- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04179344
Estudo de Usabilidade do IeHS na Indonésia
O teste de usabilidade do aplicativo baseado na Web IeHS (Integrated E-healthcare Services) no gerenciamento de terapia de HIV e tuberculose na Indonésia: um projeto de estudo aninhado simultâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua sendo a principal ameaça infecciosa do mundo, pois mata mais de 1 milhão de pessoas em todo o mundo todos os anos, sendo a maioria delas em países de baixa e média renda1. Várias condições médicas prejudicam a imunidade inata e adquirida e favorecem a ocorrência de TB-doença em indivíduos com infecção latente2,3. As pessoas que vivem com HIV (PVHIV) têm maior risco de serem infectadas por TB devido ao seu estado imunocomprometido do que aos HIV negativos e como causa de morte em um quarto das PVHIV/AIDS4,5. A desnutrição e o desequilíbrio protéico, ou seja, no diabetes, também podem prejudicar o sistema imunológico e aumentar o risco de TB e morte relacionada à TB2,6. O aumento assustador de casos de tuberculose, HIV e diabetes representa outras grandes ameaças à saúde pública em todo o mundo. Elas foram classificadas como as principais doenças que causam alta mortalidade no Sudeste Asiático (SEA), que representaram mortes de 1,6 milhão, 940.000 e 30,3 milhões em 2017, respectivamente. A associação entre doenças transmissíveis e não transmissíveis é conhecida há anos, mas a otimização da terapia ainda é escassa. Portanto, abordagens de saúde sustentadas e bem mantidas para garantir que os pacientes permaneçam aderentes e aderentes à terapia medicamentosa são necessárias e continuam sendo de extrema importância.
Além das combinações mortais das doenças e da melhoria nos tratamentos de doenças, uma questão sobre a comunicação entre as partes envolvidas (por exemplo, médicos, farmacêuticos e pacientes) precisa ser marcada como crucial. Médicos e farmacêuticos têm cada papel específico no sistema de saúde, e os impactos positivos de sua colaboração foram estabelecidos em vários estudos. A relação colaborativa entre médicos e farmacêuticos acelera a melhoria da terapia do paciente e, assim, proporciona uma melhor qualidade de atendimento. No entanto, barreiras na comunicação ainda podem ser percebidas no cenário da saúde, principalmente em países onde a existência de farmacêuticos é limitada. Restrições de tempo e comunicação ineficaz seriam os pontos significativos que precisam ser considerados. Essa situação deve ser evitada, pois a má comunicação entre eles pode acarretar diversos impactos negativos, como erros de prescrição, atraso no tratamento, eventos adversos não identificados e até mesmo a morte7,8.
Nas últimas décadas, a tecnologia de telefonia móvel como parte da tecnologia de informação e comunicação (TIC) tem sido consideravelmente utilizada no suporte ao tratamento de doenças como uma modalidade para melhorar a eficiência e adesão dos cuidados médicos e fornecer evidências clínicas continuamente atualizadas. A onipresença de tecnologias móveis, como smartphones, aumenta a capacidade de avaliar e melhorar a saúde geral. Portanto, criou oportunidades importantes para o tratamento e avaliação de um grande número de condições médicas comuns, intratáveis e caras. Essas tecnologias no ambiente de saúde podem ser facilmente acessadas e provavelmente são econômicas, dados seus custos modestos9. Por exemplo, uma análise de custo do uso de telefones celulares no Quênia revelou que a intervenção por mensagem de texto no tratamento do HIV era custo-efetiva apenas nas despesas básicas de viagem10. Por outro lado, preocupações também foram expressas em relação à segurança, confidencialidade, qualidade de seu conteúdo e regulamentação sobre o uso de aplicativos móveis de saúde11.
Muita atenção tem sido dada ao uso de TIC na Indonésia devido às características geográficas e socioeconômicas únicas das nações. A Indonésia é um país arquipélago com 270 milhões de habitantes (densidade populacional de 140,08 indivíduos por quilômetro quadrado de área terrestre)12. Sendo classificado em 4º lugar entre os países com a maior população e o sétimo maior país em termos de área combinada de mar e terra em todo o mundo, acredita-se que a Indonésia seja um dos mercados de mais rápido crescimento para telefones celulares no SEA, com 438,6 milhões de usuários móveis. Tendo mencionado as explicações acima, os investigadores, portanto, irão pesquisar um aplicativo de saúde baseado na web fácil de usar - mas confidencial e abrangente - para ser aplicado a pacientes de alto risco; ou seja, TB e HIV. Ao aplicar este aplicativo baseado na web para a população específica, os investigadores esperam melhorar a qualidade do atendimento, bem como a qualidade de vida desses pacientes. Os investigadores relatarão as descobertas e depois discutirão o uso futuro do aplicativo baseado na web.
Com a complexidade do tratamento medicamentoso em HIV e TB, o tratamento com tecnologias móveis é cada vez mais valorizado e se tornou uma tendência nos últimos anos. A tecnologia que tem um foco particular nas necessidades dos pacientes e na facilidade de uso e acesso desempenha um papel significativo no desenvolvimento da e-saúde e m-saúde. O modelo proposto de um aplicativo de saúde móvel seguro pode promover o autogerenciamento do paciente e aumentar a adesão à terapia crônica exatamente por ser fácil de usar, reduzindo a sobrecarga do paciente em acessar informações e instruções sobre medicamentos e fornecer a oportunidade de comunicação direta com a saúde provedores responsáveis por cada paciente com acesso às tecnologias móveis. Consequentemente, erros de medicação e burocracia desnecessária no sistema de saúde serão evitados, além de dar mais tempo para os profissionais de saúde prestarem maior atenção à prestação de cuidados médicos de forma eficaz e eficiente.
O objetivo do estudo é realizar um teste de usabilidade do aplicativo baseado na web em participantes de alto risco (pacientes de HIV e TB). O teste de usabilidade será conduzido usando uma abordagem quantitativa para avaliar a eficácia, eficiência e satisfação do usuário. Depois de realizar o teste de usabilidade do aplicativo baseado na web em participantes selecionados, os investigadores realizam uma entrevista aprofundada para explorar outros problemas, barreiras, feedbacks e potenciais vantagens do uso do aplicativo baseado na web IeHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10110
- Jakarta
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West Java
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Bekasi, West Java, Indonésia, 17132
- Bekasi public hospital
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonésia, 25111
- Padang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
- Atuar como um dos seguintes usuários: pneumologista, internista, clínico geral, farmacêutico e paciente portador de tuberculose e/ou HIV;
- No caso de paciente usuário: em tratamento medicamentoso;
- Use um smartphone e saiba como usá-lo;
- Familiarizado com tecnologia, particularmente TIC;
- Compreender inglês básico;
- Capaz de falar e se comunicar em Bahasa Indonésia;
- Disposto a participar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uma condição clínica grave que pode prejudicar a audição ou a visão;
- Falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aplicativo baseado na web de serviços de saúde eletrônicos integrados (IeHS)
Este estudo de usabilidade é realizado em 3 etapas: simulação IeHS, pesquisa de experiência do usuário usando o questionário do SUS e estudo qualitativo por meio da entrevista em profundidade.
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Cada participante é solicitado a concluir tarefas de estudo usando o aplicativo baseado na web do IeHS como parte da simulação do IeHS.
Esta atividade é seguida por uma pesquisa de experiência do usuário e uma entrevista detalhada para explorar a satisfação do usuário no aplicativo baseado na web IeHS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na conclusão das tarefas
Prazo: durante a simulação para cada participante em 3 meses de período de estudo
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A eficácia é definida pelos números de sucesso da conclusão da tarefa de erros ocorridos durante a simulação do aplicativo da web
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durante a simulação para cada participante em 3 meses de período de estudo
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Números de erros de tarefas
Prazo: durante a simulação para cada participante em 3 meses de período de estudo
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A eficácia é definida pelos números de sucesso da conclusão da tarefa de erros ocorridos durante a simulação do aplicativo da web
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durante a simulação para cada participante em 3 meses de período de estudo
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Tempo médio para concluir cada tarefa
Prazo: durante a simulação para cada participante em 3 meses de período de estudo
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A eficiência é definida como o nível de esforço usado pelo participante do estudo para concluir a simulação do aplicativo da web em cada tarefa.
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durante a simulação para cada participante em 3 meses de período de estudo
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pontuação da escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: após meia hora da simulação do web-app durante 3 meses de período de estudo
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A satisfação do IeHS é definida por meio do questionário SUS, que permite medir a usabilidade geral, permitindo comparações em diversos contextos e sistemas.
A pontuação do SUS varia de 0 (pior) a 100 (perfeito).
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após meia hora da simulação do web-app durante 3 meses de período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do participante usando o aplicativo baseado na web IeHS
Prazo: meia hora após simulação de aplicativo baseado na web durante 3 meses de período de estudo
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Os participantes/usuários são questionados sobre suas experiências e percepções após a simulação quanto à eficácia, eficiência, satisfação, obstáculos e potencial de uso do IeHS.
Esses argumentos serão coletados qualitativamente por meio de entrevista em profundidade.
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meia hora após simulação de aplicativo baseado na web durante 3 meses de período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IeHS_Indonesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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