Toripalimab s neoadjuvantní chemoterapií pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu

Kritéria pro zařazení:

• 1.Histologicky potvrzený ESCC;
• 2.Klinické stadium T1-2N2-3M0 nebo T3N1-3M0 nebo T4N0-3M0 (klasifikace AJCC 8 TNM);
• 3. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG;
• 4. Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček >100x109/l; hemoglobin ≥90 g/l; bilirubin je menší nebo roven 1,5 násobku ULN, ALT a AST menší nebo roven 2,5 násobku UILN; rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥50 ml/min; funkce štítné žlázy je normální;
• 5. Očekávaná doba přežití je větší nebo rovna 3 měsícům;
• 6. Subjekty ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test;
• 7. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce – antikoncepci, po dobu studie až do 90 dnů po poslední dávce studované medikace;
• 8. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

• 1.Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
• 2. Pacient dostává systémovou terapii steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie;
• 3. Pacient měl aktivní infekci, horečku neznámé příčiny ≥38,5℃ během 7 dnů před medikací nebo počet bílých krvinek na začátku >15×109/l;
• 4. Pacient dříve dostával jinou anti-pd-1 protilátkovou terapii nebo jinou imunoterapii cílenou na pd-1 / pd-L1 nebo dostával chemoradioterapii;
• 5.Máte v anamnéze duševní onemocnění nebo užívání psychiatrických látek;
• 6. Pacienti, kteří se během 4 týdnů účastnili klinických studií jiných léků;
• 7. Pacienti se závažným rizikem pro bezpečnost pacientů při léčbě nebo průvodním onemocněním, které podle úsudku výzkumníků ovlivňuje dokončení studie;
• 8.Senior nebo nekontrolovaná injekce viru: HIV, TP, virus hepatitidy;
• 9.Ostatní pacienti, které lékař považuje za nevhodné k zařazení.