간 PCR 분석을 위해 섭씨 -80도에서 액체 질소로 동결된 부분.

자궁내막 연대 측정을 위해 모든 샘플을 Noyes의 기준에 따라 고전적 조직학적 분석으로 분석했습니다.

제조사의 지시에 따라 RNA easy kit를 사용하여 자궁내막 조직으로부터 총 RNA를 분리하였다. 펠렛은 30ul의 RNAase-DNAse가 없는 물에 현탁됩니다. 마지막으로 나노드롭을 사용하여 RNA의 농도와 품질을 결정합니다. 제조업체의 지시에 따라 총 RNA는 cDNA로 역전사됩니다. cDNA의 표적은 헤파린 결합 표피 성장 인자에 대한 프라이머입니다. QRT-PCR은 Sybergreen Master Mix를 사용하여 수행되며 제조업체의 프로토콜에 따라 QRT-PCR 검출기 기계를 사용하여 검출됩니다. 반응은 40주기와 다음과 같은 주기 온도로 실시간 PCR 기계에서 실행되었습니다. 95ºC에서 15초 동안 지속됩니다. 상대적 정량화는 사용 가능한 모든 하우스키핑 유전자에 대해 정규화하여 계산됩니다. 각 분석 실행에는 양성 대조군과 음성 대조군이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • Medically Assisted clinic in Obstetrics & Gynaecology department, UKM Medical Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 전향적 연구는 UKM Medical Center에서 1년 동안 수행될 예정입니다. PCOS 및 대조군 여성은 산부인과 부서의 의료 지원 클리닉에서 모집됩니다.

환자는 서면 동의 후 모집됩니다. 연령, 인종, 패리티, 월경 패턴, 관련 증상과 같은 배경 정보가 수집됩니다. 신장, 체중, 체질량 지수 및 다모증(수정된 Ferriman 및 Gallwey 점수로 결정)을 포함하는 임상 평가가 수행됩니다. 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 총 테스토스테론(TT), 코르티솔, 프로락틴(PRL), 황산탈수소에피안드로스테론(DHEAS) 및 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG)의 혈청 수치를 측정합니다. 모든 참가자를 위해. 난소의 경질 초음파 스캔을 얻습니다. 모든 참가자에 대해 Pipelle de Cornier 카테터를 사용하여 자궁내막 샘플을 채취합니다.

설명

스터디 그룹의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세에서 40세 사이의 모든 환자.
  2. 3개의 로테르담 기준 중 2개를 충족하는 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 여성(예: 초음파에서 희소 배란 또는 무배란, 안드로겐 과다증 및 다낭성 난소).
  3. 기본 생식 호르몬 수치가 정상이고 월경 주기가 규칙적(26~32일)인 가임력이 확인된 건강한 지원자(이전에 최소 한 명의 자녀가 있음). (대조군)

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 흡연
  2. 연구 전 최소 3개월 동안 무배란을 치료하기 위한 호르몬 치료 또는 기타 약물
  3. 지난 12개월 동안의 임신 또는 수유
  4. PCOS 이외의 내분비계 또는 섭식 장애와 같은 전신 질환
  5. 자궁 또는 난소 질환으로 진단되었습니다.
  6. 연구 전 최소 3개월 동안 호르몬, 허브 물질, 스타틴 또는 코르티코이드와 같은 모든 일반 약물.
  7. 자궁 내 장치 배치의 역사.

대조군의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세에서 40세 사이의 모든 환자.
  2. 기본 생식 호르몬 수치가 정상이고 월경 주기가 규칙적(26~32일)인 가임력이 확인된 건강한 지원자(이전에 최소 한 명의 자녀가 있음).

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 흡연
  2. 연구 전 최소 3개월 동안 무배란을 치료하기 위한 호르몬 치료 또는 기타 약물
  3. 지난 12개월 동안의 임신 또는 수유
  4. PCOS 이외의 내분비계 또는 섭식 장애와 같은 전신 질환
  5. 자궁 또는 난소 질환으로 진단되었습니다.
  6. 연구 전 최소 3개월 동안 호르몬, 허브 물질, 스타틴 또는 코르티코이드와 같은 모든 일반 약물.
  7. 자궁 내 장치 배치의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BMI가 27보다 큰 무배란성 PCOS 여성
의약품: 우트로게스탄
이전 연구에서 이식 창을 달성하기 위해 매일 구강 자궁암 200mg
BMI가 25 미만인 무배란성 PCOS 여성
의약품: 우트로게스탄
이전 연구에서 이식 창을 달성하기 위해 매일 구강 자궁암 200mg
BMI가 27 이상인 건강한 가임 여성
BMI가 25 미만인 건강한 가임 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 헤파린 결합 표피 성장 인자 발현
기간: 구강 자궁암 치료 10일 후 매일 20mg
Noyes 기준에 따른 비만 및 정상 BMI PCOS 이식 창
구강 자궁암 치료 10일 후 매일 20mg
자궁내막 헤파린 결합 표피 성장 인자 발현
기간: 양성 요로 LH 5일 후
비만 및 정상 BMI 정상 가임 여성의 경우 Noyes 기준에 따른 착상 창
양성 요로 LH 5일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
호르몬 분석
기간: 생리주기 2~6일차에
생리주기 2~6일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM PPI.800-1/1/5/JEP-2019-367

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유전자 이상에 대한 임상 시험

우트로게스탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다