Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab kemoterápiával a pleurális mesotheliomában műtét után

2023. május 9. frissítette: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Stádiumú rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek, akik citoreduktív műtéten estek át, melynek gyógyító szándéka kiterjedt pleurectomiát/decorticatiót (eP/D) tartalmaz hipertermiás intrathoracalis kemoperfúzióval (HITOC) vagy anélkül, és akiknél a kezelés maximális időtartama 16 ciklus (4 ciklus) kemoterápia mindkét karon + 12 ciklus fenntartó immunterápia a B kezelési karban). A próba fő célja a következő kezelésig tartó idő (TNT), valamint a biztonság és az elviselhetőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely olyan I-III. stádiumú daganatos malignus pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő betegeket foglal magában, akik korábban citoreduktív műtéten estek át kiterjesztett pleurectomiával/dekortikációval hipertermiás intrathoracalis kemoperfúzióval vagy anélkül (eP/D ±). HITOC).

Azok a betegek, akik szövettanilag igazolt kezdeti diagnózissal rendelkeznek epithelioid altípusú rosszindulatú pleurális mesotheliomával (beleértve a műtét során azonosított kétfázisú szövettani altípust is), bevonják ezt a vizsgálatot. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell erősíteniük a 0-tól 2-ig terjedő keleti együttműködési csoport (ECOG) státuszt.

A betegeket központilag, 1:1 arányban randomizálják, hogy platina alapú adjuváns kemoterápiát kapjanak iv (A kar), vagy platina alapú adjuváns kemoterápiát iv, nivolumabbal együtt (B kar), és rétegezve (HITOC (igen vs. nem)), (ECOG) (0,1 vs. 2)), (Korábbi reszekció eredménye (makroszkópos teljes vs. inkomplett reszekció), a teljes makroszkópos reszekcióval 1 cm3-nél kisebb tumor maradványként definiálva.

Az A karba (platina alapú adjuváns kemoterápia iv.) A karba randomizált betegek 4 ciklus (q4w) i.v. kemoterápiát kapnak. (carboplatin AUC5 (görbe alatti terület) vagy ciszplatin 75 mg/m2 és pemetrexed 500 mg/m2). Általában a pemetrexedet először 10 perces infúzióban adják be, majd a platinakomponens infúzióját (a pemetrexed infúzió után 30 perccel kezdődik). Az aktív kezelés ezen a karon belül 4 hónapra korlátozódik.

A B karba (platina alapú adjuváns kemoterápia iv) a B karba randomizált betegek 4 ciklus (q4w) kemoterápiát kapnak i.v. (carboplatin AUC5 (görbe alatti terület) vagy ciszplatin 75 mg/m2 és pemetrexed 500 mg/m2), akár 12 ciklus (q4w) fenntartó immunterápia iv. nivolumabbal (480 mg fix dózis 60 perc alatt). Az 1–4. ciklusban, amikor a nivolumabot kemoterápiával együtt adják be, első infúzióként a nivolumabot adják be, majd a kemoterápiás összetevőket. Az alanyok i.v. nivolumabot kaphatnak. legalább 26 nappal a gyógyszer előző adagjától számítva. Az aktív kezelés ezen a karon belül 16 ciklusra korlátozódik (4 ciklus adjuváns kombinációs terápia + 12 ciklus fenntartó immunterápia).

A kísérő kutatási projekthez daganatszövet-, vér- és székletmintákat gyűjtenek. (A részvétel a résztvevő számára opcionális).

A kezelés során minden kezelési dózis előtt klinikai vizitekre (vérsejtszám, EKG, toxicitás kimutatása) kerül sor. A kemoterápia/nivolumab biztonságosságát folyamatosan ellenőrizni fogják az összes jelentett nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gondos monitorozásával.

A kezelés során a vizsgáló értékeli a tumorválaszt a módosított RECIST szerint a mellhártya elváltozások és a RECIST 1.1 szerint a nem pleurális elváltozások esetében (radiológiai képalkotás CT-vel és/vagy MRI-vel a mellkas és a felső hasban [beleértve a teljes májat és mindkét mellékvesét is) ] az első gyógyszeradagolás időpontjától számított 8. héten (±7 napon), 16. héten (±7 napon) és ezt követően 12 hetente (±7 naponként), a következő rákellenes terápia megkezdéséig vagy halálesetig. A kezelés befejezése utáni rákellenes terápia állapotát (EOT és követés (FU)), valamint a túlélési állapotot (követés (FU)) 30 napon belül, 100 napon belül és 12 hetente értékelik. A kezelés vége (EOT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bremen, Németország
        • Klinikum Bremen Ost Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Essen, Németország, 45136
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
      • Freiburg, Németország
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Innere Medizin I
      • Gauting, Németország
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting Thorakale Onkologie
      • Grosshansdorf, Németország
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Harburg, Németország, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Klinik für Lungen-, Thorax und Atemwegserkrankungen
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Medizinische Onkologie
      • Hemer, Németország, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Pneumologie und Thorakale Onkologie
      • Köln, Németország
        • Studienzentrum der Thorachirurgischen und Pneumologischen Klinik Klinken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Regensburg, Németország, 95053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Thoraxchirurgie
      • Stuttgart, Németország
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhöhe, Onkologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes körű tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulás
  2. Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  3. Az epithelioid altípus rosszindulatú pleurális mesothelioma szövettanilag igazolt kezdeti diagnózisa (a betegek is szerepelhetnek, ha a műtét során bifázisos szövettani altípust azonosítottak)
  4. Posztoperatív stádium I-III (TNM 8. kiadás; pT1-4, pN0-2, cM0). A betegek csak a teljes citoredukciós pontszámmal (CC pontszám) szerepelnek.
  5. A betegeknek citoreduktív műtéten kell átesniük, melynek gyógyító szándéka kiterjedt pleurectomia/decortication (eP/D) ± hipertermiás intrathoracalis kemoterápia (HITOC) volt.
  6. A műtétet ≤12 héttel (≤84 nappal) a vizsgálatba bevonás előtt végezték, és a beteg felépült az eP/D vagy eP/D + HITOC műtét utáni szövődményeiből
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  8. A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül. A nők nem szoptathatnak.
  9. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelés céljából történő kórházi látogatásokat és a tervezett nyomon követési látogatásokat és vizsgálatokat.
  10. A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába 30 napig (az ovulációs ciklus időtartama), plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejéhez szükséges időtartamig. A nivolumab terminális felezési ideje körülbelül 25 nap. A WOCBP-nek megfelelő módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére körülbelül 5 hónapig (30 nap plusz a nivolumab 5 felezési idejéhez szükséges idő) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a petesejt (petesejtek, petesejtek) adományozásától a beavatkozási időszak alatt és legalább 5 hónapig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegség.
  2. Azok a betegek, akiknél a műtétet gyógyító szándékú citoreduktív műtétként tervezték, de a műtétet végző sebész palliatív P/D-ként határozta meg őket.
  3. Korábbi gyógyszeres terápia MPM ellen.
  4. Folyamatos posztoperatív kórházi kezelés > 6 hét műtéttel összefüggő szövődmények miatt.
  5. Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg.

  6. Nem megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók, beleértve a következőket:

    1. WBC < 2000/µL
    2. Neutrophilek < 1500/µl
    3. Vérlemezkék < 100 x 103/µL
    4. Hemoglobin
    5. Szérum kreatinin > 1,5 x ULN, kivéve, ha a kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján mérve vagy kiszámítva). A ciszplatin alkalmazásakor a kreatinin-clearance-nek ≥ 60 ml/percnek kell lennie. (a Cockcroft-Gault képlet alapján mérve vagy kiszámítva).
    6. AST/ALT >3,0 x ULN
    7. Összes bilirubin > 1,5 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknek összbilirubinszintje < 3,0 mg/dl)
  7. Korábbi szerv-allograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
  8. Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat, amely egyidejű beavatkozást igényel vagy várhatóan szükségessé tesz.
  9. Olyan személyek, akiknek intersticiális tüdőbetegsége van, amely tünetekkel jár, vagy zavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését.
  10. A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. várható 5 éves OS > 90%), amelyeket a várt gyógyító eredménnyel kezeltek (például megfelelően kezelt karcinóma méhnyak szitu, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, gyógyító szándékkal műtétileg kezelt lokalizált prosztatarák, gyógyító szándékkal műtétileg kezelt in situ ductalis karcinóma).
  11. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely a Vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel, a vizsgálati gyógyszer adásával összefüggő kockázatot, vagy ronthatja az alany vizsgálati gyógyszerhez való képességét.
  12. Pszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezési folyamat megértését és/vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  13. Terhes vagy szoptató nők.
  14. A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) pozitív tesztje akut vagy krónikus fertőzésre utal. Azok a betegek, akiknek múltbeli vagy megszűnt HBV-fertőzése (a hepatitis B magantitest [anti-HBc] jelenléte és a HBsAg hiányaként definiált) jogosult. A hepatitis C (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re.
  15. Immunkompromittált betegek, pl. olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  16. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. I-es típusú diabetes mellitusban szenvedők, autoimmun pajzsmirigy-gyulladás miatt csak hormonpótlást igénylő reziduális hypothyreosisban vagy szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő alanyok jelentkezhetnek. Bármilyen bizonytalanság esetén ajánlatos az orvosi monitorral konzultálni a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
  17. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszer. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint napi 10 mg prednizon-ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok megengedettek.
  18. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  19. Beteg, akit bírósági végzéssel vagy hatósági határozattal bebörtönöztek vagy kényszergyógyintézetbe helyeztek Abs 40. §. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
  20. Azok a betegek, akik azért nem tudnak beleegyezni, mert nem értik a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és következményeit, és ezért a tények fényében nem tudnak racionális szándékot kialakítani [Abs. 40. §. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Karboplatin vagy ciszplatin és pemetrexed

Négy ciklus (q4w) platina alapú adjuváns kemoterápia i.v.:

  • karboplatin AUC5 vagy ciszplatin 75 mg/m2
  • pemetrexed 500 mg/m2
Drog: A karboplatin AUC 5
kemoterápia iv
Drog: Ciszplatin 75 mg/m2
kemoterápia iv
Drog: Pemetrexed 500 mg/m2
kemoterápia iv
Kísérleti: Karboplatin vagy ciszplatin és pemetrexed + nivolumab

Négy ciklus (q4w) a platina alapú adjuváns kemoterápia és immunterápia kombinációjából iv.:

  • karboplatin AUC5 vagy ciszplatin 75 mg/m2
  • pemetrexed 500 mg/m2
  • nivolumab 480 mg, sima adag.

Ezt követi akár 12 ciklus (q4w) fenntartó immunterápia:

- 480 mg nivolumab, sima dózisú i.v.
Drog: A karboplatin AUC 5
kemoterápia iv
Drog: Ciszplatin 75 mg/m2
kemoterápia iv
Drog: Pemetrexed 500 mg/m2
kemoterápia iv
Biológiai: Nivolumab injekció
Humán monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő kezelésig eltelt idő (TNT) a Kaplan-Meier analízis szerint lett értékelve
Időkeret: A randomizálás időpontjától 4 hetente 16 hónapig a kezelés végéig
Az időtől a következő kezelésig (TNT) a véletlen besorolás időpontjától kezdve értékelni kell a kezelés hatékonyságát, ha a nivolumab adjuváns kemoterápiához való hozzáadása, majd a nivolumab mono-ágens fenntartó terápiaként történő alkalmazása javítja a TNT-t.
A randomizálás időpontjától 4 hetente 16 hónapig a kezelés végéig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTC kritériumai szerint
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTC kritériumai szerint
A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): időtartam az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának első dokumentált bizonyítékáig
Időkeret: A randomizálás időpontjától kezdve 4 hetente 16 hónaponként a kezelés végéig, valamint 30 nappal és 100 nappal a kezelés után, valamint 12 hetente a 32 hetes FU alatt.
A túlélési arányokat a különböző időpontokban a Kaplan-Meier analízis és az MPM-hez módosított RECIST segítségével határozzák meg.
A randomizálás időpontjától kezdve 4 hetente 16 hónaponként a kezelés végéig, valamint 30 nappal és 100 nappal a kezelés után, valamint 12 hetente a 32 hetes FU alatt.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától kezdve 4 hetente 16 hónaponként a kezelés végéig, valamint 30 nappal és 100 nappal a kezelés után, valamint 12 hetente a 32 hetes FU alatt.
A túlélési arányokat a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a Kaplan-Meier elemzés szerint értékelik
A randomizálás időpontjától kezdve 4 hetente 16 hónaponként a kezelés végéig, valamint 30 nappal és 100 nappal a kezelés után, valamint 12 hetente a 32 hetes FU alatt.
Progresszión túli kezelés (TBP), a TBP időtartama ebben a populációban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a 16 hónapos kezelés alatt 4 hetente, valamint a kezelést követő 30 napon és 100 naponként, 12 hetente a 32 hetes FU során.
Leíró elemzést fognak végezni a progresszión túli kezelésben (TBP) szenvedő betegek arányáról, valamint a TBP időtartamáról ezen a populáción belül. A TBP a daganat progressziójának rögzítésének ideje a betegség progressziója miatti MPM elleni bármilyen további beavatkozás megkezdéséig (bármilyen szisztémás kezelés; bármely lokoregionális intézkedés [kivéve a profilaktikus sugárkezelést az eljárási nyomon áttétek megelőzésére]; a vizsgáló bármely döntése állítsa át a beteget BSC-re).
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a 16 hónapos kezelés alatt 4 hetente, valamint a kezelést követő 30 napon és 100 naponként, 12 hetente a 32 hetes FU során.
A betegek által jelentett eredmények: Életminőség (QoL, LCSS-Meso alapján)
Időkeret: A szűrés időpontjától kezdődően egyszer, majd a véletlen besorolás időpontja után 4 hetente a kezelés alatt, a kezelést követő 16 hónapig és 30 napig, valamint 12 hetente a 32 hetes FU alatt.

A betegeknek adott kérdőívek (validált életminőség-kérdőívek LCSS-Meso (Lung Cancer Symptom Scale-Mesothelioma)).

Az LCSS-Meso vízszintes skálákat tartalmaz a legjobb állapottól (maximális érték/pontszám = jobb eredmény) a legrosszabb állapotig (minimális érték/pontszám = rosszabb eredmény), amely 8 kérdést tartalmaz az étvágyra, fáradtságra, köhögésre, légszomjra, fájdalomra, tüdőbetegség panaszokra, tüdőre vonatkozóan. betegségi panaszok a normál tevékenységek és a mai életminőség szempontjából.
A szűrés időpontjától kezdődően egyszer, majd a véletlen besorolás időpontja után 4 hetente a kezelés alatt, a kezelést követő 16 hónapig és 30 napig, valamint 12 hetente a 32 hetes FU alatt.
A betegek által jelentett eredmények: Életminőség (QoL, EQ-5D alapján)
Időkeret: A szűrés időpontjától kezdődően egyszer, majd a véletlen besorolás időpontja után 4 hetente a kezelés alatt, a kezelést követő 16 hónapig és 30 napig, valamint 12 hetente a 32 hetes FU alatt.

A betegeknek adott kérdőívek (validált életminőség kérdőívek EQ-5D).

Az EQ-5D kérdéseket tartalmaz a mobilitás, az öngondoskodás, a mindennapi tevékenységek, a fájdalom és a levertség területén, a legjobb állapottól (maximális érték/pontszám = jobb eredmény) a legrosszabb állapotig (minimális érték/pontszám = rosszabb eredmény) be kell jelölni. ). A kérdőív a mai egészségi állapot vertikális skáláját is tartalmazza 0-tól 100-ig (0, 5, 15, 20... 95, 100). (0 = legrosszabb eredmény, 100 = legjobb eredmény).
A szűrés időpontjától kezdődően egyszer, majd a véletlen besorolás időpontja után 4 hetente a kezelés alatt, a kezelést követő 16 hónapig és 30 napig, valamint 12 hetente a 32 hetes FU alatt.
ECOG teljesítmény állapota
Időkeret: Az egyszeri szűrés időpontjától, majd a véletlen besorolás időpontja után 4 hetente a kezelés alatt, 16 hónapig a kezelés végéig
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport betegteljesítmény-státusza (0-tól 5-ig osztályozás)
Az egyszeri szűrés időpontjától, majd a véletlen besorolás időpontja után 4 hetente a kezelés alatt, 16 hónapig a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajiv Shah, MD, Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Medizinische Onkologie - Universitätsklinikum Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICITA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malignus pleurális mesothelioma

Klinikai vizsgálatok a A karboplatin AUC 5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel