Toripalimabi ja neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneeseen ruokatorven okasolusyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Histologisesti vahvistettu ESCC;
• 2. Kliininen vaihe T1-2N2-3M0 tai T3N1-3M0 tai T4N0-3M0 (AJCC 8 TNM luokitus);
• 3. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
• 4. Tärkeät elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/L; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; hemoglobiini ≥90 g/l; bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN, ALT ja ASAT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa UILN; kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) ≥ 50 ml/min; kilpirauhasen toiminta on normaali;
• 5.Odotettu selviytymisaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta;
• 6. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan;
• 7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää - ehkäisyä tutkimuksen ajan 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen;
• 8. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Onko sinulla jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus;
• 2. Potilas saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa;
• 3. Potilaalla oli aktiivinen infektio, tuntemattomasta syystä johtuva kuume ≥38,5 ℃ 7 päivän sisällä ennen lääkitystä tai valkosolujen määrä lähtötilanteessa >15 × 109/l;
• 4. Potilas oli aiemmin saanut muuta anti-pd-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa, joka kohdistui pd-1/pd-L1:een, tai saanut kemosädehoitoa;
• 5. sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai psykiatristen päihteiden väärinkäyttöä;
• 6. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
• 7. Potilaat, joilla on vakava riski potilaiden turvallisuuden hoitamiselle tai samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa tutkijan arvion mukaan tutkimuksen valmistumiseen;
• 8. Vanhempi tai hallitsematon virusinjektio: HIV, TP, hepatiittivirus;
• 9. Muut potilaat, joita lääkäri pitää sopimattomina sisällytettäviksi.