- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179344
Studio sull'usabilità di IeHS in Indonesia
Il test di usabilità dell'applicazione basata sul Web IeHS (Integrated E-healthcare Services) nella gestione della terapia dell'HIV e della tubercolosi in Indonesia: un progetto di studio nidificato simultaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TBC) rimane la principale minaccia infettiva al mondo poiché uccide più di 1 milione di persone in tutto il mondo ogni anno, la maggior parte delle quali nei paesi a basso e medio reddito1. Diverse condizioni mediche compromettono l'immunità innata e acquisita e favoriscono l'insorgenza della malattia tubercolare in individui con infezione latente2,3. Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) hanno un rischio più elevato di contrarre l'infezione da tubercolosi come stato di immunocompromissione rispetto a quello di HIV negativo e come causa di morte in un quarto di PLHIV/AIDS4,5. La malnutrizione e lo squilibrio proteico, ad esempio nel diabete, possono anche compromettere il sistema immunitario e aumentare il rischio di tubercolosi e morte correlata alla tubercolosi2,6. Lo spaventoso aumento dei casi di tubercolosi, HIV e diabete pone ulteriori gravi minacce alla salute pubblica in tutto il mondo. Sono state classificate come le principali malattie che causano un'elevata mortalità nel sud-est asiatico (SEA), che ha rappresentato rispettivamente 1,6 milioni, 940.000 e 30,3 milioni di decessi nel 2017. L'associazione tra malattie trasmissibili e non trasmissibili è nota da anni, ma l'ottimizzazione della terapia rimane scarsa. Pertanto, sono necessari approcci sanitari sostenuti e ben mantenuti per garantire che i pazienti rimangano aderenti e conformi alla terapia farmacologica e rimangono della massima importanza.
Al di là delle combinazioni mortali delle malattie e del miglioramento dei trattamenti delle malattie, una questione sulla comunicazione tra le parti coinvolte (ad esempio, medici, farmacisti e pazienti) deve essere contrassegnata come cruciale. Medici e farmacisti hanno ciascuno un ruolo specifico nel sistema sanitario e gli impatti positivi della loro collaborazione sono stati stabiliti in diversi studi. Il rapporto di collaborazione tra medici e farmacisti accelera il miglioramento della terapia del paziente e quindi fornisce una migliore qualità delle cure. Tuttavia, si possono ancora notare barriere nelle comunicazioni in ambito sanitario, soprattutto nei paesi in cui l'esistenza di farmacisti è limitata. I vincoli di tempo e la comunicazione inefficace sarebbero i punti significativi che devono essere considerati. Questa situazione dovrebbe essere evitata poiché una scarsa comunicazione tra di loro può portare a diversi impatti negativi come errori di prescrizione, ritardo del trattamento, eventi avversi non identificati e persino morte7,8.
Negli ultimi decenni, la tecnologia dei telefoni cellulari come parte delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) è stata ampiamente utilizzata a supporto dei trattamenti delle malattie come modalità per migliorare l'efficienza e l'aderenza delle cure mediche e per fornire prove cliniche continuamente aggiornate. L'ubiquità delle tecnologie mobili, come gli smartphone, migliora la capacità di valutare e migliorare la salute generale. Ha quindi creato opportunità salienti per il trattamento e la valutazione di un gran numero di condizioni mediche comuni, intrattabili e costose. Tali tecnologie in ambito sanitario sono facilmente accessibili e sono probabilmente convenienti, dati i loro costi modesti9. Ad esempio, un'analisi dei costi dell'uso dei telefoni cellulari in Kenya ha rivelato che l'intervento tramite messaggi di testo nel trattamento dell'HIV era conveniente solo per le spese di viaggio di base10. Al contrario, sono state espresse preoccupazioni anche per quanto riguarda la sicurezza, la riservatezza, la qualità del suo contenuto e le normative sull'uso delle applicazioni sanitarie mobili11.
Molta attenzione è stata rivolta all'uso delle TIC in Indonesia a causa delle caratteristiche geografiche e socioeconomiche uniche delle nazioni. L'Indonesia è un paese arcipelago con 270 milioni di abitanti (densità di popolazione di 140,08 individui per chilometro quadrato di superficie terrestre)12. Essendo al 4° posto tra i paesi con la popolazione più alta e il settimo paese più grande in termini di superficie marittima e terrestre combinate in tutto il mondo, si ritiene che l'Indonesia sia uno dei mercati in più rapida crescita per i telefoni cellulari nella SEA con 438,6 milioni di utenti mobili. Avendo menzionato le spiegazioni di cui sopra, gli investigatori, quindi, cercheranno un'applicazione sanitaria basata sul web di facile utilizzo, ma riservata e completa, da applicare ai pazienti ad alto rischio; cioè, tubercolosi e HIV. Applicando questa app basata sul web alla popolazione specifica, i ricercatori sperano di migliorare la qualità dell'assistenza e la qualità della vita di tali pazienti. Gli investigatori riferiranno sui risultati e poi discuteranno l'uso futuro dell'app basata sul web.
Con la complessità dei trattamenti farmacologici per l'HIV e la tubercolosi, il trattamento che utilizza le tecnologie mobili è sempre più apprezzato e sta diventando una tendenza negli ultimi anni. La tecnologia che si concentra in particolare sulle esigenze dei pazienti e sulla facilità d'uso e di accesso svolge un ruolo significativo nello sviluppo dell'e-health e della m-health. Il modello proposto di un'applicazione sanitaria mobile sicura può promuovere l'autogestione del paziente e migliorare l'aderenza alla terapia cronica proprio perché è facile da usare, riducendo l'onere del paziente nell'accedere alle informazioni e alle istruzioni sui farmaci e fornendo l'opportunità di comunicazioni dirette con la salute fornitori incaricati per ogni paziente con accesso alle tecnologie mobili. Di conseguenza, si eviteranno errori terapeutici e scartoffie inutili nel sistema sanitario, oltre a concedere più tempo agli operatori sanitari per prestare maggiore attenzione alla fornitura di cure mediche in modo efficace ed efficiente.
L'obiettivo dello studio è condurre un test di usabilità dell'app basata sul web in partecipanti ad alto rischio (pazienti affetti da HIV e tubercolosi). I test di usabilità saranno condotti utilizzando un approccio quantitativo per valutare l'efficacia, l'efficienza e la soddisfazione dell'utente. Dopo aver eseguito il test di usabilità dell'app basata sul web su partecipanti selezionati, gli investigatori eseguono un'intervista approfondita per esplorare ulteriori problemi, barriere, feedback e potenziali vantaggi dell'uso dell'app basata sul web IeHS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 10110
- Jakarta
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West Java
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Bekasi, West Java, Indonesia, 17132
- Bekasi public hospital
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonesia, 25111
- Padang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
- Agendo come uno dei seguenti utenti: pneumologo, internista, medico di base, farmacisti e un paziente affetto da tubercolosi e/o HIV;
- In caso di utente paziente: in trattamento farmacologico;
- Usa uno smartphone e sa come usarlo;
- Familiarità con la tecnologia, in particolare ICT;
- Comprendere l'inglese di base;
- In grado di parlare e comunicare in Bahasa Indonesia;
- Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una grave condizione clinica che potrebbe compromettere l'udito o la vista;
- Riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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App basata sul Web dei servizi integrati di e-healthcare (IeHS).
Questo studio sull'usabilità è condotto in 3 fasi: simulazione IeHS, sondaggio sull'esperienza utente utilizzando il questionario SUS e studio qualitativo attraverso l'intervista approfondita.
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A ciascun partecipante viene chiesto di completare le attività di studio utilizzando l'app basata sul Web IeHS come parte della simulazione IeHS.
Questa attività è seguita da un sondaggio sull'esperienza dell'utente e da un'intervista approfondita per esplorare la soddisfazione dell'utente sull'app basata sul Web IeHS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del completamento delle attività
Lasso di tempo: durante la simulazione per ogni partecipante in 3 mesi di periodo di studio
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L'efficacia è definita dal numero di errori del completamento dell'attività che si verificano durante la simulazione dell'app Web
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durante la simulazione per ogni partecipante in 3 mesi di periodo di studio
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Numero di errori di attività
Lasso di tempo: durante la simulazione per ogni partecipante in 3 mesi di periodo di studio
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L'efficacia è definita dal numero di errori del completamento dell'attività che si verificano durante la simulazione dell'app Web
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durante la simulazione per ogni partecipante in 3 mesi di periodo di studio
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Tempo medio per completare ogni attività
Lasso di tempo: durante la simulazione per ogni partecipante in 3 mesi di periodo di studio
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L'efficienza è definita come il livello di sforzi utilizzati dal partecipante allo studio per completare la simulazione dell'app Web in ogni attività.
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durante la simulazione per ogni partecipante in 3 mesi di periodo di studio
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punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: dopo mezz'ora di simulazione web-app durante 3 mesi di studio
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La soddisfazione IeHS è definita attraverso il questionario SUS che consente misurazioni dell'usabilità complessiva, consentendo confronti tra una vasta gamma di contesti e sistemi.
Il punteggio SUS va da 0 (peggiore) a 100 (perfetto).
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dopo mezz'ora di simulazione web-app durante 3 mesi di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza dei partecipanti nell'utilizzo dell'app IeHS basata sul Web
Lasso di tempo: mezz'ora dopo la simulazione dell'app basata sul Web durante i 3 mesi del periodo di studio
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Ai partecipanti/utenti vengono chieste le loro esperienze e percezioni dopo la simulazione in merito all'efficacia, all'efficienza, alla soddisfazione, agli ostacoli e al potenziale utilizzo di IeHS.
Questi argomenti saranno raccolti qualitativamente attraverso interviste in profondità.
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mezz'ora dopo la simulazione dell'app basata sul Web durante i 3 mesi del periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Tubercolosi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- IeHS_Indonesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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