- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04179344
Usability-undersøgelse af IeHS i Indonesien
Usability-testen af IeHS (Integrated E-healthcare Services) webbaseret applikation til behandling af hiv og tuberkulose i Indonesien: et samtidig indlejret studiedesign
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsat verdens førende smitsomme trussel, da den dræber mere end 1 million mennesker på verdensplan hvert år, hvoraf de fleste er i lav- og mellemindkomstlande1. Adskillige medicinske tilstande svækker medfødt og erhvervet immunitet og favoriserer forekomsten af TB-sygdom hos individer, der er latent inficerede2,3. Mennesker, der lever med HIV (PLHIV) har en højere risiko for at blive smittet med TB som deres immunkompromitterede status end HIV-negative og som dødsårsag i en fjerdedel af PLHIV/AIDS4,5. Underernæring og proteinubalance, det vil sige ved diabetes, kan også svække immunsystemet og øge risikoen for TB og TB-relateret død2,6. Den skræmmende stigning i tilfælde af tuberkulose, hiv og diabetes udgør yderligere store trusler mod folkesundheden verden over. De blev rangeret som topsygdomme, der forårsagede høj dødelighed i Sydøstasien (SEA), som tegnede sig for dødsfald for henholdsvis 1,6 millioner, 940.000 og 30,3 millioner i 2017. Sammenhængen mellem overførbare og ikke-smitsomme sygdomme har været kendt i de seneste år, men optimeringen af behandlingen er stadig knap. Derfor er vedvarende og velholdte sundhedstilgange til at sikre, at patienterne forbliver adhærente og kompatible med medicinbehandling, nødvendige og forbliver af yderste vigtighed.
Ud over de dødelige kombinationer af sygdommene og forbedringen af sygdomsbehandlinger skal et spørgsmål om kommunikationen mellem de involverede parter (f.eks. læger, farmaceuter og patienter) markeres som afgørende. Læger og farmaceuter har hver specifik rolle i sundhedsvæsenet, og de positive effekter af deres samarbejde er blevet fastslået i flere undersøgelser. Samarbejdsrelationen mellem læger og farmaceuter fremskynder forbedringen af patientens terapi og giver dermed en bedre plejekvalitet. Imidlertid kan barrierer i kommunikation stadig bemærkes i sundhedssektoren, især i lande, hvor eksistensen af farmaceuter er begrænset. Tidsbegrænsninger og ineffektiv kommunikation ville være de væsentlige punkter, der skal overvejes. Denne situation bør undgås, da dårlig kommunikation mellem dem kan føre til adskillige negative konsekvenser såsom ordinationsfejl, behandlingsforsinkelse, uidentificerede bivirkninger og endda død7,8.
I løbet af de sidste årtier er mobiltelefonteknologi som en del af informations- og kommunikationsteknologi (IKT) i høj grad blevet brugt til at understøtte sygdomsbehandlinger som en modalitet til at forbedre lægebehandlingens effektivitet og efterlevelse og til at levere løbende opdateret klinisk evidens. Udbredelsen af mobile teknologier, såsom smartphones, øger evnen til at vurdere og forbedre den generelle sundhed. Det har derfor skabt fremtrædende muligheder for behandling og evaluering af en lang række almindelige, vanskelige, dyre medicinske tilstande. Sådanne teknologier i sundhedssektoren er let tilgængelige og er sandsynligvis omkostningseffektive i betragtning af de beskedne omkostninger9. For eksempel afslørede en omkostningsanalyse af brugen af mobiltelefoner i Kenya, at sms-intervention i HIV-behandling var omkostningseffektiv på den grundlæggende rejse af udgifter alene10. Omvendt er der også blevet udtrykt bekymringer med hensyn til sikkerheden, fortroligheden, kvaliteten af dets indhold og reglerne om brugen af mobile sundhedsapplikationer11.
Meget opmærksomhed har været rettet mod brugen af IKT i Indonesien på grund af nationernes unikke geografiske og socioøkonomiske karakteristika. Indonesien er et øgruppeland med 270 millioner indbyggere (befolkningstæthed på 140,08 individer pr. kvadratkilometer landareal)12. Indonesien er rangeret som 4. af lande med den højeste befolkning og det syvendestørste land i forhold til kombineret hav- og landareal på verdensplan, og Indonesien menes derefter at være et af de hurtigst voksende markeder for mobiltelefoner i SEA med 438,6 millioner mobilbrugere. Efter at have nævnt forklaringerne ovenfor, vil efterforskerne derfor undersøge en letanvendelig - men fortrolig og omfattende - webbaseret sundhedsapplikation, der skal anvendes på højrisikopatienter; dvs. TB og HIV. Ved at anvende denne webbaserede app til den specifikke befolkning, håber efterforskerne at forbedre kvaliteten af plejen såvel som livskvaliteten for sådanne patienter. Efterforskerne vil rapportere om resultaterne og derefter diskutere den fremtidige brug af den webbaserede app.
Med kompleksiteten af lægemiddelbehandlinger af HIV og TB er behandling ved hjælp af mobile teknologier i stigende grad værdsat og er blevet en trend i de seneste år. Teknologi, der har særligt fokus på patienternes behov og brugervenlighed og -adgang, spiller en væsentlig rolle i udviklingen af e-sundhed og m-sundhed. Den foreslåede model for en sikker mobil sundhedsapplikation kan fremme patientens selvledelse og forbedre overholdelse af kronisk terapi, præcis som den er nem at bruge, reducere patientens byrde med at få adgang til medicininformation og instruktioner og give mulighed for direkte kommunikation med sundhed udbydere med ansvar for hver patient med adgang til mobilteknologier. Følgelig vil medicineringsfejl og unødvendigt papirarbejde i sundhedsvæsenet undgås, ligesom det giver mere tid til, at sundhedsudbydere er mere opmærksomme på at levere medicinsk behandling effektivt og effektivt.
Formålet med undersøgelsen er at udføre en usability-test af den webbaserede app i højrisikodeltagere (HIV- og TB-patienter). Usability test vil blive udført ved hjælp af en kvantitativ tilgang til at evaluere effektiviteten, effektiviteten og brugertilfredsheden. Efter at have udført usability-testen af den webbaserede app på udvalgte deltagere, udfører efterforskerne et dybdegående interview for at udforske yderligere problemer, barrierer, feedbacks og potentielle fordele ved brugen af IeHS webbaseret app.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Indonesien, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesien, 25111
- Padang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på 18 år eller derover;
- Fungerer som en af følgende brugere: lungelæge, internlæge, praktiserende læge, farmaceuter og en patient, der lider af TB og/eller HIV;
- I tilfælde af en patientbruger: om lægemiddelbehandling;
- Brug en smartphone og ved, hvordan du bruger den;
- Kendskab til teknologi, især IKT;
- Forstå grundlæggende engelsk;
- Kunne tale og kommunikere på Bahasa Indonesia;
- Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig klinisk tilstand, der kan svække hørelsen eller synet;
- Uvilje til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Integreret e-sundhedstjenester (IeHS) webbaseret app
Denne usability-undersøgelse er udført under 3 trin: IeHS-simulering, brugeroplevelsesundersøgelse ved hjælp af SUS-spørgeskema og kvalitativ undersøgelse gennem dybdeinterviewet.
|
Hver deltager bliver bedt om at udføre undersøgelsesopgaver ved hjælp af IeHS webbaserede app som en del af IeHS-simulering.
Denne aktivitet efterfølges af brugeroplevelsesundersøgelse og et dybdegående interview for at udforske brugertilfredshed på IeHS webbaserede app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med fuldførelse af opgaver
Tidsramme: under simuleringen for hver deltager i 3 måneders studieperiode
|
Effektivitet er defineret af succesfuldførelse af opgaven, hvor mange fejl opstår under web-app-simuleringen
|
under simuleringen for hver deltager i 3 måneders studieperiode
|
|
Antal opgaver fejl
Tidsramme: under simuleringen for hver deltager i 3 måneders studieperiode
|
Effektivitet er defineret af succesfuldførelse af opgaven, hvor mange fejl opstår under web-app-simuleringen
|
under simuleringen for hver deltager i 3 måneders studieperiode
|
|
Gennemsnitlig tid til at fuldføre hver opgave
Tidsramme: under simuleringen for hver deltager i 3 måneders studieperiode
|
Effektivitet er defineret som niveauet af indsats, som undersøgelsesdeltageren bruger for at fuldføre web-app-simuleringen for hver opgave.
|
under simuleringen for hver deltager i 3 måneders studieperiode
|
|
system usability scale (SUS) score
Tidsramme: efter en halv times web-app-simulering i løbet af 3 måneders studieperiode
|
IeHS-tilfredshed er defineret gennem SUS-spørgeskemaet, som tillader målinger af den overordnede brugervenlighed, hvilket muliggør sammenligninger på tværs af en række kontekster og systemer.
SUS-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (perfekt).
|
efter en halv times web-app-simulering i løbet af 3 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagererfaring med at bruge IeHS webbaserede app
Tidsramme: en halv time efter webbaseret app-simulering i løbet af 3 måneders studieperiode
|
Deltagere/brugere bliver spurgt om deres erfaringer og opfattelser efter simuleringen med hensyn til effektivitet, effektivitet, tilfredshed, forhindringer og IeHS potentielle anvendelse.
Disse argumenter vil blive indsamlet kvalitativt gennem dybdegående interview.
|
en halv time efter webbaseret app-simulering i løbet af 3 måneders studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Tuberkulose
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IeHS_Indonesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz