Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab z chemioterapią w międzybłoniaku opłucnej po operacji

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej w stopniu zaawansowania I-III, którzy przeszli operację cytoredukcyjną z zamiarem wyleczenia polegającą na rozszerzonym wycięciu opłucnej/dekortykacji (eP/D) z chemioperfuzją śródpiersiową w hipertermii (HITOC) lub bez niej, u których maksymalny czas leczenia to 16 cykli (4 cykle chemioterapii w obu ramionach + 12 cykli immunoterapii podtrzymującej w ramieniu B). Głównym celem badania jest czas do następnego leczenia (TNT), a także bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) w stadium nowotworu I-III, którzy wcześniej przeszli operację cytoredukcyjną polegającą na rozszerzonej wycięciu opłucnej/odkortykowaniu z lub bez hipertermicznej chemioperfuzji wewnątrz klatki piersiowej (eP/D ± HITOK).

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym wstępnym rozpoznaniem złośliwego międzybłoniaka opłucnej podtypu nabłonkowatego (w tym podtypu histologicznego dwufazowego zidentyfikowanego podczas operacji) zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci muszą mieć również potwierdzony status Wschodniej Grupy Współpracy (ECOG) od 0 do 2, aby mogli zostać włączeni do badania.

Pacjenci będą centralnie randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej chemioterapię adjuwantową opartą na platynie dożylnie (Ramię A) lub uzupełniającą chemioterapię iv opartą na platynie razem z niwolumabem (Ramię B) i podzieleni na (HITOC (tak vs. nie)), (ECOG (0,1 vs. 2)), (Wynik wcześniejszej resekcji (makroskopowa całkowita vs niecałkowita resekcja) z makroskopową całkowitą resekcją zdefiniowaną jako resztkowe ilości guza mniejsze niż 1 cm3.

Ramię A (chemioterapia adjuwantowa oparta na platynie iv) pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają 4 cykle (co 4 tyg.) chemioterapii dożylnej. (karboplatyna AUC5 (pole pod krzywą) lub cisplatyna 75 mg/m2 i pemetreksed 500 mg/m2). Zwykle pemetreksed podaje się najpierw w 10-minutowym wlewie, a następnie wlew składnika platyny (rozpoczynając 30 minut po wlewie pemetreksedu). Aktywne leczenie w tym ramieniu jest ograniczone do 4 miesięcy.

Ramię B (chemioterapia adjuwantowa oparta na platynie iv) pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają 4 cykle (co 4 tyg.) chemioterapii dożylnej. (karboplatyna AUC5 (pole pod krzywą) lub cisplatyna 75 mg/m2 i pemetreksed 500 mg/m2) razem z maksymalnie 12 cyklami (co 4 tygodnie) immunoterapią podtrzymującą niwolumabem iv (480 mg ustalonej dawki przez 60 minut). W cyklach 1-4, gdy niwolumab jest podawany razem z chemioterapią, niwolumab będzie podawany jako pierwszy wlew, a następnie składniki chemioterapii. Osobnikom można podawać niwolumab i.v. nie mniej niż 26 dni od poprzedniej dawki leku. Aktywne leczenie w tej grupie jest ograniczone do 16 cykli (4 cykle uzupełniającej terapii skojarzonej + 12 cykli immunoterapii podtrzymującej).

Do towarzyszącego projektu badawczego zostaną pobrane tkanki guza, próbki krwi i kału. (Uczestnictwo jest opcjonalne dla uczestnika).

W trakcie leczenia wizyty kliniczne (morfologia krwi, EKG, wykrywanie toksyczności) odbywają się przed każdą dawką leczniczą. Bezpieczeństwo chemioterapii/niwolumabu będzie stale monitorowane poprzez staranne monitorowanie wszystkich zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Podczas leczenia odpowiedź guza zostanie oceniona przez Badacza zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST dla zmian opłucnowych i RECIST 1.1 dla zmian innych niż opłucnowe (obrazowanie radiologiczne za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej i górnej części brzucha [w tym całej wątroby i obu nadnerczy ] po 8 tygodniach (±7 dni) od daty pierwszego podania leku, po 16 tygodniach (±7 dni) i następnie co 12 tygodni (±7 dni), aż do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu. Stan terapii przeciwnowotworowej po zakończeniu leczenia (EOT i obserwacja (FU)), jak również status przeżycia (kontynuacja (FU)) będą oceniane 30 dni, 100 dni i co 12 tygodni po Koniec leczenia (EOT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Bremen Ost Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Innere Medizin I
      • Gauting, Niemcy
        • Asklepios Fachklinik München-Gauting Thorakale Onkologie
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Harburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Klinik für Lungen-, Thorax und Atemwegserkrankungen
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Medizinische Onkologie
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Pneumologie und Thorakale Onkologie
      • Köln, Niemcy
        • Studienzentrum der Thorachirurgischen und Pneumologischen Klinik Klinken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Regensburg, Niemcy, 95053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Thoraxchirurgie
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhöhe, Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni świadoma pisemna zgoda
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Potwierdzone histologicznie wstępne rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej podtypu nabłonkowatego (pacjentów można również włączyć, jeśli podczas operacji zidentyfikowano dwufazowy podtyp histologiczny)
  4. Stopień pooperacyjny I-III (TNM wydanie 8; pT1-4, pN0-2, cM0). Pacjenci są uwzględnieni tylko z oceną kompletności cytoredukcji (wynik CC)
  5. Pacjenci musieli przejść operację cytoredukcyjną z intencją wyleczenia polegającą na rozszerzonym wycięciu opłucnej/odkortykowaniu (eP/D) ± chemioterapia wewnątrz klatki piersiowej w hipertermii (HITOC)
  6. Operacja przeprowadzona ≤12 tygodni (≤84 dni) przed włączeniem do badania i powrót pacjenta do zdrowia po powikłaniach pooperacyjnych eP/D lub eP/D + HITOC
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  9. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym wizyty w szpitalu w celu leczenia oraz zaplanowane wizyty kontrolne i badania.
  10. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie się do instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez okres 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) plus czas wymagany do przejścia badanego leku przez 5 okresów półtrwania. Końcowy okres półtrwania niwolumabu wynosi około 25 dni. WOCBP powinien zastosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez około 5 miesięcy (30 dni plus czas potrzebny do przejścia przez niwolumab 5 okresów półtrwania) po ostatniej dawce badanego leku. Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w okresie interwencji i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa.
  2. Pacjenci, u których operacja została zaplanowana jako operacja cytoredukcyjna z zamiarem wyleczenia, ale została następnie zdefiniowana przez chirurga jako paliatywna P/D.
  3. Wcześniejsza terapia lekowa przeciwko MPM.
  4. Ciągła hospitalizacja pooperacyjna > 6 tygodni z powodu powikłań związanych z operacją.
  5. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.

  6. Nieodpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby, w tym:

    1. WBC < 2000/µl
    2. Neutrofile < 1500/µl
    3. Płytki krwi < 100 x 103/µl
    4. Hemoglobina
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN, chyba że klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (zmierzony lub obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta). W celu podania cisplatyny klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 60 ml/min. (mierzone lub obliczane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
    6. AspAT/AlAT >3,0 x GGN
    7. Bilirubina całkowita > 1,5 x ULN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl)
  7. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  8. Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór wymagający lub spodziewany wymagający równoczesnej interwencji.
  9. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem.
  10. Nowotwory inne niż choroba będąca przedmiotem badania w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. oczekiwane 5-letnie OS > 90%), leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak w situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, raka przewodowego in situ leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia).
  11. Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem badanego leku lub osłabić zdolność uczestnika do przyjmowania badanego leku.
  12. Zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub przestrzeganie protokołu badania.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję. Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
  15. Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjentów, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  16. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) nie wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego mogą się zapisać. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zaleca się konsultację z monitorem medycznym przed podpisaniem świadomej zgody.
  17. Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  18. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  19. Pacjent, który został osadzony w zakładzie karnym lub umieszczony w przymusowym zakładzie karnym na mocy postanowienia sądu lub władz § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 rano
  20. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego, a zatem nie mogą sformułować racjonalnego zamiaru w świetle faktów [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboplatyna lub cisplatyna i pemetreksed

Cztery cykle (co 4 tyg.) uzupełniająca chemioterapia oparta na platynie dożylna:

  • karboplatyna AUC5 lub cisplatyna 75 mg/m2
  • pemetreksed 500 mg/m2 pc
Lek: AUC karboplatyny 5
chemioterapia iv
Lek: Cisplatyna 75 mg/m2
chemioterapia iv
Lek: Pemetreksed 500 mg/m2 pc
chemioterapia iv
Eksperymentalny: Karboplatyna lub Cisplatyna i Pemetreksed + Niwolumab

Cztery cykle (co 4 tyg.) skojarzenia chemioterapii uzupełniającej opartej na platynie i immunoterapii dożylnej:

  • karboplatyna AUC5 lub cisplatyna 75 mg/m2
  • pemetreksed 500 mg/m2 pc
  • niwolumab 480 mg dawka stała.

Następnie do 12 cykli (co 4 tygodnie) immunoterapii podtrzymującej:

- niwolumab 480 mg dawka stała i.v.
Lek: AUC karboplatyny 5
chemioterapia iv
Lek: Cisplatyna 75 mg/m2
chemioterapia iv
Lek: Pemetreksed 500 mg/m2 pc
chemioterapia iv
Biologiczny: Wstrzyknięcie niwolumabu
Ludzkie przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia (TNT) oceniano według analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od daty randomizacji co 4 tygodnie do 16 miesięcy do zakończenia leczenia
Czas do następnego leczenia (TNT) będzie oceniany od czasu randomizacji w celu oceny skuteczności leczenia, czy dodanie niwolumabu do chemioterapii adjuwantowej, a następnie podawanie niwolumabu w monoterapii jako terapii podtrzymującej poprawi TNT.
Od daty randomizacji co 4 tygodnie do 16 miesięcy do zakończenia leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTC
Od daty randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): czas trwania od pierwszego podania badanego leku do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji co 4 tygodnie do 16 miesięcy do końca leczenia oraz 30 dni i 100 dni po leczeniu oraz co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.
Wskaźniki przeżycia dla różnych punktów czasowych zostaną określone przy użyciu analizy Kaplana-Meiera i zmodyfikowanej RECIST dla MPM
Od daty randomizacji co 4 tygodnie do 16 miesięcy do końca leczenia oraz 30 dni i 100 dni po leczeniu oraz co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji co 4 tygodnie do 16 miesięcy do końca leczenia oraz 30 dni i 100 dni po leczeniu oraz co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.
Wskaźniki przeżycia będą oceniane od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, zgodnie z analizą Kaplana-Meiera
Od daty randomizacji co 4 tygodnie do 16 miesięcy do końca leczenia oraz 30 dni i 100 dni po leczeniu oraz co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.
Leczenie poza progresją (TBP), czas trwania TBP w tej populacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano podczas 16-miesięcznego leczenia, co 4 tygodnie oraz 30 i 100 dni po leczeniu, co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza odsetka pacjentów z leczeniem poza progresją (TBP) oraz czasu trwania TBP w tej populacji. TBP definiuje się jako czas od zarejestrowania progresji nowotworu do rozpoczęcia jakiejkolwiek dodatkowej interwencji przeciwko MPM z powodu progresji choroby (jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe; wszelkie działania lokoregionalne [z wyjątkiem profilaktycznej radioterapii w celu zapobiegania przerzutom na drodze zabiegu]; zmienić pacjenta na BSC).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano podczas 16-miesięcznego leczenia, co 4 tygodnie oraz 30 i 100 dni po leczeniu, co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Jakość życia (QoL, na podstawie LCSS-Meso)
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego raz, a następnie po dacie randomizacji co 4 tygodnie podczas leczenia, do 16 miesięcy i 30 dni po leczeniu oraz co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.

Kwestionariusze podawane pacjentom (zwalidowane kwestionariusze jakości życia LCSS-Meso (Lung Cancer Symptom Scale-Mesothelioma)).

LCSS-Meso zawiera poziome skale od najlepszego stanu (wartość maksymalna/wynik = lepszy wynik) do najgorszego (wartość minimalna/wynik = gorszy wynik), zawierające 8 pytań dotyczących apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu, dolegliwości płucnych, dolegliwości związane z normalną aktywnością i dzisiejszą jakością życia.
Od daty badania przesiewowego raz, a następnie po dacie randomizacji co 4 tygodnie podczas leczenia, do 16 miesięcy i 30 dni po leczeniu oraz co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Jakość życia (QoL, na podstawie EQ-5D)
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego raz, a następnie po dacie randomizacji co 4 tygodnie podczas leczenia, do 16 miesięcy i 30 dni po leczeniu oraz co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.

Kwestionariusze rozdawane pacjentom (zwalidowane kwestionariusze jakości życia EQ-5D).

Kwestionariusz EQ-5D zawiera pytania z zakresu poruszania się, samoopieki, codziennych czynności, bólu i prostracji z polami do zaznaczenia od najlepszego stanu (wartość maksymalna/wynik = lepszy wynik) do najgorszego (wartość minimalna/wynik = gorszy wynik) ). Kwestionariusz zawiera również pionową skalę dzisiejszej zdrowotności od 0 do 100 (0, 5, 15, 20... 95, 100). (0 = najgorszy wynik, 100 = najlepszy wynik).
Od daty badania przesiewowego raz, a następnie po dacie randomizacji co 4 tygodnie podczas leczenia, do 16 miesięcy i 30 dni po leczeniu oraz co 12 tygodni przez 32 tygodnie FU.
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego raz, a następnie po dacie randomizacji co 4 tygodnie w trakcie leczenia, do 16 miesięcy do zakończenia leczenia
Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (stopnie od 0 do 5)
Od daty badania przesiewowego raz, a następnie po dacie randomizacji co 4 tygodnie w trakcie leczenia, do 16 miesięcy do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajiv Shah, MD, Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Medizinische Onkologie - Universitätsklinikum Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICITA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AUC karboplatyny 5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj