Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab z chemioterapią neoadiuwantową w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Jednoramienne badanie toripalimabu z neoadiuwantową karboplatyną i paklitakselem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie toripalimabu z neoadjuwantową karboplatyną i paklitakselem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący toripalimab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem zwiększą odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dwa cykle toripalimabu (240 mg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie), paklitaksel (135 mg/m2) i karboplatynę (AUC 5) podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie. Podawanie leków pierwszego dnia każdego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Histologicznie potwierdzone ESCC;
  • 2. Stopień kliniczny T1-2N2-3M0 lub T3N1-3M0 lub T4N0-3M0 (klasyfikacja AJCC 8 TNM);
  • 3. Mieć status sprawności 0 lub 1 w skali wydajności ECOG;
  • 4. Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; liczba płytek krwi ≥100×109/l; hemoglobina ≥90g/L; bilirubina jest mniejsza lub równa 1,5-krotności GGN, ALT i AST mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN; wskaźnik klirensu kreatyniny (CCr) ≥50 ml/min; czynność tarczycy jest prawidłowa;
  • 5. Przewidywany czas przeżycia jest większy lub równy 3 miesiące;
  • 6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy;
  • 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji - antykoncepcji, przez cały czas trwania badania przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • 8. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej;
  • 2. Pacjent otrzymuje systemową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego;
  • 3. U pacjenta występowała aktywna infekcja, gorączka o nieznanej przyczynie ≥38,5℃ w ciągu 7 dni przed podaniem leku lub wyjściowa liczba białych krwinek >15×109/l;
  • 4. Pacjent otrzymał wcześniej inną terapię przeciwciałami anty-pd-1 lub inną immunoterapię ukierunkowaną na pd-1 / pd-L1 lub otrzymał chemioradioterapię;
  • 5. Mieć historię choroby psychicznej lub nadużywania substancji psychiatrycznych;
  • 6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni;
  • 7. Pacjenci z poważnym zagrożeniem bezpieczeństwa leczenia lub chorobą współistniejącą, która w ocenie badaczy wpływa na ukończenie badania;
  • 8. Senior lub niekontrolowane wstrzyknięcie wirusa: HIV, TP, wirus zapalenia wątroby;
  • 9. Inni pacjenci, których lekarz uzna za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimb
Jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie. Pacjenci będą otrzymywać toripalimb jednocześnie z kaboplatyną i paklitakselem.
Lek: Toripalimab
Dwa cykle toripalimabu (240 mg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie), jednocześnie paklitaksel (135 mg/m2 pc.) i karboplatyna (AUC 5) podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Definicja całkowitej odpowiedzi patologicznej to „brak komórek rakowych, w tym węzłów chłonnych”, co odpowiada punktacji regresji guza 0. Definicja odpowiedzi patologicznej jest następująca. Wynik regresji guza Stopnie 0 i 1 zostaną zdefiniowane jako „odpowiadające”, a stopnie 2 i 3 zostaną uznane za „niereagujące”
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie oceny Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie CTCAE v4.0
6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie ze standardem RECISIST1.1, wskaźnik zwalczania choroby to procent przypadków, w których po leczeniu uzyskuje się złagodzenie i stabilizację zmian, jako procent całkowitej możliwej do oceny liczby.
3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany na podstawie kryteriów RECISIST1.1, procent pacjentów z CR lub PR w całkowitej liczbie pacjentów w analizie zbioru danych w okresie od rozpoczęcia schematu leczenia do daty progresji choroby.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCH-TS2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj