TBA-7371:n varhainen bakteereja tappava aktiivisuus keuhkotuberkuloosissa
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Vaihe 2a, annoksen nostaminen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus TBA-7371:n turvallisuuden, varhaisen bakterisidisen aktiivisuuden (EBA) ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TBA-7371:n turvallisuutta, varhaista bakterisidistä aktiivisuutta (EBA) ja farmakokinetiikkaa aikuisilla osallistujilla, joilla on rifampisiinille herkkä tuberkuloosi, ja valita annostusohjelma(t) tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- TASK
-
Mowbray, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- University of Cape Town (UCT) Lung Institute
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0087
- The Aurum Institute
-
-
North West Province
-
Jouberton, North West Province, Etelä-Afrikka, 2574
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–60-vuotiaita.
- Paino 40 ja 100 kilogramman välillä (mukaan lukien).
Hoitamaton, rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi, joka on määritelty kaikilla seuraavista:
- isoniatsidivirtsan näytön negatiivisuus
- yskösnäytteen positiivisuus suoralla mikroskopialla haponkestäviä basilleja varten, jotka määritellään vähintään 1+ Kansainvälisen tuberkuloosin ja keuhkosairauksien yksikön/WHO:n asteikolla
- rintakehän röntgenkuvat, joka tutkijan mielestä vastaa tuberkuloosia (TB).
- Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -positiivisuus molekyylitestissä (GeneXpert®)
- rifampisiiniherkkyys molekyylitestissä (GeneXpert®).
- Osallistujien on kyettävä tuottamaan vähintään 10 millilitraa ysköstä yön yli tapahtuvan ysköksenkeräyksen aikana (seulontavaiheen päivä -7 - -3 tai päivä -2).
Nais- ja miespuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään seuraavasti:
- osallistuja ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen tai harjoittaa seksuaalista pidättymistä, TAI
- naispuoliselle osallistujalle tai seksikumppanille on tehty molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta ja/tai kohdunpoisto, TAI
- naispuolinen osallistuja tai seksikumppani on ollut postmenopausaalisella, ja hänellä ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana, TAI
- miespuoliselle osallistujalle tai seksikumppanille on tehty vasektomia tai molemminpuolinen orkideanpoisto vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa, TAI
- miespuolinen osallistuja, jolla on raskaana oleva seksikumppani (tutkimuksen ajaksi), jolla ei ole muita seksikumppaneita.
Tehokas ehkäisymenetelmä määritellään seuraavasti:
- kaksoisestemenetelmä, joka voi sisältää kaksi seuraavista: mieskondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki tai naisten kondomi (miesten ja naisten kondomeja ei saa käyttää yhdessä), TAI
- estemenetelmä (jokin edellä mainituista) yhdistettynä hormonipohjaisiin ehkäisyvälineisiin tai naispuoliselle osallistujalle tai kumppanille kohdunsisäiseen laitteeseen, JA
- osallistuja, joka on valmis jatkamaan jonkin edellä mainitun ehkäisymenetelmän harjoittamista 14 päivän tutkimushoitovaiheen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen tai tutkimuslääkityksen keskeyttämisen jälkeen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
- Osallistujien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, johon sisältyy suostumus tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömän tehokkaan tuberkuloosin vastaisen hoidon tarve tutkijan arvioiden mukaan.
- Todisteet ja/tai historia rintakehän ulkopuolisesta tuberkuloosista (esim. Miliaarinen tuberkuloosi, vatsan tuberkuloosi, urogenitaalinen tuberkuloosi, niveltulehdus, tuberkuloosi aivokalvontulehdus, silmän tuberkuloosi), tutkijan arvioiden mukaan.
Todisteet ja/tai historia viimeisten 5 vuoden ajalta yhdestä tai mistä tahansa seuraavista:
- uveiitti;
- värinäön puute;
- amblyopia;
- näöntarkkuus on huonompi kuin 20/25 korjauksen jälkeen kummassakin silmässä;
- mikä tahansa tunnettu silmäsairaus tai aikaisempi silmäleikkaus;
- mikä tahansa systeeminen sairaus, johon liittyy silmäoireita (esim. Marfan, kuppa, diabetes, Beçhet, Vogt-Koyanagi-Harada, Lyme tai krooninen tulehdussairaus, kuten sarkoidoosi, nivelreuma, nivelpsoriaasi)
- Todisteet ja/tai historia viimeisten 5 vuoden ajalta kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tiloista tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja epästabiili tai hallitsematon verenpaine.
- Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, jotka tekevät tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa protokollaa.
Ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneet osallistujat:
- CD4+-määrä <350 solua/mikrolitra, TAI
- Hankittu immuunikatooireyhtymä, joka määrittelee opportunistisen infektion tai pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi keuhkotuberkuloosi).
- Istuvan systolinen/diastolinen verenpaine on arvioitu elintärkeäksi merkiksi [ts. ei EKG:stä] on alle 95/40 elohopeamillimetriä (mmHg) tai suurempi kuin 145/95 mmHg seulonnassa. Alueen ulkopuolella oleva verenpaine voidaan toistaa kahdesti vähintään 5 minuutin välissä.
- Istuva syke on arvioitu elintärkeäksi merkiksi (esim. ei EKG:stä) on pienempi kuin 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai suurempi kuin 110 lyöntiä minuutissa seulonnassa. Alueen ulkopuolella oleva syke voidaan toistaa kahdesti vähintään 5 minuutin välissä.
Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa. HUOMAA: Seuraavia ei voida pitää kliinisesti merkittävinä:
- lievä ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos (P-R-väli <0,23 sekuntia);
- akselin poikkeama oikealle tai vasemmalle;
- epätäydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko;
- eristetty vasemman anterior fascicular block (vasen anterior hemiblock) nuorilla urheilijoilla.
Luettelo yleisesti käytetyistä kielletyistä lääkkeistä, joilla on alla kuvatut ominaisuudet, on kielletty:
- Mtb:tä vastaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sytokromi P450 (CYP) -entsyymien vahvojen estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Fosfodiesteraasientsyymien (PDE) estäjien käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmään 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ihmisen immuunikatoviruspositiivisille osallistujille protokollassa lueteltujen lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (kliinisiin tutkimuksiin) tutkimusaine(i)n kanssa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Seuraavat laboratorioarvot seulontavaiheen aikana kerätystä verestä, jotka edustavat asteen 2 tai korkeampia poikkeavuuksia hankitun immuunivajausoireyhtymän (DAIDS) toksisuustaulukon version 2.1 mukaan, ovat syy poissulkemiseen:
- Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ≥ 2,5x normaalin yläraja (ULN) paikallisille laboratorioarvoille
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,6 x ULN
- Kreatiniini ≥ 1,3 x ULN
- Hemoglobiini < 10 grammaa desilitrassa (g/dl) [uros] tai 9,5 g/dl [naaras]
- Valkosolut < 2 000 / kuutiomillimetri (mm3)
- Verihiutaleet ≤ 100 000 /mm3
- Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde (INR) ≥ 1,5 x ULN
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≥ 1,66 ULN
- Protrombiiniaika (PT) ≥ 1,25 x ULN
Asteen 2 tai korkeammat poikkeamat muissa veren tai virtsan laboratorioparametreissa Asteen 1 poikkeavuudet tai poikkeamat laboratorioparametreista, jotka eivät sisälly DAIDS-toksisuustaulukon versioon 2.1, voivat johtaa poissulkemiseen, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samankaltaiselle aineelle.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin JA/TAI amfetamiinien JA/TAI opiaattien JA/TAI metamfetamiinien varalta. Huomautus: seulonta suoritetaan myös kannabinoidien varalta ja tulokset dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella; positiivinen kannabinoiditesti ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri.
- Naispuoliset osallistujat tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; TAI positiivinen seerumin raskaustesti seulontavaiheen aikana TAI suunnittelet raskautta 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBA-7371 100 mg QD
|
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 200 mg QD 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 400 mg QD 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: TBA-7371 100 mg BID
|
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 200 mg QD 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 400 mg QD 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: TBA-7371 200 mg QD
|
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 200 mg QD 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 400 mg QD 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: TBA-7371 100 mg TID
|
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 200 mg QD 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 400 mg QD 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: TBA-7371 400 mg QD
|
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 200 mg QD 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371-oraalisuspensiota 100 mg kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat TBA-7371 oraalisuspensiota 400 mg QD 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: HRZE
|
Osallistujat saavat Isoniatsid [H] / rifampisiini [R] / pyratsinamidi [Z] / etambutoli [E] (HRZE), kiinteän annoksen yhdistelmätabletti QD 14 päivän ajan painon mukaan 40-54 kilogrammaa (kg): 3 tablettia ; 55-70 kg: 4 tablettia ja 71 kg ja yli: 5 tablettia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkipesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) laskemien keskimääräinen muutos päivässä (kaltevuus) päivästä 0 päivään 14 (BACFU [0-14]) bakteereja tappavan aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Yön yli yskösnäytteitä kerättiin päivittäin.
Bakteerikuormitus arvioitiin kustakin yskösnäytteestä CFU:lla kiinteällä viljelyalustalla.
Perustason log10CFU-mitta otettiin päivän -2 ja päivän -1 log10CFU-arvojen keskiarvoksi.
Log10CFU-arvoja myöhemmistä yön yli otetuista yskösnäytteistä (päivä 1 - päivä 14) käytettiin arvioimaan muutoksia bakteerikuormassa tutkimushoitovaiheen aikana (bakterisidinen aktiivisuus).
BACFU oli keskimääräinen muutos log10CFU-määrässä päivässä 14 päivän tutkimushoitovaiheen aikana.
Negatiiviset keskimääräiset BACFU-arvot (0-14) osoittivat log10CFU:n vähenemisen lähtötasosta, ts. bakterisidistä aktiivisuutta.
Mitä pienempi keskimääräinen BACFU (0-14), sitä suurempi vähennys on negatiivinen.
Positiiviset keskimääräiset BACFU-arvot (0-14) osoittivat log10CFU:n nousun lähtötasosta.
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
≥Asteen 3 haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
Tutkija luokitteli kliiniset merkit ja oireet, jotka muodostavat AE/SAE:n, lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3), mahdollisesti henkeä uhkaaviksi (aste 4), kuolemaksi (aste 5).
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittavaikutuksesta (≥aste 3) ja SAE:stä.
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päiväkohtainen muutos (kaltevuus) log-CFU-lukujen välillä päivästä 0 päivään 2 (BACFU [0-2]) ja päivästä 2 päivään 14 (BACFU [2-14]) bakteereja tappavan aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2 ja päivä 2 - päivä 14
|
Yön yli yskösnäytteitä kerättiin päivittäin.
Bakteerikuormitus arvioitiin kustakin yskösnäytteestä CFU:lla kiinteällä viljelyalustalla.
Perustason log10CFU-mitta otettiin päivän -2 ja päivän -1 log10CFU-arvojen keskiarvoksi.
Log10CFU-arvoja myöhemmistä yön yli otetuista yskösnäytteistä (päivä 1 - päivä 14) käytettiin arvioimaan muutoksia bakteerikuormassa tutkimushoitovaiheen aikana (bakterisidinen aktiivisuus).
BACFU oli keskimääräinen muutos log10CFU-määrässä päivässä 14 päivän tutkimushoitovaiheen aikana.
Negatiiviset keskimääräiset BACFU (0-2) ja BACFU (2-14) arvot osoittivat log10CFU:n vähenemisen lähtötasosta, ts. bakterisidistä aktiivisuutta.
Mitä pienempi keskimääräinen BACFU (0-2) ja BACFU (2-14), sitä suurempi vähennys on negatiivinen.
Positiiviset keskimääräiset BACFU (0-2) ja BACFU (2-14) arvot osoittivat log10CFU:n nousun lähtötasosta.
|
Päivä 0 - päivä 2 ja päivä 2 - päivä 14
|
|
Keskimääräinen päiväkohtainen muutos (kaltevuus) yskösviljelmäpositiivisuuteen (TTP) mykobakteerikasvun indikaattoriputkijärjestelmässä (MGIT) päivästä 0 päivään 14 (BATTP[0-14]), päivästä 0 päivään 2 (BATTP[0-2]) ja päivästä 2 päivään 14 (BATTP [2-14]) bakteereja tappavan aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14, päivä 0 - päivä 2 ja päivä 2 - päivä 14
|
Yön yli yskösnäytteitä kerättiin päivittäin.
Bakteerikuormitus arvioitiin kussakin yskösnäytteessä positiivisuusajan (TTP; tuntia) perusteella MGIT-järjestelmässä.
Perustason TTP-mittaus otettiin päivän -2 ja päivän -1 TTP-arvojen keskiarvona.
TTP-arvoja myöhemmistä yön yli otetuista yskösnäytteistä (päivät 1-14) käytettiin arvioimaan muutoksia bakteerikuormassa tutkimushoitovaiheen aikana (bakterisidinen aktiivisuus).
BATTP oli keskimääräinen muutos ajan (yskösviljely) positiivisuuteen (tunteja) päivässä MGIT-järjestelmässä päivässä 14 päivän aikana.
Positiiviset keskimääräiset BATTP-arvot osoittivat TTP:n nousua lähtötasosta.
Mitä korkeampi keskimääräinen BATTP, sitä suurempi kasvu, koska se on positiivinen.
Negatiiviset keskimääräiset BATTP-arvot osoittivat TTP:n laskun lähtötasosta.
|
Päivä 0 - päivä 14, päivä 0 - päivä 2 ja päivä 2 - päivä 14
|
|
Log10:n ysköksen lipoarabinomannanin (LAM) mittausten keskimääräinen muutos päivässä (kaltevuus) päivästä 0 päivään 14 (BALAM [0-14]), päivästä 0 päivään 2 (BALAM [0-2]) ja päivästä 2 päivään Päivä 14 (BALAM [2-14]) bakteereja tappavan aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14, päivä 0 - päivä 2 ja päivä 2 - päivä 14
|
Yön yli yskösnäytteitä kerättiin päivittäin.
Bakteerikuormitus arvioitiin kustakin yskösnäytteestä LAM-määrityksellä pikogrammeina/ml.
Perustason log10LAM-mitta otettiin päivän -2 ja -1 log10LAM-arvojen keskiarvona.
Log10LAM-arvoja myöhemmistä yön yli otetuista yskösnäytteistä (päivät 1-14) käytettiin arvioimaan muutoksia bakteerikuormassa tutkimushoitovaiheen aikana (bakterisidinen aktiivisuus).
Negatiiviset keskimääräiset BALAM-arvot osoittivat log10 LAM:n vähenemisen lähtötasosta.
Mitä pienempi BALAM-keskiarvo, sitä suurempi vähennys on negatiivinen.
Positiiviset keskimääräiset BALAM-arvot osoittivat log10 LAM:n nousun lähtötasosta.
|
Päivä 0 - päivä 14, päivä 0 - päivä 2 ja päivä 2 - päivä 14
|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Havainnoista ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Päivään 15 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat arvosanan >=3 AE:tä ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Tutkija luokitteli haittavaikutuksia muodostavat kliiniset merkit ja oireet lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3), mahdollisesti henkeä uhkaaviksi (aste 4), kuolemaksi (aste 5).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat arvosanan >=3 AE ensisijaisen termin mukaan.
|
Päivään 15 asti
|
|
AE-tapauksista ilmoittaneiden osallistujien määrä (vakavuuden mukaan)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Ilmoittaneiden haittavaikutuksista raportoivien osallistujien lukumäärä on esitetty vakavuusasteen mukaan: Lievä - Aste 1 (tapahtuma, joka on yleensä ohimenevä eikä yleensä häiritse normaalia toimintaa), kohtalainen - luokka 2 (AE, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia toimintaa ) ja vakava- ≥ Grade 3 (AE, joka tekee toimintakyvyttömäksi ja estää normaalin toiminnan).
Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
|
Päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tutkimusinterventioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon, jos oli kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimusinterventio vaikutti AE:hen.
|
Päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi silmäoire toisessa tai molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Silmäoireita arvioitiin ei-johtavilla kysymyksillä, jotka koulutettu henkilökunta esitti standardoidun käsikirjoituksen perusteella.
Osallistuja, jolla oli useita silmäoireita tietyn ajanjakson sisällä, laskettiin kerran.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi silmäoire toisessa tai molemmissa silmissä.
Kaikki silmäoireet on sisällytetty tämän tutkimuksen haittatapahtumia käsittelevään osioon.
|
Päivään 15 asti
|
|
Uusien silmäoireiden keskimääräinen kesto yhdessä tai molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Yksittäisen osallistujan seulonnan jälkeen havaittujen silmäoireiden keskimääräinen kesto yhdessä tai molemmissa silmissä laskettiin kaikkien oireiden keskimääräisenä kestona käyttämällä nimittäjänä oireiden määrää.
Uusien silmäoireiden keskimääräinen kesto toisessa silmässä mitattiin tunteina.
|
Päivään 15 asti
|
|
Päivien kokonaismäärä, jolloin yhdessä tai molemmissa silmissä on uusia silmäoireita
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Jokainen päivä, jona osallistuja ilmoitti silmäoireista toisessa tai molemmissa silmissä seulonnan jälkeen, laskettiin mukaan niiden päivien määrään, jolloin hänellä oli silmäoireita tutkimuksessa.
Sellaisten päivien kokonaismäärä, joissa on uusia silmäoireita yhdessä tai molemmissa silmissä, esitetään.
|
Päivään 15 asti
|
|
Muutos lähtötasosta näöntarkkuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
|
Näöntarkkuuspisteet muunnettiin logaritmeiksi vähimmäisresoluutiokulman (logMAR) asteikon 10 kanta-arvoon muutoksen analysoimiseksi lähtötasosta.
LogMar-asteikko laskettiin logMAR = -log (näöntarkkuuspistemäärä desimaaliasteikolla).
LogMAR-asteikolla alhaisemmat pisteet vastasivat parempaa näköä, ja tarkkuuden huonontuessa logMAR:n arvo nousi.
Huonoin logMAR-pistemäärä määritettiin olevan logMAR-pisteiden korkein arvo, joka mitattiin vasemmalla ja oikealla silmällä tietyllä hetkellä.
Käytetty kansainvälinen tautien luokittelu 11 kaukonäön heikkenemisestä oli: Normaali: yhtä suuri tai parempi kuin 20/40; Lievä: Huonompi kuin 20/40 ja yhtä suuri tai parempi kuin 20/70; Keskitaso: huonompi kuin 20/70 ja yhtä suuri tai parempi kuin 20/200; Vaikea: huonompi kuin 20/200 ja yhtä suuri tai parempi kuin 20/400; Sokeus: Pahempi kuin 20/400.
Lähtötilanne määriteltiin seulonnan viimeiseksi arvioinniksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on värinäön poikkeavuus yhdessä tai molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Värinäön poikkeavuus määriteltiin vakavimmaksi protaanin, deutaanin tai tritaanin värin puutteeksi yhdessä tai molemmissa silmissä tiettynä ajankohtana.
Värinäön puutteen vakavuusasteeksi luokiteltiin lievä, keskivaikea ja vaikea.
Värinäön poikkeavuuden vakavuus määritettiin kolmen värinäön puutteen korkeimmalle vakavuusasteelle.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on värinäön poikkeavuus yhdessä tai molemmissa silmissä.
|
Päivään 15 asti
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
|
HR mitattiin kahdesti seuraavasti: 10 minuutin jälkeen makuuasennossa ("manuaalinen, makuulla") ja 2 (±0,5) minuutin seisomisen jälkeen ("manuaalinen, 2 minuutin seisominen").
Lähtötaso mitattiin päivänä 1 ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkitysannos annettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja päivään 15 asti
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
|
SBP ja DBP mitattiin kahdesti seuraavasti: 10 minuutin makuuasennossa ("manuaalinen, makuuasennossa") ja 2 (±0,5) minuutin seisomisen jälkeen ("manuaalinen, 2 minuutin seisominen").
Lähtötaso mitattiin päivänä 1 ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkitysannos annettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja päivään 15 asti
|
|
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä EKG:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 15
|
12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin vähintään 10 minuutin makuulla levon jälkeen HR:n mittaamiseksi.
Lähtötaso mitattiin päivänä 1 ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkitysannos annettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 15
|
|
Osallistujien määrä, joiden päivänsisäinen syke lisääntyi ≥ 25 %, SBP ≥ 25 % päivänsisäinen, ≥ 25 % päivänsisäinen DBP vähentynyt mihin tahansa päivänsisäiseen aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 asti
|
HR, SBP ja DBP mitattiin kahdesti seuraavasti: 10 minuutin makuuasennossa ("manuaalinen, makuuasennossa") ja 2 (±0,5) minuutin seisomisen jälkeen ("manuaalinen, 2 minuutin seisominen").
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden sykkeen päivänsisäinen nousu ≥25 %, SBP:n päivänsisäinen lasku ≥25 %, DBP:n päivänsisäinen lasku ≥25 % mihin tahansa päivänsisäiseen aikaan.
|
Päivä 1 ja päivä 15 asti
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin syke kasvoi ≥25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 15 asti
|
HR mitattiin kahdesti seuraavasti: 10 minuutin jälkeen makuuasennossa ("manuaalinen, makuulla") ja 2 (±0,5) minuutin seisomisen jälkeen ("manuaalinen, 2 minuutin seisominen").
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin syke on kasvanut ≥25 % lähtötasosta, esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 15 asti
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin SBP:n lasku ≥25 % ja DBP:n lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 15 asti
|
SBP ja DBP mitattiin kahdesti seuraavasti: 10 minuutin makuuasennossa ("manuaalinen, makuuasennossa") ja 2 (±0,5) minuutin seisomisen jälkeen ("manuaalinen, 2 minuutin seisominen").
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin SBP laski ≥ 25 % ja DBP laski lähtötasosta, esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 15 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 15 asti
|
12-kytkentäinen EKG tallennettiin kerran kussakin ajankohdassa vähintään 10 minuutin makuullepanon jälkeen PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QT-korjattu syketiheyden mukaan Friderician menetelmällä (QTcF) -välin ja RR-välin arvioimiseksi.
Lähtötaso mitattiin päivänä 1 ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkitysannos annettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja päivään 15 asti
|
|
Muutos lähtötasosta HR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
HR mitattiin kahdesti seuraavasti: 10 minuutin jälkeen makuuasennossa ("manuaalinen, makuulla") ja 2 (±0,5) minuutin seisomisen jälkeen ("manuaalinen, 2 minuutin seisominen").
Lähtötaso mitattiin päivänä 1 ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkitysannos annettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
SBP ja DBP mitattiin kahdesti seuraavasti: 10 minuutin makuuasennossa ("manuaalinen, makuuasennossa") ja 2 (±0,5) minuutin seisomisen jälkeen ("manuaalinen, 2 minuutin seisominen").
Lähtötaso mitattiin päivänä 1 ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkitysannos annettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia silmäoireita missä tahansa silmässä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ja 15
|
Silmäoireita arvioitiin ei-johtavilla kysymyksillä, jotka koulutettu henkilökunta esitti standardoidun käsikirjoituksen perusteella.
Osallistuja, jolla oli useita silmäoireita tietyn ajanjakson sisällä, laskettiin kerran.
Vaikeat silmäoireet olivat tapahtumia, joiden voimakkuusaste oli 3 tai enemmän.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusia silmäoireita missä tahansa silmässä, mukaan lukien: mikä tahansa, vakava ja vakava.
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14 ja 15
|
|
Muutos lähtötasosta näöntarkkuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
Näöntarkkuuspisteet muunnettiin logMAR-asteikolle lähtötilanteen muutoksen analysoimiseksi.
LogMar-asteikko laskettiin logMAR = -log (näöntarkkuuspistemäärä desimaaliasteikolla).
LogMAR-asteikolla alhaisemmat pisteet vastasivat parempaa näköä, ja tarkkuuden huonontuessa logMAR:n arvo nousi.
Huonoin logMAR-pistemäärä määritettiin olevan logMAR-pisteiden korkein arvo, joka mitattiin vasemmalla ja oikealla silmällä tietyllä hetkellä.
Kansainvälisen sairauksien luokituksen 11 luokitus kaukonäköongelmille oli: Normaali: yhtä suuri tai parempi kuin 20/40; Lievä: Huonompi kuin 20/40 ja yhtä suuri tai parempi kuin 20/70; Keskitaso: huonompi kuin 20/70 ja yhtä suuri tai parempi kuin 20/200; Vaikea: huonompi kuin 20/200 ja yhtä suuri tai parempi kuin 20/400; Sokeus: Pahempi kuin 20/400.
Lähtötilanne määriteltiin seulonnan viimeiseksi arvioinniksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on värinäön poikkeavuus yhdessä tai molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
Värinäön poikkeavuus määriteltiin vakavimmaksi protaanin, deutaanin tai tritaanin värin puutteeksi yhdessä tai molemmissa silmissä tiettynä ajankohtana.
Värinäön puutteen vakavuusasteeksi luokiteltiin lievä, keskivaikea ja vaikea.
Värinäön poikkeavuuden vakavuus määritettiin kolmen värinäön puutteen korkeimmalle vakavuusasteelle.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on värinäön poikkeavuus yhdessä tai molemmissa silmissä.
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta HR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 28 ja päivänä 42
|
HR mitattiin kahdesti seuraavasti: 10 minuutin jälkeen makuuasennossa ("manuaalinen, makuulla") ja 2 (±0,5) minuutin seisomisen jälkeen ("manuaalinen, 2 minuutin seisominen").
Lähtötaso mitattiin päivänä 1 ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkitysannos annettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 28 ja päivänä 42
|
|
Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 28 ja päivänä 42
|
SBP ja DBP mitattiin kahdesti seuraavasti: 10 minuutin makuuasennossa ("manuaalinen, makuuasennossa") ja 2 (±0,5) minuutin seisomisen jälkeen ("manuaalinen, 2 minuutin seisominen").
Lähtötaso mitattiin päivänä 1 ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkitysannos annettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 28 ja päivänä 42
|
|
Muutos lähtötasosta näöntarkkuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 42 asti
|
Näöntarkkuuspisteet muunnettiin logMAR-asteikolle lähtötilanteen muutoksen analysoimiseksi.
LogMar-asteikko laskettiin logMAR = -log (näöntarkkuuspistemäärä desimaaliasteikolla).
LogMAR-asteikolla alhaisemmat pisteet vastasivat parempaa näköä, ja tarkkuuden huonontuessa logMAR:n arvo nousi.
Huonoin logMAR-pistemäärä määritettiin olevan logMAR-pisteiden korkein arvo, joka mitattiin vasemmalla ja oikealla silmällä tietyllä hetkellä.
Kansainvälisen sairauksien luokituksen 11 luokitus kaukonäköongelmille oli: Normaali: yhtä suuri tai parempi kuin 20/40; Lievä: Huonompi kuin 20/40 ja yhtä suuri tai parempi kuin 20/70; Keskitaso: huonompi kuin 20/70 ja yhtä suuri tai parempi kuin 20/200; Vaikea: huonompi kuin 20/200 ja yhtä suuri tai parempi kuin 20/400; Sokeus: Pahempi kuin 20/400.
Lähtötilanne määriteltiin seulonnan viimeiseksi arvioinniksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja päivään 42 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on värinäön poikkeavuus yhdessä tai molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Värinäön poikkeavuus määriteltiin vakavimmaksi protaanin, deutaanin tai tritaanin värin puutteeksi yhdessä tai molemmissa silmissä tiettynä ajankohtana.
Värinäön puutteen vakavuusasteeksi luokiteltiin lievä, keskivaikea ja vaikea.
Värinäön poikkeavuuden vakavuus määritettiin kolmen värinäön puutteen korkeimmalle vakavuusasteelle.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on värinäön poikkeavuus yhdessä tai molemmissa silmissä.
|
Päivään 42 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit ovat siirtyneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 15 ja päivä 42
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Lähtötilanne määriteltiin seulonnan viimeiseksi arvioinniksi.
Vain epänormaalit arvot ilmoitettiin, kun ilmoitettiin muutokset normaalista korkeaan ja normaalista alhaiseen.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 15 ja päivä 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrit ovat siirtyneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 15 ja päivä 42
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten; Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, kreatiniini, ureatyppi, natrium ja kalium.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Lähtötilanne määriteltiin seulonnan viimeiseksi arvioinniksi.
Vain epänormaalit arvot ilmoitettiin, kun ilmoitettiin muutokset normaalista korkeaan ja normaalista alhaiseen.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 15 ja päivä 42
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin hyytymisparametreissa on poikkeama lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 15 ja päivä 42
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavan seerumin hyytymisen analysoimiseksi: protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ja protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Lähtötilanne määriteltiin seulonnan viimeiseksi arvioinniksi.
Vain epänormaalit arvot ilmoitettiin, kun ilmoitettiin muutokset normaalista korkeaan ja normaalista alhaiseen.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 15 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 42
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan ominaispainon mittaamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin seulonnan viimeiseksi arvioinniksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 42
|
|
Virtsan analyysiparametrin muutos lähtötasosta: Vedyn virtsan potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 42
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n mittaamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin seulonnan viimeiseksi arvioinniksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 42
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuudessa (Tmax) TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
Viimeinen määrällinen pitoisuus (Clast) TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
Aika viimeisessä kvantitatiivisessa pitoisuudessa (Tlast) TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf) TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 - Tau (AUCtau) TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Tau edustaa 24 tunnin annosväliä.
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
Pienin havaittu plasmakonsentraatio (Cmin) TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Cmin:n keskiarvoa ja keskihajontaa ei voitu laskea NQ-arvojen suuren osuuden vuoksi (> 30 % arvoista laskettiin)
|
Päivät 7 ja 14
|
|
Puoliintumisaika (T1/2) TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
Kertymissuhde TBA7371:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TBA7371:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivät 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gates MRI-TBD03-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .