Wczesna aktywność bakteriobójcza TBA-7371 w gruźlicy płuc
4 października 2023 zaktualizowane przez: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Faza 2a, kontrolowane, randomizowane badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA) i farmakokinetyki TBA-7371 u dorosłych pacjentów z gruźlicą płuc wrażliwą na ryfampicynę
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA) i farmakokinetyki TBA-7371 u dorosłych uczestników z gruźlicą wrażliwą na ryfampicynę i wybór schematu dawkowania do przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- TASK
-
Mowbray, Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- University of Cape Town (UCT) Lung Institute
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0087
- The Aurum Institute
-
-
North West Province
-
Jouberton, North West Province, Afryka Południowa, 2574
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała w granicach 40 i 100 kilogramów (włącznie).
Nieleczona, wrażliwa na ryfampicynę gruźlica płuc, zdefiniowana przez wszystkie poniższe kryteria:
- Negatywny wynik testu moczu na izoniazyd
- dodatni wynik rozmazu plwociny pod mikroskopem bezpośrednim w kierunku prątków kwasoodpornych, zdefiniowany jako co najmniej 1+ w skali Międzynarodowej Jednostki ds. Walki z Gruźlicą i Chorobami Płuc/Światowej Organizacji Zdrowia
- RTG klatki piersiowej, które w opinii badacza jest zgodne z gruźlicą (TB).
- Pozytywny wynik Mycobacterium tuberculosis (Mtb) w teście molekularnym (GeneXpert®)
- wrażliwość na ryfampicynę w teście molekularnym (GeneXpert®).
- Uczestnicy muszą być w stanie wyprodukować co najmniej 10 mililitrów plwociny podczas nocnego pobierania plwociny (dzień -7 do -3 lub dzień -2 fazy przesiewowej).
Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej powinni być w wieku rozrodczym lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się w następujący sposób:
- uczestnik nie jest aktywny heteroseksualnie lub nie praktykuje abstynencji seksualnej, LUB
- uczestniczka lub partnerka seksualna przeszła obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub histerektomię, LUB
- uczestniczka lub partnerka seksualna była po menopauzie i nie miała miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, LUB
- uczestnik płci męskiej lub partner seksualny został poddany wazektomii lub obustronnej orchidektomii co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym, LUB
- uczestnik płci męskiej z ciężarną partnerką seksualną (na czas trwania badania), który nie ma innych partnerów seksualnych.
Skuteczna metoda kontroli urodzeń jest zdefiniowana w następujący sposób:
- metoda podwójnej bariery, która może obejmować dowolne 2 z następujących elementów: prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet (prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet nie należy używać razem), LUB
- metoda barierowa (jedna z powyższych) połączona z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub wkładką wewnątrzmaciczną dla uczestniczki lub partnerki ORAZ
- uczestnik, który chce kontynuować praktykowanie jednej z wyżej wymienionych metod kontroli urodzeń przez 14-dniową fazę leczenia badanego leku i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub odstawieniu badanego leku w przypadku wcześniejszego odstawienia.
- Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, co obejmuje zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność natychmiastowego skutecznego leczenia przeciwgruźliczego w ocenie badacza.
- Dowody i/lub historia gruźlicy poza klatką piersiową (np. gruźlica prosówkowa, gruźlica jamy brzusznej, gruźlica układu moczowo-płciowego, gruźlica z chorobą zwyrodnieniową stawów, gruźlicze zapalenie opon mózgowych, gruźlica oka), zgodnie z oceną badacza.
Dowody i/lub historia w ciągu ostatnich 5 lat jednego lub dowolnej kombinacji poniższych:
- zapalenie błony naczyniowej oka;
- niedobór widzenia kolorów;
- niedowidzenie;
- ostrość wzroku gorsza niż 20/25 po korekcji w każdym oku;
- jakakolwiek znana choroba oczu lub wcześniejsza operacja oka;
- jakikolwiek stan ogólnoustrojowy z objawami ocznymi (tj. Marfan, kiła, cukrzyca, Beçhet, Vogt-Koyanagi-Harada, borelioza lub przewlekłe stany zapalne, takie jak sarkoidoza, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów)
- Dowody i/lub historia klinicznie istotnych schorzeń w ciągu ostatnich 5 lat w ocenie badacza, w tym nowotwory złośliwe i niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Wszelkie bieżące problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie przez uczestnika protokołu.
Dla uczestników zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności:
- Liczba CD4+ <350 komórek/mikrolitr, LUB
- Zespół nabytego upośledzenia odporności definiujący zakażenie oportunistyczne lub nowotwory złośliwe (z wyjątkiem gruźlicy płuc).
- Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej oceniane jako parametr życiowy [tj. nie z elektrokardiogramu (EKG)] wynosi mniej niż 95/40 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub więcej niż 145/95 mmHg podczas badania przesiewowego. Ciśnienie krwi poza zakresem można powtórzyć dwukrotnie w odstępie co najmniej 5 minut.
- Tętno w pozycji siedzącej oceniane jako parametr życiowy (tj. nie z EKG) jest niższa niż 40 uderzeń na minutę (bpm) lub wyższa niż 110 bpm podczas badania przesiewowego. Tętno poza zakresem można powtórzyć dwukrotnie z co najmniej 5-minutową przerwą.
Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego. UWAGA: Następujące czynniki można uznać za nieistotne klinicznie:
- łagodny blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (odstęp P-R <0,23 sekundy);
- odchylenie osi w prawo lub w lewo;
- niekompletny blok prawej odnogi pęczka Hisa;
- izolowany lewy przedni blok wiązkowy (lewy przedni blok połowiczy) u młodych sportowców.
Lista powszechnie stosowanych zabronionych leków o cechach opisanych poniżej jest zabroniona:
- Stosowanie leków aktywnych przeciwko Mtb w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie silnych inhibitorów lub silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (CYP) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie inhibitorów enzymów fosfodiesterazy (PDE) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na oko, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- W przypadku uczestników z pozytywnym wynikiem badania na ludzki wirus upośledzenia odporności, stosowanie leków wymienionych w protokole w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z badanym środkiem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Następujące wartości laboratoryjne z krwi pobranej podczas fazy badań przesiewowych, które odpowiadają nieprawidłowościom stopnia 2 lub wyższego na oddział zespołu nabytego upośledzenia odporności (DAIDS) Tabela toksyczności wersja 2.1, będą powodem do wykluczenia:
- Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna ≥ 2,5x górna granica normy (GGN) dla lokalnych wartości laboratoryjnych
- Bilirubina całkowita ≥ 1,6x GGN
- Kreatynina ≥ 1,3x GGN
- Hemoglobina < 10 gramów na decylitr (g/dl) [mężczyźni] lub 9,5 g/dl [kobiety]
- Krwinki białe < 2000/milimetr sześcienny (mm3)
- Płytki krwi ≤ 100 000/mm3
- Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) ≥ 1,5 x GGN
- Czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≥ 1,66 GGN
- Czas protrombinowy (PT) ≥ 1,25x GGN
Nieprawidłowości stopnia 2 lub wyższego w innych parametrach laboratoryjnych krwi lub moczu Nieprawidłowości stopnia 1 lub nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych nieujętych w tabeli toksyczności DAIDS w wersji 2.1 mogą prowadzić do wykluczenia, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pokrewnych.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy I/LUB amfetaminy I/LUB opiatów I/LUB metamfetaminy. Uwaga: badanie przesiewowe zostanie również przeprowadzone pod kątem kannabinoidów, a wyniki zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku; jednak pozytywny wynik testu na kannabinoidy nie jest kryterium wykluczenia.
- Uczestniczki będące obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące piersią; LUB mieć pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas fazy przesiewowej LUB planować ciążę w ciągu 1 miesiąca po pierwszej dawce badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TBA-7371 100 mg raz na dobę
|
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 100 miligramów (mg) raz dziennie (QD) przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 200 mg QD przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 400 mg QD przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: TBA-7371 100 mg BID
|
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 100 miligramów (mg) raz dziennie (QD) przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 200 mg QD przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 400 mg QD przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: TBA-7371 200 mg raz na dobę
|
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 100 miligramów (mg) raz dziennie (QD) przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 200 mg QD przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 400 mg QD przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: TBA-7371 100 mg TID
|
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 100 miligramów (mg) raz dziennie (QD) przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 200 mg QD przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 400 mg QD przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: TBA-7371 400 mg raz na dobę
|
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 100 miligramów (mg) raz dziennie (QD) przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 200 mg QD przez 14 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę doustną TBA-7371 w dawce 100 mg trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną TBA-7371 400 mg QD przez 14 dni.
|
|
Aktywny komparator: HRZE
|
Uczestnicy otrzymają izoniazyd [H] / ryfampicynę [R] / pirazynamid [Z] / etambutol [E] (HRZE), tabletkę złożoną o ustalonej dawce QD przez 14 dni, w przeliczeniu na wagę 40–54 kilogramów (kg): 3 tabletki ; 55-70 kg: 4 tabletki i 71 kg i więcej: 5 tabletek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna zmiana (nachylenie) liczby jednostek tworzących kolonie kłód (CFU) od dnia 0 do dnia 14 (BACFU [0-14]) w celu oceny aktywności bakteriobójczej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14
|
Codziennie pobierano próbki plwociny przez noc.
Obciążenie bakteryjne oceniano w każdej próbce plwociny za pomocą CFU na podłożu stałym.
Wyjściową miarę log10CFU przyjęto jako średnią wartości log10CFU z Dnia -2 i Dnia -1.
Wartości log10CFU z kolejnych nocnych próbek plwociny (od dnia 1 do dnia 14) wykorzystano do oceny zmian w obciążeniu bakteryjnym podczas fazy badania (aktywność bakteriobójcza).
BACFU stanowiła średnią zmianę liczby log10CFU na dzień w 14-dniowej fazie leczenia w badaniu.
Ujemne średnie wartości BACFU (0-14) wskazywały na zmniejszenie log10CFU w stosunku do wartości wyjściowych, tj. aktywność bakteriobójczą.
Im niższa średnia BACFU (0-14), tym większa redukcja, biorąc pod uwagę, że jest ona ujemna.
Dodatnie średnie wartości BACFU (0-14) wskazywały na wzrost log10CFU w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 0 do dnia 14
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane ≥3. stopnia (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z art. orzeczenie lekarskie lub naukowe.
Objawy kliniczne stanowiące AE/SAE zostały przez badacza sklasyfikowane jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3), potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4) i śmierć (stopień 5).
Przedstawiono liczbę uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (≥stopnia 3) i SAE.
|
Do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna zmiana (nachylenie) logarytmicznej liczby CFU od dnia 0 do dnia 2 (BACFU [0-2]) i od dnia 2 do dnia 14 (BACFU [2-14]) w celu oceny działania bakteriobójczego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2 i dzień 2 do dnia 14
|
Codziennie pobierano próbki plwociny przez noc.
Obciążenie bakteryjne oceniano w każdej próbce plwociny za pomocą CFU na podłożu stałym.
Wyjściową miarę log10CFU przyjęto jako średnią wartości log10CFU z Dnia -2 i Dnia -1.
Wartości log10CFU z kolejnych nocnych próbek plwociny (od dnia 1 do dnia 14) wykorzystano do oceny zmian w obciążeniu bakteryjnym podczas fazy badania (aktywność bakteriobójcza).
BACFU stanowiła średnią zmianę liczby log10CFU na dzień w 14-dniowej fazie leczenia w badaniu.
Ujemne średnie wartości BACFU (0-2) i BACFU (2-14) wskazywały na zmniejszenie log10CFU w stosunku do wartości wyjściowych, tj. aktywność bakteriobójczą.
Im niższa średnia BACFU (0-2) i BACFU (2-14), tym większa redukcja, biorąc pod uwagę, że jest ona ujemna.
Dodatnie średnie wartości BACFU (0-2) i BACFU (2-14) wskazywały na wzrost log10CFU w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 0 do dnia 2 i dzień 2 do dnia 14
|
|
Średnia dzienna zmiana (nachylenie) czasu do uzyskania dodatniego wyniku posiewu plwociny (TTP) w probówce wskaźnikowej wzrostu prątków (MGIT) od dnia 0 do dnia 14 (BATTP[0-14]), od dnia 0 do dnia 2 (BATTP[0-2]) i od dnia 2 do dnia 14 (BATTP [2-14]) w celu oceny działania bakteriobójczego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14, dzień 0 do dnia 2 i dzień 2 do dnia 14
|
Codziennie pobierano próbki plwociny przez noc.
Obciążenie bakteryjne oceniano w każdej próbce plwociny za pomocą czasu do uzyskania wyniku dodatniego (TTP; godziny) w systemie MGIT.
Wyjściową miarę TTP przyjęto jako średnią wartości TTP w dniu -2 i dniu -1.
Wartości TTP z kolejnych nocnych próbek plwociny (dzień 1 do 14) wykorzystano do oceny zmian w obciążeniu bakteryjnym podczas fazy leczenia w badaniu (działanie bakteriobójcze).
BATTP oznaczała średnią zmianę czasu do uzyskania wyniku dodatniego (posiew plwociny) (w godzinach) dziennie w systemie MGIT na dzień przez 14 dni.
Dodatnie średnie wartości BATTP wskazywały na wzrost TTP w stosunku do wartości wyjściowych.
Im wyższa średnia BATTP, tym większy wzrost, biorąc pod uwagę, że jest ona dodatnia.
Ujemne średnie wartości BATTP wskazywały na zmniejszenie TTP w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 0 do dnia 14, dzień 0 do dnia 2 i dzień 2 do dnia 14
|
|
Średnia dzienna zmiana (nachylenie) log10 pomiarów lipoarabinomannanu w plwocinie (LAM) od dnia 0 do dnia 14 (BALAM [0-14]), od dnia 0 do dnia 2 (BALAM [0-2]) i od dnia 2 do dnia 2 Dzień 14 (BALAM [2-14]) w celu oceny działania bakteriobójczego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14, dzień 0 do dnia 2 i dzień 2 do dnia 14
|
Codziennie pobierano próbki plwociny przez noc.
Obciążenie bakteryjne oceniano w każdej próbce plwociny za pomocą testu LAM w pikogramach/ml.
Wyjściową miarę log10LAM przyjęto jako średnią wartości log10LAM z Dnia -2 i Dnia -1.
Wartości log10LAM z kolejnych nocnych próbek plwociny (dzień 1 do 14) wykorzystano do oceny zmian w obciążeniu bakteryjnym podczas fazy badania (aktywność bakteriobójcza).
Ujemne średnie wartości BALAM wskazywały na zmniejszenie log10 LAM w stosunku do wartości wyjściowych.
Im niższa średnia BALAM, tym większa redukcja, biorąc pod uwagę, że jest ona ujemna.
Dodatnie średnie wartości BALAM wskazywały na wzrost log10 LAM w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 0 do dnia 14, dzień 0 do dnia 2 i dzień 2 do dnia 14
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
Przedstawiona jest liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
|
Do dnia 15
|
|
Liczba uczestników zgłaszających stopień >=3 AE według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
Objawy kliniczne stanowiące działania niepożądane zostały przez badacza sklasyfikowane jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3), potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o stopniu >=3 według preferowanego terminu.
|
Do dnia 15
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (przedstawione według dotkliwości)
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
Liczba uczestników zgłaszających Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest przedstawiona według ciężkości: łagodny stopień 1 (zdarzenie, które zwykle ma charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłóca normalnych czynności), umiarkowany stopień 2 (zdarzenie niepożądane, które jest na tyle nieprzyjemne, że zakłóca normalne czynności ) i Ciężkie – ≥Stopień 3 (AE powodujące obezwładnienie i uniemożliwiające normalne wykonywanie czynności).
Im wyższy stopień, tym poważniejsze objawy.
|
Do dnia 15
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją w ramach badania
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
Zdarzenie niepożądane uważa się za związane z interwencją w ramach badania, jeżeli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że interwencja w ramach badania przyczyniła się do zdarzenia niepożądanego.
|
Do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek nowym objawem ocznym w jednym lub obu oczach
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Objawy oczne oceniano za pomocą pytań nienaprowadzających zadawanych przez przeszkolony personel w oparciu o ustandaryzowany scenariusz.
Uczestnika z wieloma objawami ocznymi w preferowanym terminie liczono raz.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił jakikolwiek nowy objaw oczny w jednym lub obu oczach.
Wszystkie objawy oczne uwzględniono w części tego badania dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
|
Do dnia 15
|
|
Średni czas trwania nowego objawu ocznego w jednym lub obu oczach
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Średni czas trwania objawów ocznych w jednym lub obu oczach zaobserwowany po badaniu przesiewowym dla indywidualnego uczestnika obliczono jako średni czas trwania wszystkich objawów, stosując w mianowniku liczbę objawów.
Średni czas trwania nowych objawów ocznych w jednym z obu oczu mierzono w godzinach.
|
Do dnia 15
|
|
Całkowita liczba dni z nowymi objawami ocznymi w jednym lub obu oczach
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Każdy dzień, w którym uczestnik zgłosił objawy oczne w jednym lub obu oczach po badaniu przesiewowym, był wliczany do liczby dni występowania objawów ocznych w badaniu dla tego uczestnika.
Przedstawiono całkowitą liczbę dni z nowymi objawami ocznymi w jednym lub obu oczach.
|
Do dnia 15
|
|
Zmiana wyniku ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 15
|
Wyniki ostrości wzroku przeliczono na logarytm o podstawie 10 skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w celu analizy zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Skalę LogMar obliczono jako logMAR = -log (wynik ostrości wzroku w skali dziesiętnej).
W skali logMAR niższe wyniki odpowiadały lepszemu widzeniu, a w miarę pogarszania się ostrości wartość logMAR wzrastała.
Za najgorszy wynik logMAR zdefiniowano najwyższą wartość wyników logMAR zmierzoną dla lewego i prawego oka w danym punkcie czasowym.
Zastosowano Międzynarodową Klasyfikację Chorób 11 dla zaburzeń widzenia do dali: Normalne: Równe lub lepsze niż 20/40; Łagodny: gorszy niż 20/40 i równy lub lepszy niż 20/70; Umiarkowany: gorszy niż 20/70 i równy lub lepszy niż 20/200; Ciężkie: Gorsze niż 20/200 i równe lub lepsze niż 20/400; Ślepota: gorsza niż 20/400.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę podczas badania przesiewowego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa i do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami widzenia barw w jednym lub obu oczach
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Nieprawidłowość w widzeniu barw zdefiniowano jako najcięższy niedobór koloru protanowego, deutanu lub tritanu w jednym lub obu oczach w danym momencie.
Stopień nasilenia niedoboru widzenia barw oceniano jako łagodny, umiarkowany i ciężki.
Nasilenie nieprawidłowości w widzeniu barw przypisano najwyższemu stopniowi nasilenia 3 deficytów widzenia barw.
Przedstawiono liczbę uczestników z zaburzeniami widzenia barw w jednym lub obu oczach.
|
Do dnia 15
|
|
Zmiana tętna (HR) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 15
|
Tętno mierzono dwukrotnie: po 10 minutach w pozycji leżącej („ręcznie, na wznak”) i po 2 (±0,5) minutach stania („ręcznie, 2 minuty stojąc”).
Wartość wyjściową mierzono pierwszego dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa i do dnia 15
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 15
|
SBP i DBP mierzono dwukrotnie w następujący sposób: po 10 minutach w pozycji leżącej („ręcznie, na wznak”) i po 2 (±0,5) minutach stania („ręcznie, 2 minuty stojącej”).
Wartość wyjściową mierzono pierwszego dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa i do dnia 15
|
|
Zmiana wartości początkowej HR mierzonej za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 15
|
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po co najmniej 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w celu pomiaru HR.
Wartość wyjściową mierzono pierwszego dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa i w dniu 15
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem HR o ≥25% w ciągu dnia, spadkiem SBP w ciągu dnia o ≥25%, spadkiem DBP w ciągu dnia o ≥25% w dowolnym momencie dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 i do dnia 15
|
HR, SBP i DBP mierzono dwukrotnie w następujący sposób: po 10 minutach w pozycji leżącej („ręcznie, na wznak”) i po 2 (±0,5) minutach stania („ręcznie, 2 minuty stojącej”).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których w ciągu dnia nastąpił wzrost HR o ≥25%, spadek SBP o ≥25% w ciągu dnia, spadek DBP o ≥25% w dowolnym momencie dnia.
|
Dzień 1 i do dnia 15
|
|
Średnia liczba dni ze wzrostem HR o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 15
|
Tętno mierzono dwukrotnie: po 10 minutach w pozycji leżącej („ręcznie, na wznak”) i po 2 (±0,5) minutach stania („ręcznie, 2 minuty stojąc”).
Przedstawiono średnią liczbę dni ze wzrostem HR o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 15
|
|
Średnia liczba dni ze spadkiem SBP o ≥25% i spadkiem DBP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 15
|
SBP i DBP mierzono dwukrotnie w następujący sposób: po 10 minutach w pozycji leżącej („ręcznie, na wznak”) i po 2 (±0,5) minutach stania („ręcznie, 2 minuty stojącej”).
Przedstawiono średnią liczbę dni z ≥25% spadkiem SBP i spadkiem DBP w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 15
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 15
|
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano raz w każdym punkcie czasowym, po co najmniej 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, w celu oceny odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QT skorygowanego o HR, stosując odstępy metody Fridericia (QTcF) i odstęp RR.
Wartość wyjściową mierzono pierwszego dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa i do dnia 15
|
|
Zmiana od wartości bazowej w HR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w dniu 4, dniu 7, dniu 10 i dniu 14
|
Tętno mierzono dwukrotnie: po 10 minutach w pozycji leżącej („ręcznie, na wznak”) i po 2 (±0,5) minutach stania („ręcznie, 2 minuty stojąc”).
Wartość wyjściową mierzono pierwszego dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w dniu 4, dniu 7, dniu 10 i dniu 14
|
|
Zmień od wartości bazowej w SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w dniu 4, dniu 7, dniu 10 i dniu 14
|
SBP i DBP mierzono dwukrotnie w następujący sposób: po 10 minutach w pozycji leżącej („ręcznie, na wznak”) i po 2 (±0,5) minutach stania („ręcznie, 2 minuty stojącej”).
Wartość wyjściową mierzono pierwszego dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w dniu 4, dniu 7, dniu 10 i dniu 14
|
|
Liczba uczestników z nowymi objawami w dowolnym oku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 i 15
|
Objawy oczne oceniano za pomocą pytań nienaprowadzających zadawanych przez przeszkolony personel w oparciu o ustandaryzowany scenariusz.
Uczestnika z wieloma objawami ocznymi w preferowanym terminie liczono raz.
Ciężkie objawy oczne były zdarzeniami o nasileniu 3. lub wyższego stopnia.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły nowe objawy oczne w dowolnym oku, w tym: jakiekolwiek, ciężkie i poważne.
|
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14 i 15
|
|
Zmiana wyniku ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 10 i dzień 14
|
Wyniki ostrości wzroku przeliczono na skalę logMAR w celu analizy zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Skalę LogMar obliczono jako logMAR = -log (wynik ostrości wzroku w skali dziesiętnej).
W skali logMAR niższe wyniki odpowiadały lepszemu widzeniu, a w miarę pogarszania się ostrości wartość logMAR wzrastała.
Za najgorszy wynik logMAR zdefiniowano najwyższą wartość wyników logMAR zmierzoną dla lewego i prawego oka w danym punkcie czasowym.
Zastosowana klasyfikacja zaburzeń widzenia do dali według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 11 była następująca: Normalne: Równe lub lepsze niż 20/40; Łagodny: gorszy niż 20/40 i równy lub lepszy niż 20/70; Umiarkowany: gorszy niż 20/70 i równy lub lepszy niż 20/200; Ciężkie: Gorsze niż 20/200 i równe lub lepsze niż 20/400; Ślepota: gorsza niż 20/400.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę podczas badania przesiewowego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 10 i dzień 14
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami widzenia barw w jednym lub obu oczach
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14
|
Nieprawidłowość w widzeniu barw zdefiniowano jako najcięższy niedobór koloru protanowego, deutanu lub tritanu w jednym lub obu oczach w danym momencie.
Stopień nasilenia niedoboru widzenia barw oceniano jako łagodny, umiarkowany i ciężki.
Nasilenie nieprawidłowości w widzeniu barw przypisano najwyższemu stopniowi nasilenia 3 deficytów widzenia barw.
Przedstawiono liczbę uczestników z zaburzeniami widzenia barw w jednym lub obu oczach.
|
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14
|
|
Zmiana od wartości bazowej w HR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniu 28 i 42
|
Tętno mierzono dwukrotnie: po 10 minutach w pozycji leżącej („ręcznie, na wznak”) i po 2 (±0,5) minutach stania („ręcznie, 2 minuty stojąc”).
Wartość wyjściową mierzono pierwszego dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa oraz w dniu 28 i 42
|
|
Zmień od wartości bazowej w SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniu 28 i 42
|
SBP i DBP mierzono dwukrotnie w następujący sposób: po 10 minutach w pozycji leżącej („ręcznie, na wznak”) i po 2 (±0,5) minutach stania („ręcznie, 2 minuty stojącej”).
Wartość wyjściową mierzono pierwszego dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa oraz w dniu 28 i 42
|
|
Zmiana wyniku ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 42
|
Wyniki ostrości wzroku przeliczono na skalę logMAR w celu analizy zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Skalę LogMar obliczono jako logMAR = -log (wynik ostrości wzroku w skali dziesiętnej).
W skali logMAR niższe wyniki odpowiadały lepszemu widzeniu, a w miarę pogarszania się ostrości wartość logMAR wzrastała.
Za najgorszy wynik logMAR zdefiniowano najwyższą wartość wyników logMAR zmierzoną dla lewego i prawego oka w danym punkcie czasowym.
Zastosowana klasyfikacja zaburzeń widzenia do dali według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 11 była następująca: Normalne: Równe lub lepsze niż 20/40; Łagodny: gorszy niż 20/40 i równy lub lepszy niż 20/70; Umiarkowany: gorszy niż 20/70 i równy lub lepszy niż 20/200; Ciężkie: Gorsze niż 20/200 i równe lub lepsze niż 20/400; Ślepota: gorsza niż 20/400.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę podczas badania przesiewowego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa i do dnia 42
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami widzenia barw w jednym lub obu oczach
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Nieprawidłowość w widzeniu barw zdefiniowano jako najcięższy niedobór koloru protanowego, deutanu lub tritanu w jednym lub obu oczach w danym momencie.
Stopień nasilenia niedoboru widzenia barw oceniano jako łagodny, umiarkowany i ciężki.
Nasilenie nieprawidłowości w widzeniu barw przypisano najwyższemu stopniowi nasilenia 3 deficytów widzenia barw.
Przedstawiono liczbę uczestników z zaburzeniami widzenia barw w jednym lub obu oczach.
|
Do dnia 42
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 15 i Dzień 42
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi.
Uczestnicy byli liczeni w kategorii najgorszego przypadku, na którą zmieniła się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie nastąpiła żadna zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np.
Wysoka do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „Do normy lub bez zmian”.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę podczas badania przesiewowego.
Zgłoszono jedynie wartości nieprawidłowe, w przypadku których zgłoszono zmiany od normalnego do wysokiego i od normalnego do niskiego.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 15 i Dzień 42
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 15 i Dzień 42
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu analizy następujących parametrów hematologicznych; Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, azot mocznikowy, sód i potas.
Uczestnicy byli liczeni w kategorii najgorszego przypadku, na którą zmieniła się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie nastąpiła żadna zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np.
Wysoka do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „Do normy lub bez zmian”.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę podczas badania przesiewowego.
Zgłoszono jedynie wartości nieprawidłowe, w przypadku których zgłoszono zmiany od normalnego do wysokiego i od normalnego do niskiego.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 15 i Dzień 42
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach krzepnięcia surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 15 i Dzień 42
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów krzepnięcia surowicy: czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego protrombiny.
Uczestnicy byli liczeni w kategorii najgorszego przypadku, na którą zmieniła się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie nastąpiła żadna zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np.
Wysoka do wysokiej) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „Do normy lub bez zmian”.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę podczas badania przesiewowego.
Zgłoszono jedynie wartości nieprawidłowe, w przypadku których zgłoszono zmiany od normalnego do wysokiego i od normalnego do niskiego.
|
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 15 i Dzień 42
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową parametru analizy moczu: Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 42
|
Pobrano próbki moczu w celu pomiaru ciężaru właściwego moczu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę podczas badania przesiewowego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu moczu Parametr: Potencjał wodoru w moczu (pH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 42
|
Pobrano próbki moczu w celu pomiaru pH moczu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę podczas badania przesiewowego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 42
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dni 1, 7 i 14
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dni 1, 7 i 14
|
|
Ostatnie oznaczalne stężenie (klast) po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dni 1, 7 i 14
|
|
Czas osiągnięcia ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dni 1, 7 i 14
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dzień 1
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dni 1, 7 i 14
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do Tau (AUCtau) po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Tau reprezentuje 24-godzinny odstęp między dawkami.
|
Dni 1, 7 i 14
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmin) po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dni 7 i 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Nie można było obliczyć średniej i odchylenia standardowego dla Cmin ze względu na duży udział wartości NQ (przypisano >30% wartości)
|
Dni 7 i 14
|
|
Okres półtrwania (T1/2) po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dni 1, 7 i 14
|
|
Wskaźnik kumulacji po podaniu TBA7371
Ramy czasowe: Dni 7 i 14
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej TBA7371.
Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Dni 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gates MRI-TBD03-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .