Торипалимаб с неоадъювантной химиотерапией при местнораспространенном плоскоклеточном раке пищевода

Критерии включения:

• 1. Гистологически подтвержденный ESCC;
• 2. Клиническая стадия T1-2N2-3M0 или T3N1-3M0 или T4N0-3M0 (классификация AJCC 8 TNM);
• 3. Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG;
• 4. Функции важных органов отвечают следующим требованиям: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥100×109/л; гемоглобин ≥90 г/л; билирубин меньше или равен 1,5 раза ВГН, АЛТ и АСТ меньше или равен 2,5 раза ВГН; скорость клиренса креатинина (КК) ≥50 мл/мин; функция щитовидной железы в норме;
• 5. Ожидаемое время выживания больше или равно 3 месяцам;
• 6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность;
• 7. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции - Контрацепция в течение всего периода исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата;
• 8. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на испытание.

Критерий исключения:

• 1. Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе;
• 2. Пациент получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии;
• 3. У пациента была активная инфекция, лихорадка по неизвестной причине ≥38,5 ℃ в течение 7 дней до лечения или количество лейкоцитов на исходном уровне> 15 × 109 / л;
• 4. Пациент ранее получал другую терапию антителами против pd-1 или другую иммунотерапию, нацеленную на pd-1/pd-L1, или получал химиолучевую терапию;
• 5. Наличие в анамнезе психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами;
• 6.Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель;
• 7. Пациенты с серьезным риском для безопасности лечения пациентов или сопутствующим заболеванием, которое влияет на завершение исследования по мнению исследователей;
• 8. Старшие или неконтролируемые инъекции вируса: ВИЧ, ТП, вирус гепатита;
• 9. Другие пациенты, которых практикующий врач считает неуместными для включения.