局所進行性食道扁平上皮癌に対するトリパリマブと術前化学療法の併用

包含基準:

• 1.組織学的に確認されたESCC;
• 2.臨床段階 T1-2N2-3M0 または T3N1-3M0 または T4N0-3M0 (AJCC 8 TNM 分類)。
• 3. ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 4.重要な臓器機能は次の要件を満たします:絶対好中球数(ANC) ≥1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;ヘモグロビン≧90g/L;ビリルビンはULNの1.5倍以下、ALTおよびASTはUILNの2.5倍以下。クレアチニンクリアランス速度(CCr) ≥50mL/min;甲状腺機能は正常です。
• 5.予想生存期間が3か月以上である。
• 6.妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 7.妊娠の可能性のある女性被験者は、適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません - 研究期間中、治験薬の最後の投与後90日間避妊する。
• 8. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意欲と能力があること。

除外基準:

• 1.活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
• 2.患者は全身性ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
• 3.患者は活動性感染症、投薬前7日以内に原因不明の発熱が38.5℃以上、またはベースラインでの白血球数が15×109/Lを超えていた。
• 4.患者は以前に他の抗pd-1抗体療法またはpd-1 / pd-L1を標的とする他​​の免疫療法を受けていた、または化学放射線療法を受けていた。
• 5.精神疾患または精神科薬物乱用の病歴がある。
• 6. 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
• 7.研究者の判断により、患者の安全性を治療する上で重大なリスクがある患者、または研究の完了に影響を与える付随疾患を抱えている患者。
• 8.高齢者または制御されていないウイルス注射：HIV、TP、肝炎ウイルス。
• 9.その他、医師が対象に含めることが不適当と判断した患者。