- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04179344
IeHS:n käytettävyystutkimus Indonesiassa
IeHS-verkkopohjaisen sovelluksen (Integrated E-healthcare Services) käytettävyystestaus HIV:n ja tuberkuloosin terapiassa Indonesiassa: samanaikainen sisäkkäinen tutkimussuunnitelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen maailman suurin tartuntauhka, sillä se tappaa vuosittain yli miljoona ihmistä maailmanlaajuisesti, ja suurin osa heistä on alhaisen ja keskitulotason maissa1. Useat sairaudet heikentävät synnynnäistä ja hankittua immuniteettia ja suosivat tuberkuloosin esiintymistä yksilöillä, jotka ovat saaneet piilevän tartunnan2,3. HIV-tartunnan saaneilla (PLHIV) on suurempi riski saada tuberkuloosi, koska heidän immuunivastensa on heikentynyt kuin HIV-negatiivisilla ja kuolinsyynä neljänneksellä PLHIV/AIDS-potilaista4,5. Aliravitsemus ja proteiiniepätasapaino, eli diabeteksessa, voivat myös heikentää immuunijärjestelmää ja lisätä tuberkuloosin ja tuberkuloosiin liittyvän kuoleman riskiä2,6. Tuberkuloosin, HIV:n ja diabeteksen tapausten pelottava lisääntyminen muodostaa lisää suuria uhkia kansanterveydelle maailmanlaajuisesti. Ne luokiteltiin Kaakkois-Aasiassa (SEA) korkeaa kuolleisuutta aiheuttaviksi sairauksiksi, joissa kuoli 1,6 miljoonaa, 940 000 ja 30,3 miljoonaa vuonna 2017. Tartuntatautien ja ei-tarttuvien sairauksien välinen yhteys on ollut tiedossa viime vuosina, mutta hoidon optimointi on edelleen niukkaa. Siksi tarvitaan kestäviä ja hyvin hoidettuja terveydenhuoltomenetelmiä, joilla varmistetaan, että potilaat noudattavat lääkehoitoa ja noudattavat niitä, ja ne ovat edelleen äärimmäisen tärkeitä.
Sairauksien tappavien yhdistelmien ja sairauksien hoitojen parantamisen lisäksi ratkaisevan tärkeäksi tulee olla asianosaisten (esim. lääkäreiden, apteekkien ja potilaiden) välistä viestintää koskeva kysymys. Lääkäreillä ja proviisoreilla on kullakin oma roolinsa terveydenhuoltojärjestelmässä, ja heidän yhteistyönsä positiiviset vaikutukset on osoitettu useissa tutkimuksissa. Lääkäreiden ja proviisorien yhteistyö nopeuttaa potilaan hoidon kehittymistä ja tarjoaa siten parempaa hoidon laatua. Viestinnän esteitä on kuitenkin edelleen havaittavissa terveydenhuollossa, erityisesti maissa, joissa apteekkien olemassaolo on rajallista. Aikarajoitukset ja tehoton viestintä olisivat tärkeitä huomioitavia seikkoja. Tätä tilannetta tulee välttää, sillä huono kommunikointi heidän välillään voi johtaa useisiin negatiivisiin vaikutuksiin, kuten lääkemääräysvirheisiin, hoidon viivästymiseen, tunnistamattomiin haittatapahtumiin ja jopa kuolemaan7,8.
Matkapuhelinteknologiaa osana tieto- ja viestintäteknologiaa (ICT) on viime vuosikymmeninä käytetty huomattavasti sairauksien hoitojen tukena keinona parantaa sairaanhoidon tehokkuutta ja hoitoon sitoutumista sekä tarjota jatkuvasti päivitettävää kliinistä näyttöä. Mobiiliteknologian, kuten älypuhelimien, yleisyys lisää kykyä arvioida ja parantaa yleistä terveyttä. Siksi se on luonut merkittäviä mahdollisuuksia useiden yleisten, vaikeasti hoidettavien ja kalliiden lääketieteellisten sairauksien hoitoon ja arviointiin. Tällaiset tekniikat ovat helposti saatavilla terveydenhuollossa, ja ne ovat todennäköisesti kustannustehokkaita, kun otetaan huomioon sen vaatimattomat kustannukset9. Esimerkiksi matkapuhelinten käytön kustannusanalyysi Keniassa paljasti, että tekstiviestiinterventio HIV-hoidossa oli kustannustehokasta pelkästään perusmatkakulujen osalta10. Toisaalta huoli on ilmaistu myös sen sisällön turvallisuudesta, luottamuksellisuudesta, laadusta ja mobiiliterveyssovellusten käyttöä koskevista määräyksistä11.
ICT:n käyttöön Indonesiassa on kiinnitetty paljon huomiota kansojen ainutlaatuisten maantieteellisten ja sosioekonomisten ominaisuuksien vuoksi. Indonesia on saaristomaa, jonka väkiluku on 270 miljoonaa (väestötiheys 140,08 yksilöä neliökilometriä kohti)12. Indonesian uskotaan olevan yksi nopeimmin kasvavista matkapuhelinmarkkinoista SEA:n alueella 438,6 miljoonalla matkapuhelimella, sillä se on 4. sijalla eniten asukkaita maita ja seitsemänneksi suurin maa yhdistettynä meri- ja maapinta-alalla mitattuna. Edellä mainitut selitykset huomioiden tutkijat tutkivat siksi helppokäyttöistä, mutta kuitenkin luottamuksellista ja kattavaa verkkopohjaista terveydenhuollon sovellusta käytettäväksi korkean riskin potilailla; eli tuberkuloosi ja HIV. Soveltamalla tätä verkkopohjaista sovellusta tietylle väestölle tutkijat toivovat parantavansa tällaisten potilaiden hoidon laatua ja elämänlaatua. Tutkijat raportoivat havainnoista ja keskustelevat sitten verkkosovelluksen tulevasta käytöstä.
HIV:n ja tuberkuloosin lääkehoitojen monimutkaisuuden myötä mobiiliteknologiaa käyttävää hoitoa arvostetaan yhä enemmän ja siitä on tulossa trendi viime vuosina. Erityisesti potilaiden tarpeisiin sekä helppokäyttöisyyteen ja saavutettavuuteen keskittyvä teknologia on merkittävässä roolissa sähköisen terveyden ja m-terveyden kehittämisessä. Ehdotettu suojatun mobiiliterveyssovelluksen malli voi edistää potilaan itsehallintaa ja parantaa sitoutumista krooniseen terapiaan juuri sellaisena kuin se on helppokäyttöinen, mikä vähentää potilaan taakkaa lääkitystietojen ja -ohjeiden saamisessa sekä tarjoaa mahdollisuuden suoraan kommunikointiin terveyden kanssa. jokaisesta potilaasta vastaavat palveluntarjoajat, joilla on pääsy mobiiliteknologiaan. Näin vältytään lääkitysvirheiltä ja tarpeettomilta paperityöltä terveydenhuoltojärjestelmässä ja annetaan terveydenhuollon tarjoajille enemmän aikaa kiinnittää enemmän huomiota sairaanhoidon tehokkaaseen ja tulokselliseen toimittamiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on tehdä verkkopohjaisen sovelluksen käytettävyystestaus riskiryhmissä (HIV- ja tuberkuloosipotilailla). Käytettävyystestaus suoritetaan kvantitatiivisella lähestymistavalla tehokkuuden, tehokkuuden ja käyttäjätyytyväisyyden arvioimiseksi. Suoritettuaan web-pohjaisen sovelluksen käytettävyystestauksen valituille osallistujille, tutkijat suorittavat syvähaastattelun, jossa tutkitaan muita ongelmia, esteitä, palautetta ja IeHS-verkkopohjaisen sovelluksen käytön mahdollisia etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Indonesia, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia, 25111
- Padang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset;
- Toimii yhtenä seuraavista käyttäjistä: keuhkolääkäri, sisätautilääkäri, yleislääkäri, apteekkihenkilökunta ja potilas, joka kärsii tuberkuloosista ja/tai HIV:stä;
- Potilaskäyttäjän tapauksessa: huumehoidosta;
- Käytä älypuhelinta ja osaa käyttää sitä;
- Teknologian, erityisesti ICT:n, tuntemus;
- Ymmärtää perus englannin;
- Pystyy puhumaan ja kommunikoimaan Bahasa Indonesiassa;
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kliininen tila, joka saattaa heikentää kuuloa tai näkemistä;
- Haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Integroitujen sähköisten terveydenhuoltopalvelujen (IeHS) verkkopohjainen sovellus
Tämä käytettävyystutkimus tehdään kolmessa vaiheessa: IeHS-simulaatio, käyttäjäkokemustutkimus SUS-kyselylomakkeella ja laadullinen tutkimus syvähaastattelun kautta.
|
Jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan opintotehtäviä IeHS-verkkopohjaisella sovelluksella osana IeHS-simulaatiota.
Tätä toimintaa seuraa käyttäjäkokemustutkimus ja syvähaastattelu, jossa tutkitaan käyttäjien tyytyväisyyttä IeHS-verkkopohjaiseen sovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävien suorittaminen onnistui
Aikaikkuna: simulaation aikana jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Tehokkuus määritellään tehtävien suorittamisen onnistumisen perusteella, kuinka monta virhettä esiintyy verkkosovelluksen simulaation aikana
|
simulaation aikana jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Tehtävien virheiden määrä
Aikaikkuna: simulaation aikana jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Tehokkuus määritellään tehtävien suorittamisen onnistumisen perusteella, kuinka monta virhettä esiintyy verkkosovelluksen simulaation aikana
|
simulaation aikana jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Keskimääräinen aika kunkin tehtävän suorittamiseen
Aikaikkuna: simulaation aikana jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Tehokkuus määritellään ponnistelujen tasona, jonka tutkimukseen osallistuja käyttää web-sovellussimuloinnin suorittamiseen kussakin tehtävässä.
|
simulaation aikana jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
System usability scale (SUS) -pisteet
Aikaikkuna: puolen tunnin web-sovellussimuloinnin jälkeen 3 kuukauden opiskelujakson aikana
|
IeHS-tyytyväisyys määritellään SUS-kyselylomakkeella, jonka avulla voidaan mitata yleistä käytettävyyttä ja vertailla eri yhteyksiä ja järjestelmiä.
SUS-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (täydellinen).
|
puolen tunnin web-sovellussimuloinnin jälkeen 3 kuukauden opiskelujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujakokemus IeHS-verkkopohjaisen sovelluksen käytöstä
Aikaikkuna: puoli tuntia verkkopohjaisen sovellussimuloinnin jälkeen 3 kuukauden opiskelujakson aikana
|
Osallistujilta/käyttäjiltä kysytään heidän kokemuksiaan ja havaintojaan simulaation jälkeen tehokkuudesta, tehokkuudesta, tyytyväisyydestä, esteistä ja IeHS:n mahdollisesta käytöstä.
Nämä argumentit kerätään laadullisesti syvähaastattelun avulla.
|
puoli tuntia verkkopohjaisen sovellussimuloinnin jälkeen 3 kuukauden opiskelujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IeHS_Indonesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .