Toripalimab neoadjuváns kemoterápiával a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában

Bevételi kritériumok:

• 1.Szövettanilag igazolt ESCC;
• 2. T1-2N2-3M0 vagy T3N1-3M0 vagy T4N0-3M0 klinikai stádium (AJCC 8 TNM besorolás);
• 3. Az ECOG teljesítményskálán 0 vagy 1 teljesítményállapottal kell rendelkeznie;
• 4. A fontos szervek funkciói megfelelnek a következő követelményeknek: az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; a vérlemezkeszám ≥100×109/L; hemoglobin ≥90g/L; a bilirubin a ULN 1,5-szerese vagy egyenlő, az ALT és az AST kevesebb, mint az UILN 2,5-szerese; kreatinin-clearance rate (CCr) ≥50mL/perc; a pajzsmirigy működése normális;
• 5. A várható túlélési idő nagyobb vagy egyenlő, mint 3 hónap;
• 6. A fogamzóképes női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség;
• 7. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására - Fogamzásgátlás, a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig;
• 8. Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláshoz.

Kizárási kritériumok:

• 1.Van bármilyen aktív autoimmun betegsége, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel;
• 2. A beteg szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül;
• 3. A betegnek aktív fertőzése volt, ismeretlen eredetű láza ≥38,5℃ volt a gyógyszeres kezelés előtt 7 napon belül, vagy a kiindulási fehérvérsejtszám >15×109/L;
• 4. A beteg korábban más anti-pd-1 antitest terápiában vagy egyéb, pd-1 / pd-L1-et célzó immunterápiában részesült, vagy kemoradioterápiában részesült;
• 5. Volt már mentális betegsége vagy pszichiátriai szerekkel való visszaélése;
• 6. Azok a betegek, akik 4 héten belül részt vettek más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban;
• 7.A betegek biztonságának kezelése szempontjából komoly kockázatot jelentő betegek, vagy olyan kísérő betegség, amely a kutatók megítélése szerint befolyásolja a vizsgálat befejezését;
• 8. Idősebb vagy ellenőrizetlen vírusinjekció: HIV, TP, hepatitis vírus;
• 9. Egyéb betegek, akiket az orvos nem tart megfelelőnek a felvételre.