Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometrium Heparin-kötő epidermális növekedési faktor expressziója

2019. november 20. frissítette: Azrai Abu, National University of Malaysia

Az endometriális heparinkötő epidermális növekedési faktor expressziója policisztás petefészek-szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nők beültetési ablakában

A PCOS-ban szenvedő nők a termékenységi klinikán résztvevők többsége. Sajnos a termékenységi kezelést követően magas sikertelenségi arányt figyeltek meg, különösen az elhízott nőknél a beültetés kudarca miatt. A PCOS nőkön végzett helyi vizsgálat jelentős változásokat mutatott ki egy méhnyálkahártya-daganatban – a szabályozó génekben, de nem összpontosított az endometrium beültetési kudarcára. Sok korábbi kísérlet humán koriongonadotropinnal (HCG) infúziós embrióval, gonadotropin agonista terápiával vagy progeszteron támogatással az asszisztált reprodukciós technikában a beültetési sikertelenség javítására irányult, és még mindig nem tudta növelni a terhességi arányt 40% fölé, annak ellenére, hogy a megtermékenyítési arány magasabb, akár 95%. Még mindig hiányos a kutatás arról, hogy az elhízott PCOS nőknél mi az, ami egybeesik a beültetési kudarccal. A növekedési faktorok expressziójához kapcsolódó endometriális komponens szerves szerepet játszik a sikeres terhességhez szükséges sejtes kontextus kialakításában. Így az elhízott PCOS nőkben az endometrium-specifikus heparin-kötő epidermális növekedési faktor expressziójával kapcsolatos új alapvető ismeretek létfontosságúak, nemcsak a beültetés sikertelenségének előrejelzésében, hanem a terhesség kimenetelének javítására szolgáló potenciális terápia is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív vizsgálatot az UKM Medical Centerben fogják elvégezni, 1 évig. A PCOS és a kontroll nőket a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinika Orvosi Asszisztált Klinikájáról veszik fel.

Ennek a vizsgálatnak a mintanagyságát a Dupont & Plummer 1998 teljesítmény- és mintaméret-kalkulátorával számítjuk ki a párosított t-teszt válasz 3.1.2-es verziójához; a Hb-EGF expresszió átlagának végpontját a beültetési ablak során felhasználva az in vitro megtermékenyítést (IVF) követő sikeres terhesség előrejelzésére Mengling et al. 2016 (11) egyik konkrét eredménye. A program segítségével automatikusan generált mintaméret 8 alany. Figyelembe véve, hogy a minta lemorzsolódási aránya 30%, a vizsgálatban szükséges teljes mintanagyság karonként 10 alany, így a teljes mintanagyság 40.

A résztvevőket négy csoportra osztják a PCOS diagnózisa és az ázsiai felnőtt lakosság testtömeg-indexe (BMI) alapján:

  1. Anovulációs PCOS nők, akiknek BMI-je meghaladja a 27-et (OB-PCOS)
  2. Anovulációs PCOS nők, akiknek BMI-je 25-nél alacsonyabb (NW-PCOS)
  3. Egészséges, termékeny nők 27-nél nagyobb BMI-vel (OB-C)
  4. Egészséges, termékeny nők 25-nél alacsonyabb BMI-vel (NW-C)

A PCOS-csoportban általában az anovulációs ciklus, így a beágyazódási ablak a szekréciós szakasz közepén az endometriumban a napi orális mikronizált progeszteron (200 mg Utrogestan) 10 napig tartó, korábban publikált módszerek alapján történő beadása után mutatható ki.

A normál rendszeres menstruációval rendelkező kontrollcsoport önkéntesei tanácsot kapnak az eljárásról, és megfigyelik az ovulációt. Az endometrium biopsziát a beültetési ablak (középső szekréciós endometrium) során veszik, amely 7-9 nappal az ultrahang és a vizeletből származó LH igazolt ovuláció után történt.

Az endometrium mintákat a Pipelle de Cornier katéterrel veszik minden résztvevőnél. A vett endometriummintát két részre osztják; egy rész kórszövettani vizsgálatra (HPE) az endometrium kormeghatározására és egy része folyékony nitrogénben -80 Celsius fokon lefagyasztva a valós idejű PCR elemzéshez.

Az endometrium kormeghatározása céljából minden mintát klasszikus szövettani analízissel elemeztünk Noyes kritériumai szerint.

Az RNS teljes mennyiségét izoláltuk az endometrium szövetéből RNA easy kit segítségével, a gyártó utasításait követve. A pelletet 30 ul RNAáz-DNS-mentes vízben szuszpendáljuk. Végül a nanocseppet fogják használni az RNS koncentrációjának és minőségének meghatározására. A gyártó utasításait követve a teljes RNS cDNS-vé íródik át. A cDNS célpontja a heparinkötő epidermális növekedési faktor primerei. A QRT-PCR-t a Sybergreen Master Mix segítségével hajtják végre, és QRT-PCR detektorral detektálják a gyártó protokolljainak megfelelően. A reakció valós idejű PCR gépben zajlott, 40 ciklussal és a következő ciklus hőmérséklettel: 95 ºC 10 perc 15 másodpercig, 56 ºC 30 másodpercig és végső disszociációs szakasz: 94 ºC 15 másodpercig, 56 ºC 15 másodpercig és 95 ºC-on 15 másodpercig tart. A relatív mennyiségi meghatározást a rendelkezésre álló háztartási génekkel szembeni normalizálással számítják ki. A pozitív és negatív kontrollok minden egyes elemzési futtatást tartalmaznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • Medically Assisted clinic in Obstetrics & Gynaecology department, UKM Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a prospektív vizsgálatot az UKM Medical Centerben fogják elvégezni, 1 évig. A PCOS és a kontroll nőket a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinika Orvosi Asszisztált Klinikájáról veszik fel.

A betegek felvétele írásos beleegyezéssel történik. A rendszer figyelembe veszi az olyan háttérinformációkat, mint az életkor, rassz, paritás, menstruációs minta és a kapcsolódó tünetek. Klinikai értékelést végeznek, amely magában foglalja a magasságot, a súlyt, a testtömeg-indexet és a hirsutizmust (módosított Ferriman és Gallwey pontszámmal határozzák meg). A tüszőstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH), a teljes tesztoszteron (TT), a kortizol, a prolaktin (PRL), a dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) és a β-humán koriongonadotropin (β-hCG) szérumszintjét mérik. minden résztvevő számára. A petefészkek transzvaginális ultrahangos vizsgálata történik. Az endometrium mintákat a Pipelle de Cornier katéterrel veszik minden résztvevőnél

Leírás

A vizsgálati csoportba való bekerülési kritériumok a következők:

  1. Minden 18 és 40 év közötti beteg.
  2. Nők, akiknél policisztás petefészek-szindrómát diagnosztizáltak, és a három rotterdami kritérium közül kettőt teljesítenek (azaz oligo- vagy anovuláció, hiperandrogenizmus és policisztás petefészek ultrahangon).
  3. Egészséges önkéntes, igazolt termékenységgel (korábban legalább egy gyermeke született), normál reproduktív hormonszinttel és rendszeres menstruációs ciklussal (26-32 nap). (Ellenőrző csoport)

A kizárási kritériumok a következők:

  1. Dohányzó
  2. bármilyen hormonális kezelés vagy egyéb gyógyszer az anovuláció kezelésére legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt
  3. Terhesség vagy szoptatás az előző 12 hónapban
  4. Szisztémás betegségek, például endokrin vagy étkezési zavarok a PCOS mellett
  5. Méh- vagy petefészekbetegséggel diagnosztizálták.
  6. Bármilyen rendszeres gyógyszeres kezelés, például hormonok, gyógynövények, sztatinok vagy kortikoidok legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt.
  7. Az intrauterin eszköz elhelyezésének története.

A kontrollcsoport felvételi kritériumai a következők:

  1. Minden 18 és 40 év közötti beteg.
  2. Egészséges önkéntes, igazolt termékenységgel (korábban legalább egy gyermeke született), normál reproduktív hormonszinttel és rendszeres menstruációs ciklussal (26-32 nap).

A kizárási kritériumok a következők:

  1. Dohányzó
  2. bármilyen hormonális kezelés vagy egyéb gyógyszer az anovuláció kezelésére legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt
  3. Terhesség vagy szoptatás az előző 12 hónapban
  4. Szisztémás betegségek, például endokrin vagy étkezési zavarok a PCOS mellett
  5. Méh- vagy petefészekbetegséggel diagnosztizálták.
  6. Bármilyen rendszeres gyógyszeres kezelés, például hormonok, gyógynövények, sztatinok vagy kortikoidok legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt.
  7. Az intrauterin eszköz elhelyezésének története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anovulációs PCOS nők, akiknek BMI-je meghaladja a 27-et
Drog: utrogestan
orális uterogeston 200 mg naponta a beültetési ablak eléréséhez az előző vizsgálatból
Anovulációs PCOS nők, akiknek BMI-je 25-nél alacsonyabb
Drog: utrogestan
orális uterogeston 200 mg naponta a beültetési ablak eléréséhez az előző vizsgálatból
Egészséges, termékeny nők, akiknek BMI-je meghaladja a 27-et
Egészséges, termékeny nők, akiknek BMI-je 25-nél alacsonyabb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium Heparin-kötő epidermális növekedési faktor expressziója
Időkeret: 10 napos orális uterogeston után napi 20 mg
Elhízott és normál BMI PCOS beültetési ablakhoz Noyes kritériumok alapján
10 napos orális uterogeston után napi 20 mg
Endometrium Heparin-kötő epidermális növekedési faktor expressziója
Időkeret: 5 napos pozitív vizelet LH után
Az elhízott és normál BMI normál termékeny nők esetében a beültetés ablaka a Noyes-kritériumok alapján
5 napos pozitív vizelet LH után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hormonális vizsgálat
Időkeret: A menstruációs ciklus 2-6 napján
A menstruációs ciklus 2-6 napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKM PPI.800-1/1/5/JEP-2019-367

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel