Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi kemoterapialla keuhkopussin mesotelioomassa leikkauksen jälkeen

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma vaiheen I–III, joille on tehty sytoreduktiivinen leikkaus, jossa on parantava tarkoitus, joka koostuu laajennetusta keuhkopussinpoistosta/dekortikaatiosta (eP/D) joko hypertermisellä rintakehänsisäisellä kemoperfuusiolla (HITOC) tai ilman sitä. Hoidon enimmäiskesto on 16 sykliä (4 sykliä) kemoterapia molemmissa käsissä + 12 sykliä ylläpitoimmunoterapia hoitohaarassa B). Kokeen päätavoite on Time-to-next-käsittely (TNT) sekä turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) kasvainvaiheessa I–III ja joille on aiemmin tehty sytoreduktiivinen leikkaus laajennetulla pleurectomialla/dekortikaatiolla joko hypertermisen intrathoracic kemoperfuusion kanssa tai ilman sitä (eP/D ±). HITOC).

Potilaat, joilla on histologisesti todistettu epithelioid-alatyypin pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (mukaan lukien leikkauksen aikana tunnistettu kaksivaiheinen histologinen alatyyppi), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilailla on myös oltava vahvistettu Eastern Cooperative Group (ECOG) -status 0–2, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Potilaat satunnaistetaan keskitetysti 1:1 saamaan joko platinapohjaista adjuvanttikemoterapiaa iv (haara A) tai platinapohjaista adjuvanttikemoterapiaa suonensisäisesti yhdessä nivolumabin kanssa (haara B) ja kerrostetaan (HITOC (kyllä ​​vs. ei)), (ECOG). (0,1 vs. 2)), (Tulos aiemmasta resektiosta (makroskooppinen täydellinen vs. epätäydellinen resektio), jossa makroskooppinen täydellinen resektio määritellään kasvaimen jäännösmääriksi, jotka ovat alle 1 cm3.

Ryhmän A (platinapohjainen adjuvanttikemoterapia iv) potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, saavat 4 sykliä (q4w) kemoterapiaa i.v. (karboplatiinin AUC5 (käyrän alla oleva pinta-ala) tai sisplatiini 75 mg/m2 ja pemetreksedi 500 mg/m2). Yleensä pemetreksedi annetaan ensin 10 minuutin infuusiona ja sen jälkeen platinakomponentin infuusio (alkaen 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen). Aktiivinen hoito tässä haarassa on rajoitettu 4 kuukauteen.

Käsivarren B (platinapohjainen adjuvanttikemoterapia iv) potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, saavat 4 sykliä (q4w) kemoterapiaa i.v. (karboplatiinin AUC5 (käyrän alla oleva pinta-ala) tai sisplatiini 75 mg/m2 ja pemetreksedi 500 mg/m2) yhdessä enintään 12 syklin (q4w) ylläpitoimmunoterapian kanssa nivolumabilla iv (480 mg kiinteä annos 60 minuutin aikana). Syklien 1–4 aikana, kun nivolumabia annetaan yhdessä kemoterapian kanssa, nivolumabi annetaan ensimmäisenä infuusiona ja sen jälkeen kemoterapian komponentit. Koehenkilöille voidaan antaa nivolumabia i.v. vähintään 26 päivää edellisestä lääkeannoksesta. Aktiivinen hoito tässä haarassa on rajoitettu 16 sykliin (4 sykliä adjuvanttiyhdistelmähoitoa + 12 sykliä ylläpitoimmunoterapiaa).

Tuumorikudos-, veri- ja ulostenäytteet kerätään oheistutkimusprojektia varten. (Osallistuminen on osallistujalle vapaaehtoista).

Hoidon aikana kliiniset käynnit (verisoluarvot, EKG, toksisuuden havaitseminen) tehdään ennen jokaista hoitoannosta. Kemoterapian/nivolumabin turvallisuutta seurataan jatkuvasti seuraamalla huolellisesti kaikkia raportoituja haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).

Hoidon aikana tutkija arvioi kasvainvasteen modifioidun RECIST-standardin mukaisesti keuhkopussin leesioiden osalta ja RECIST 1.1:n mukaisesti ei-keuhkopussin leesioiden osalta (radiologinen kuvantaminen TT:llä ja/tai magneettikuvauksella rinnasta ja ylävatsasta [mukaan lukien koko maksa ja molemmat lisämunuaiset ] 8 viikon (± 7 päivän) kuluttua ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä, 16 viikon kuluttua (± 7 päivää) ja sen jälkeen 12 viikon välein (± 7 päivää) seuraavan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen asti. Hoidon päättymisen jälkeinen syövänvastaisen hoidon tila (EOT ja seuranta (FU)) sekä eloonjäämistila (seuranta (FU)) arvioidaan 30 päivän, 100 päivän ja 12 viikon välein. Hoidon loppu (EOT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bremen, Saksa
        • Klinikum Bremen Ost Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Essen, Saksa, 45136
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Innere Medizin I
      • Gauting, Saksa
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting Thorakale Onkologie
      • Grosshansdorf, Saksa
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Harburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Klinik für Lungen-, Thorax und Atemwegserkrankungen
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Medizinische Onkologie
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Pneumologie und Thorakale Onkologie
      • Köln, Saksa
        • Studienzentrum der Thorachirurgischen und Pneumologischen Klinik Klinken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Regensburg, Saksa, 95053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Thoraxchirurgie
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhöhe, Onkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysin tietoinen kirjallinen suostumus
  2. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  3. Histologisesti todistettu epithelioid-alatyypin pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman alkuperäinen diagnoosi (potilaat voidaan myös ottaa mukaan, jos kaksivaiheinen histologinen alatyyppi on tunnistettu leikkauksen aikana)
  4. Postoperatiivinen vaihe I-III (TNM 8. painos; pT1-4, pNO-2, cMO). Potilaat otetaan mukaan vain, jos sytoreduction-pisteet (CC-pisteet) ovat täydellisiä.
  5. Potilaille on täytynyt tehdä sytoreduktiivinen leikkaus, jonka parantava tarkoitus koostuu laajennetusta pleurectomiasta/dekortikaatiosta (eP/D) ± hypertermisesta rintakemoterapiasta (HITOC)
  6. Leikkaus suoritettiin ≤12 viikkoa (≤84 päivää) ennen tutkimukseen ottamista ja potilas toipui leikkauksen jälkeisistä eP/D- tai eP/D + HITOC-komplikaatioista
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  8. Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Naiset eivät saa imettää.
  9. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien sairaalakäynnit hoitoa varten sekä aikataulutetut seurantakäynnit ja tutkimukset.
  10. WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita 30 päivän ajan (ovulaatiosyklin kesto) sekä aikaa, joka tarvitaan tutkittavan lääkkeen 5 puoliintumisajan läpikäymiseen. Nivolumabin terminaalinen puoliintumisaika on noin 25 päivää. WOCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi noin 5 kuukauden ajan (30 päivää plus aika, joka tarvitaan nivolumabin 5 puoliintumisajan saavuttamiseen) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naaraspuolisten on suostuttava pidättymään munasolujen (munasolujen, munasolujen) luovuttamisesta interventiojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen sairaus.
  2. Potilaat, joille leikkaus oli suunniteltu sytoreduktiiviseksi leikkaukseksi, jolla oli parantava tarkoitus, mutta jotka leikkauskirurgi määritteli sitten palliatiiviseksi P/D:ksi.
  3. Aiempi lääkehoito MPM:ää vastaan.
  4. Jatkuva leikkauksen jälkeinen sairaalahoito > 6 viikkoa leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
  5. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.

  6. Riittämättömät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot, mukaan lukien seuraavat:

    1. WBC < 2 000/µl
    2. Neutrofiilit < 1500/µl
    3. Verihiutaleet < 100 x 103/µl
    4. Hemoglobiini
    5. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN, ellei kreatiniinipuhdistuma ole ≥ 45 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla). Sisplatiinia käytettäessä kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 60 ml/min. (mitattu tai laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa).
    6. AST/ALT >3,0 x ULN
    7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinitason on oltava < 3,0 mg/dl)
  7. Aiempi elimen allografti tai allogeeninen luuytimensiirto.
  8. Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan samanaikaista toimenpiteitä.
  9. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai saattaa häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
  10. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 3 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden OS > 90 %), jotka on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella (kuten riittävästi hoidettu karsinooma kohdunkaulan situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, duktaalinen syöpä in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella).
  11. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai heikentää tutkittavan kykyä saada tutkimuslääkettä.
  12. Psyykkiset häiriöt tai muuttunut henkinen tila, jotka estävät tietoisen suostumuksen prosessin ymmärtämisen ja/tai tutkimusprotokollan noudattamisen.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Positiiviset testit hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) suhteen, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon. Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.
  15. Immuunipuutteiset potilaat, esim. potilailla, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  16. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuva jäännös hypotyreoosi, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai ihosairauksia (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua. Kaikissa epäselvissä tapauksissa on suositeltavaa kuulla lääkäriä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  17. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  18. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  19. Potilas, joka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen oikeuden tai viranomaisten määräyksellä § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
  20. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Karboplatiini tai sisplatiini ja pemetreksedi

Neljä sykliä (q4w) platinapohjainen adjuvanttikemoterapia i.v.:

  • karboplatiinin AUC5 tai sisplatiinin 75 mg/m2
  • pemetreksedi 500 mg/m2
Lääke: Karboplatiinin AUC 5
kemoterapia iv
Lääke: Sisplatiini 75 mg/m2
kemoterapia iv
Lääke: Pemetreksedi 500 mg/m2
kemoterapia iv
Kokeellinen: Karboplatiini tai sisplatiini ja pemetreksedi + nivolumabi

Neljä sykliä (q4w) platinapohjaisen adjuvanttikemoterapian ja immunoterapian yhdistelmää i.v.:

  • karboplatiinin AUC5 tai sisplatiinin 75 mg/m2
  • pemetreksedi 500 mg/m2
  • nivolumabi 480 mg tasainen annos.

Sen jälkeen jopa 12 sykliä (q4w) ylläpitoimmunoterapia:

- nivolumabi 480 mg kiinteä annos i.v.
Lääke: Karboplatiinin AUC 5
kemoterapia iv
Lääke: Sisplatiini 75 mg/m2
kemoterapia iv
Lääke: Pemetreksedi 500 mg/m2
kemoterapia iv
Biologinen: Nivolumabi-injektio
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-to-seuraavaan hoitoon (TNT) arvioitu Kaplan-Meier-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 4 viikon välein 16 kuukauden välein hoidon loppuun asti
Time-to-next-treatment (TNT) arvioidaan satunnaistamisen jälkeen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi, jos nivolumabin lisääminen adjuvanttikemoterapiaan ja sitä seuraava nivolumabimonoaineen antaminen ylläpitohoitona parantaa TNT:tä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 4 viikon välein 16 kuukauden välein hoidon loppuun asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTC-kriteerien mukaan
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free-survival (PFS): kesto ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 4 viikon välein 16 kuukauteen hoidon loppuun asti ja 30 päivää ja 100 päivää hoidon jälkeen ja 12 viikon välein 32 viikon FU aikana.
Eri aikapisteiden eloonjäämisluvut määritetään käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä ja modifioitua RECIST-toimintoa MPM:lle
Satunnaistamisen päivämäärästä 4 viikon välein 16 kuukauteen hoidon loppuun asti ja 30 päivää ja 100 päivää hoidon jälkeen ja 12 viikon välein 32 viikon FU aikana.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 4 viikon välein 16 kuukauteen hoidon loppuun asti ja 30 päivää ja 100 päivää hoidon jälkeen ja 12 viikon välein 32 viikon FU aikana.
Eloonjäämisluvut arvioidaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä Kaplan-Meier-analyysin mukaan
Satunnaistamisen päivämäärästä 4 viikon välein 16 kuukauteen hoidon loppuun asti ja 30 päivää ja 100 päivää hoidon jälkeen ja 12 viikon välein 32 viikon FU aikana.
Hoito etenemisen jälkeen (TBP), TBP:n kesto tässä populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 16 kuukauden hoidon aikana, joka 4. viikko ja 30 päivää ja 100 päivää hoidon jälkeen, 12 viikon välein 32 viikon FU:n aikana.
Tässä populaatiossa tehdään kuvaava analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla on TBP:tä (The Treatment Beyond Progression) ja TBP:n kestoa. TBP määritellään ajaksi, jona kasvaimen eteneminen kirjataan, kunnes aloitetaan kaikki taudin etenemisestä johtuvat MPM:n vastaiset lisätoimenpiteet (mikä tahansa systeeminen hoito; kaikki paikalliset toimenpiteet [paitsi profylaktinen sädehoito toimenpiteen jäljillä olevien etäpesäkkeiden estämiseksi]; kaikki tutkijan päätös siirrä potilas BSC:hen).
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 16 kuukauden hoidon aikana, joka 4. viikko ja 30 päivää ja 100 päivää hoidon jälkeen, 12 viikon välein 32 viikon FU:n aikana.
Potilaiden raportoimat tulokset: elämänlaatu (QoL, perustuu LCSS-Mesoon)
Aikaikkuna: Kerran seulontapäivästä alkaen ja sitten satunnaistamisen jälkeen 4 viikon välein hoidon aikana, 16 kuukauden ja 30 päivän ajan hoidon jälkeen ja 12 viikon välein 32 viikon FU:n aikana.

Potilaille annetut kyselylomakkeet (validoidut elämänlaatukyselyt LCSS-Meso (Lung Cancer Symptom Scale-Mesothelioma)).

LCSS-Meso sisältää vaaka-asteikot parhaasta kunnosta (maksimiarvo/pisteet = parempi tulos) huonoimpaan tilaan (minimiarvo/pistemäärä = huonompi tulos), sisältäen 8 kysymystä koskien ruokahalua, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua, keuhkosairausvaivoja, keuhkoja. sairausvalituksia normaalin toiminnan ja nykypäivän elämänlaadun kannalta.
Kerran seulontapäivästä alkaen ja sitten satunnaistamisen jälkeen 4 viikon välein hoidon aikana, 16 kuukauden ja 30 päivän ajan hoidon jälkeen ja 12 viikon välein 32 viikon FU:n aikana.
Potilaan raportoimat tulokset: elämänlaatu (QoL, perustuu EQ-5D:hen)
Aikaikkuna: Kerran seulontapäivästä alkaen ja sitten satunnaistamisen jälkeen 4 viikon välein hoidon aikana, 16 kuukauden ja 30 päivän ajan hoidon jälkeen ja 12 viikon välein 32 viikon FU:n aikana.

Potilaille annetut kyselylomakkeet (validoidut elämänlaatukyselyt EQ-5D).

EQ-5D sisältää kysymyksiä liikkumisesta, itsehoidosta, päivittäisistä toiminnoista, kivusta ja uupumuksesta. Kentät on valittava parhaasta kunnosta (maksimiarvo/pisteet = parempi tulos) huonoimpaan tilaan (minimiarvo/pisteet = huonompi tulos) ). Kyselylomakkeessa on myös pystysuora asteikko tämän päivän terveellisyydestä 0-100 (0, 5, 15, 20... 95, 100). (0 = huonoin tulos, 100 = paras tulos).
Kerran seulontapäivästä alkaen ja sitten satunnaistamisen jälkeen 4 viikon välein hoidon aikana, 16 kuukauden ja 30 päivän ajan hoidon jälkeen ja 12 viikon välein 32 viikon FU:n aikana.
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: Kerran seulontapäivästä ja sitten satunnaistamisen jälkeen 4 viikon välein hoidon aikana, 16 kuukautta hoidon loppuun asti
Itäisen onkologian osuuskunnan potilaan suorituskykytila ​​(arvosana 0–5)
Kerran seulontapäivästä ja sitten satunnaistamisen jälkeen 4 viikon välein hoidon aikana, 16 kuukautta hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajiv Shah, MD, Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Medizinische Onkologie - Universitätsklinikum Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICITA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa