- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04179344
Usability-Studie von IeHS in Indonesien
Die Usability-Tests der webbasierten IeHS-Anwendung (Integrated E-Healthcare Services) im Therapiemanagement von HIV und Tuberkulose in Indonesien: ein gleichzeitiges verschachteltes Studiendesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) bleibt die weltweit größte Infektionsgefahr, da sie jedes Jahr weltweit mehr als 1 Million Menschen tötet, die meisten von ihnen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen1. Mehrere Erkrankungen beeinträchtigen die angeborene und erworbene Immunität und begünstigen das Auftreten einer TB-Erkrankung bei Personen, die latent infiziert sind2,3. Menschen mit HIV (PLHIV) haben aufgrund ihres immungeschwächten Status ein höheres Risiko, sich mit TB zu infizieren als HIV-negativ und als Todesursache bei einem Viertel der PLHIV/AIDS4,5. Mangelernährung und Proteinungleichgewicht, z. B. bei Diabetes, können das Immunsystem ebenfalls beeinträchtigen und das Risiko von TB und TB-bedingtem Tod erhöhen2,6. Der beängstigende Anstieg der Fälle von Tuberkulose, HIV und Diabetes stellt weltweit eine weitere große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Sie wurden als Top-Krankheiten mit hoher Sterblichkeit in Südostasien (SEA) eingestuft, die 2017 für 1,6 Millionen, 940.000 bzw. 30,3 Millionen Todesfälle verantwortlich waren. Der Zusammenhang zwischen übertragbaren und nicht übertragbaren Krankheiten ist seit einigen Jahren bekannt, doch die Optimierung der Therapie bleibt rar. Daher sind nachhaltige und gut gepflegte Gesundheitskonzepte erforderlich, um sicherzustellen, dass die Patienten die medikamentöse Therapie einhalten und konform bleiben, und bleiben von größter Bedeutung.
Über die tödlichen Kombinationen der Krankheiten und die Verbesserung der Behandlung von Krankheiten hinaus muss ein Thema der Kommunikation zwischen den beteiligten Parteien (z. B. Ärzten, Apothekern und Patienten) als entscheidend bezeichnet werden. Ärzte und Apotheker haben jeweils eine spezifische Rolle im Gesundheitssystem, und die positiven Auswirkungen ihrer Zusammenarbeit wurden in mehreren Studien nachgewiesen. Die partnerschaftliche Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apothekern beschleunigt die Verbesserung der Therapie der Patienten und sorgt so für eine bessere Versorgungsqualität. Im Gesundheitswesen sind jedoch immer noch Kommunikationsbarrieren festzustellen, insbesondere in Ländern, in denen es nur wenige Apotheker gibt. Zeitdruck und ineffektive Kommunikation wären die wichtigsten Punkte, die berücksichtigt werden müssten. Diese Situation sollte vermieden werden, da eine schlechte Kommunikation zwischen ihnen zu mehreren negativen Auswirkungen wie Verschreibungsfehlern, Behandlungsverzögerungen, nicht identifizierten unerwünschten Ereignissen und sogar zum Tod führen kann7,8.
In den letzten Jahrzehnten wurde die Mobiltelefontechnologie als Teil der Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) erheblich zur Unterstützung der Behandlung von Krankheiten als Modalität zur Verbesserung der Effizienz und Adhärenz der medizinischen Versorgung und zur Bereitstellung kontinuierlich aktualisierter klinischer Nachweise eingesetzt. Die Allgegenwart mobiler Technologien wie Smartphones verbessert die Fähigkeit, den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen und zu verbessern. Es hat daher herausragende Möglichkeiten für die Behandlung und Bewertung einer großen Anzahl von häufigen, hartnäckigen und teuren medizinischen Zuständen geschaffen. Solche Technologien im Gesundheitswesen sind leicht zugänglich und angesichts ihrer geringen Kosten wahrscheinlich kostengünstig9. Beispielsweise ergab eine Kostenanalyse der Nutzung von Mobiltelefonen in Kenia, dass SMS-Interventionen bei der HIV-Behandlung allein bei den Reisekosten kosteneffektiv waren10. Umgekehrt wurden auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Vertraulichkeit, Qualität des Inhalts und der Vorschriften für die Nutzung mobiler Gesundheitsanwendungen geäußert11.
Aufgrund der einzigartigen geografischen und sozioökonomischen Merkmale der Länder wurde dem Einsatz von IKT in Indonesien viel Aufmerksamkeit geschenkt. Indonesien ist ein Archipelstaat mit 270 Millionen Einwohnern (Bevölkerungsdichte von 140,08 Personen pro Quadratkilometer Landfläche)12. Als viertgrößtes Land der bevölkerungsreichsten Länder und das siebtgrößte Land in Bezug auf die kombinierte See- und Landfläche weltweit gilt Indonesien mit 438,6 Millionen Mobilfunknutzern als einer der am schnellsten wachsenden Märkte für Mobiltelefone in der SEA. Unter Berücksichtigung der obigen Erläuterungen werden die Ermittler daher eine einfach zu bedienende – aber dennoch vertrauliche und umfassende – webbasierte Gesundheitsanwendung erforschen, die auf Hochrisikopatienten angewendet werden kann; dh TB und HIV. Durch die Anwendung dieser webbasierten App auf die spezifische Population hoffen die Forscher, die Qualität der Versorgung sowie die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Die Ermittler werden über die Erkenntnisse berichten und anschließend über die künftige Nutzung der webbasierten App diskutieren.
Angesichts der Komplexität medikamentöser Behandlungen bei HIV und TB wird die Behandlung mit mobilen Technologien zunehmend geschätzt und hat sich in den letzten Jahren zu einem Trend entwickelt. Bei der Entwicklung von E-Health und M-Health spielen Technologien mit besonderem Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten sowie eine einfache Bedienung und Zugänglichkeit eine bedeutende Rolle. Das vorgeschlagene Modell einer gesicherten mobilen Gesundheitsanwendung kann das Selbstmanagement des Patienten fördern und die Einhaltung der chronischen Therapie verbessern, da es einfach zu bedienen ist, den Patienten beim Zugriff auf Informationen und Anweisungen zu Medikamenten entlastet und die Möglichkeit zur direkten Kommunikation mit dem Gesundheitswesen bietet Dienstleister, die für jeden Patienten mit Zugang zu mobilen Technologien zuständig sind. Folglich werden Medikationsfehler und unnötiger Papierkram im Gesundheitssystem vermieden und den Gesundheitsdienstleistern mehr Zeit gegeben, sich stärker um eine effektive und effiziente medizinische Versorgung zu kümmern.
Ziel der Studie ist es, einen Usability-Test der webbasierten App bei Hochrisiko-Teilnehmern (HIV- und TB-Patienten) durchzuführen. Usability-Tests werden unter Verwendung eines quantitativen Ansatzes durchgeführt, um die Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit zu bewerten. Nach der Durchführung der Usability-Tests der webbasierten App an ausgewählten Teilnehmern führen die Ermittler ein ausführliches Interview durch, um weitere Probleme, Hindernisse, Rückmeldungen und potenzielle Vorteile der Nutzung der webbasierten IeHS-App zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Indonesien, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesien, 25111
- Padang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
- Handeln als einer der folgenden Benutzer: Pneumologe, Internist, Hausarzt, Apotheker und ein Patient, der an TB und/oder HIV leidet;
- Im Falle eines Patienten: in medikamentöser Behandlung;
- Verwenden Sie ein Smartphone und wissen Sie, wie man es benutzt;
- Vertraut mit Technologie, insbesondere ICT;
- Verstehen Sie grundlegendes Englisch;
- Kann in Bahasa Indonesia sprechen und kommunizieren;
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ein schwerer klinischer Zustand, der das Hören oder Sehen beeinträchtigen kann;
- Nicht teilnehmen wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Webbasierte App für integrierte E-Healthcare-Dienste (IeHS).
Diese Usability-Studie wird in 3 Schritten durchgeführt: IeHS-Simulation, Umfrage zur Benutzererfahrung mit SUS-Fragebogen und qualitative Studie durch das Tiefeninterview.
|
Jeder Teilnehmer wird gebeten, Studienaufgaben mit der webbasierten IeHS-App als Teil der IeHS-Simulation zu erledigen.
Auf diese Aktivität folgt eine Umfrage zur Benutzererfahrung und ein ausführliches Interview, um die Benutzerzufriedenheit mit der webbasierten IeHS-App zu untersuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufgaben erfolgreich abgeschlossen
Zeitfenster: während der Simulation für jeden Teilnehmer in 3 Monaten Studienzeitraum
|
Die Effektivität wird durch die erfolgreiche Ausführung der Aufgabe definiert, wie viele Fehler während der Web-App-Simulation auftreten
|
während der Simulation für jeden Teilnehmer in 3 Monaten Studienzeitraum
|
|
Anzahl der Aufgabenfehler
Zeitfenster: während der Simulation für jeden Teilnehmer in 3 Monaten Studienzeitraum
|
Die Effektivität wird durch die erfolgreiche Ausführung der Aufgabe definiert, wie viele Fehler während der Web-App-Simulation auftreten
|
während der Simulation für jeden Teilnehmer in 3 Monaten Studienzeitraum
|
|
Durchschnittliche Zeit, um jede Aufgabe abzuschließen
Zeitfenster: während der Simulation für jeden Teilnehmer in 3 Monaten Studienzeitraum
|
Effizienz ist definiert als der Aufwand, den der Studienteilnehmer aufwendet, um die Web-App-Simulation für jede Aufgabe abzuschließen.
|
während der Simulation für jeden Teilnehmer in 3 Monaten Studienzeitraum
|
|
SUS-Wert (System Usability Scale).
Zeitfenster: nach einer halben Stunde der Web-App-Simulation während 3 Monaten Studienzeit
|
IeHS-Zufriedenheit wird durch den SUS-Fragebogen definiert, der Messungen der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit ermöglicht und Vergleiche über eine Reihe von Kontexten und Systemen ermöglicht.
Der SUS-Score reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (perfekt).
|
nach einer halben Stunde der Web-App-Simulation während 3 Monaten Studienzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmererfahrung mit der webbasierten IeHS-App
Zeitfenster: eine halbe Stunde nach webbasierter App-Simulation während 3 Monaten Studienzeit
|
Die Teilnehmer/Anwender werden nach ihren Erfahrungen und Wahrnehmungen nach der Simulation bezüglich Effektivität, Effizienz, Zufriedenheit, Hemmnissen und Nutzungsmöglichkeiten von IeHS befragt.
Diese Argumente werden qualitativ durch Tiefeninterviews erhoben.
|
eine halbe Stunde nach webbasierter App-Simulation während 3 Monaten Studienzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Tuberkulose
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IeHS_Indonesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tuberkulose
-
François SpertiniUniversity of OxfordAbgeschlossenTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Schutz vorSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAbgeschlossenMycobacterium Tuberculosis-InfektionGabun, Kenia, Südafrika, Tansania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenKnochen- und osteoartikuläre Infektion aufgrund von MDR M. Tuberculosis-StämmenFrankreich
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutierungTuberkulose, Lungen | Mycobacterium Tuberculosis-InfektionUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAbgeschlossenTuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Lungenkrankheit | Multiresistente Tuberkulose | Arzneimittelsensitive Tuberkulose | Arzneimittelresistente Tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-InfektionVereinigte Staaten
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAbgeschlossenTuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Lungenkrankheit | Multiresistente Tuberkulose | Arzneimittelsensitive Tuberkulose | Arzneimittelresistente Tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-InfektionVereinigte Staaten