Toripalimab mit neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• 1.Histologisch bestätigtes ESCC;
• 2. Klinisches Stadium T1-2N2-3M0 oder T3N1-3M0 oder T4N0-3M0 (AJCC 8 TNM-Klassifizierung);
• 3. Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben;
• 4. Die wichtigen Organfunktionen erfüllen die folgenden Anforderungen: die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; die Thrombozytenzahl ≥100×109/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Bilirubin ist kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN, ALT und AST sind kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN; Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥50 ml/min; die Schilddrüsenfunktion ist normal;
• 5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate.
• 6. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich;
• 7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden – Empfängnisverhütung, für den Verlauf der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation;
• 8. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
• 2. Der Patient erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
• 3. Der Patient hatte eine aktive Infektion, Fieber unbekannter Ursache ≥38,5℃ innerhalb von 7 Tagen vor der Medikation oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen zu Studienbeginn >15×109/l;
• 4. Der Patient hatte zuvor eine andere Anti-pd-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen pd-1/pd-L1 erhalten oder eine Radiochemotherapie erhalten;
• 5. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder psychiatrischem Drogenmissbrauch haben;
• 6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
• 7. Patienten mit einem ernsthaften Risiko für die Sicherheit der Behandlung von Patienten oder einer Begleiterkrankung, die sich nach Einschätzung des Forschers auf den Abschluss der Studie auswirkt;
• 8. Ältere oder unkontrollierte Virusinjektion: HIV, TP, Hepatitis-Virus;
• 9.Andere Patienten, deren Aufnahme nach Ansicht des Arztes ungeeignet ist.