- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04179344
Badanie użyteczności IeHS w Indonezji
Testowanie użyteczności aplikacji internetowej IeHS (zintegrowane usługi e-healthcare) w zarządzaniu terapią HIV i gruźlicy w Indonezji: równoległy projekt badania zagnieżdżonego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) pozostaje największym na świecie zagrożeniem zakaźnym, ponieważ co roku zabija ponad milion ludzi na całym świecie, z czego większość w krajach o niskich i średnich dochodach1. Kilka stanów chorobowych upośledza wrodzoną i nabytą odporność i sprzyja występowaniu gruźlicy u osób zakażonych latentnie2,3. Osoby żyjące z HIV (PLHIV) są bardziej narażone na zakażenie gruźlicą ze względu na obniżoną odporność niż osoby zakażone wirusem HIV i jako przyczynę śmierci w jednej czwartej osób zakażonych HIV/AIDS4,5. Niedożywienie i brak równowagi białkowej, np. w cukrzycy, mogą również osłabiać układ odpornościowy i zwiększać ryzyko gruźlicy i śmierci z jej powodu2,6. Przytłaczający wzrost zachorowań na gruźlicę, HIV i cukrzycę stwarza kolejne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego na całym świecie. Zostały one sklasyfikowane jako choroby, które spowodowały wysoką śmiertelność w Azji Południowo-Wschodniej (SEA), co odpowiadało odpowiednio za 1,6 miliona, 940 000 i 30,3 miliona zgonów w 2017 roku. Związek między chorobami zakaźnymi i niezakaźnymi jest znany od lat, jednak optymalizacja terapii pozostaje niewystarczająca. Dlatego trwałe i dobrze utrzymane podejścia do opieki zdrowotnej, aby upewnić się, że pacjenci przestrzegają i przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego, są potrzebne i pozostają sprawą najwyższej wagi.
Poza śmiertelnymi kombinacjami chorób i poprawą leczenia chorób, jako kluczową należy uznać kwestię komunikacji między zaangażowanymi stronami (np. lekarzami, farmaceutami i pacjentami). Lekarze i farmaceuci pełnią określone role w systemie opieki zdrowotnej, a pozytywne skutki ich współpracy zostały potwierdzone w kilku badaniach. Współpraca między lekarzami i farmaceutami przyspiesza doskonalenie terapii pacjenta, a tym samym zapewnia lepszą jakość opieki. Nadal jednak można dostrzec bariery w komunikacji w środowisku opieki zdrowotnej, zwłaszcza w krajach, w których obecność farmaceutów jest ograniczona. Ograniczenia czasowe i nieefektywna komunikacja to istotne punkty, które należy wziąć pod uwagę. Należy unikać takiej sytuacji, ponieważ słaba komunikacja między nimi może prowadzić do szeregu negatywnych skutków, takich jak błędy w przepisywaniu, opóźnienie leczenia, niezidentyfikowane zdarzenia niepożądane, a nawet śmierć7,8.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci technologia telefonii komórkowej jako część technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) była w znacznym stopniu wykorzystywana we wspomaganiu leczenia chorób jako metoda poprawy wydajności i przestrzegania opieki medycznej oraz dostarczania stale aktualizowanych dowodów klinicznych. Wszechobecność technologii mobilnych, takich jak smartfony, zwiększa możliwość oceny i poprawy ogólnego stanu zdrowia. Stworzyło to zatem istotne możliwości leczenia i oceny dużej liczby powszechnych, trudnych do leczenia i kosztownych schorzeń. Takie technologie w opiece zdrowotnej są łatwo dostępne i prawdopodobnie opłacalne, biorąc pod uwagę ich skromne koszty9. Na przykład analiza kosztów korzystania z telefonów komórkowych w Kenii wykazała, że interwencja za pomocą wiadomości tekstowych w leczeniu HIV była opłacalna, jeśli chodzi o same podstawowe wydatki związane z podróżą10. Z drugiej strony wyrażono również obawy dotyczące bezpieczeństwa, poufności, jakości treści oraz przepisów dotyczących korzystania z mobilnych aplikacji zdrowotnych11.
Wiele uwagi poświęcono wykorzystaniu ICT w Indonezji ze względu na unikalne cechy geograficzne i społeczno-ekonomiczne tych narodów. Indonezja jest krajem archipelagowym z 270 milionami mieszkańców (gęstość zaludnienia 140,08 osób na kilometr kwadratowy powierzchni lądowej)12. Zajmując 4. miejsce wśród krajów o największej liczbie ludności i siódme co do wielkości państwo pod względem łącznej powierzchni mórz i lądów na świecie, Indonezja jest uważana za jeden z najszybciej rozwijających się rynków telefonów komórkowych w SEA z 438,6 milionami użytkowników telefonów komórkowych. Biorąc pod uwagę powyższe wyjaśnienia, badacze będą zatem badać łatwą w użyciu – a jednocześnie poufną i wszechstronną – opartą na sieci aplikację opieki zdrowotnej, którą można zastosować u pacjentów wysokiego ryzyka; tj. gruźlicy i HIV. Badacze mają nadzieję, że stosując tę aplikację internetową w określonej populacji, poprawią jakość opieki, a także jakość życia takich pacjentów. Badacze przedstawią raport na temat ustaleń, a następnie omówią przyszłe wykorzystanie aplikacji internetowej.
Wraz ze złożonością leczenia farmakologicznego w HIV i gruźlicy, leczenie z wykorzystaniem technologii mobilnych jest coraz bardziej cenione i staje się trendem w ostatnich latach. Technologia, która kładzie szczególny nacisk na potrzeby pacjentów oraz łatwość użytkowania i dostępu, odgrywa znaczącą rolę w rozwoju e-zdrowia i m-zdrowia. Proponowany model bezpiecznej mobilnej aplikacji zdrowotnej może promować samokontrolę pacjenta i poprawiać przestrzeganie zaleceń w leczeniu przewlekłym dokładnie tak, jak jest łatwy w użyciu, zmniejszając obciążenie pacjenta związane z dostępem do informacji o lekach i instrukcjami oraz zapewniając możliwość bezpośredniej komunikacji ze służbą zdrowia dostawców odpowiedzialnych za każdego pacjenta z dostępem do technologii mobilnych. W rezultacie uniknie się błędów lekarskich i niepotrzebnych formalności w systemie opieki zdrowotnej, a także da się więcej czasu świadczeniodawcom na poświęcenie większej uwagi skutecznemu i wydajnemu świadczeniu opieki medycznej.
Celem badania jest przeprowadzenie testów użyteczności aplikacji internetowej na uczestnikach wysokiego ryzyka (pacjenci z HIV i gruźlicą). Testy użyteczności zostaną przeprowadzone przy użyciu podejścia ilościowego w celu oceny skuteczności, wydajności i zadowolenia użytkowników. Po przeprowadzeniu testów użyteczności aplikacji internetowej na wybranych uczestnikach badacze przeprowadzają pogłębiony wywiad w celu zbadania dalszych problemów, barier, informacji zwrotnych i potencjalnych zalet korzystania z aplikacji internetowej IeHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Indonezja, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonezja, 25111
- Padang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej;
- Występowanie jako jeden z następujących użytkowników: pulmonolog, internista, lekarz pierwszego kontaktu, farmaceuta oraz pacjent chory na gruźlicę i/lub HIV;
- W przypadku użytkownika-pacjenta: na temat leczenia farmakologicznego;
- Korzystaj ze smartfona i wiedz, jak go używać;
- Znajomość technologii, w szczególności ICT;
- Zrozumieć podstawowy angielski;
- Potrafi mówić i komunikować się w Bahasa Indonesia;
- Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan kliniczny, który może upośledzać słuch lub wzrok;
- Niechęć do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aplikacja internetowa zintegrowana z usługami e-opieki zdrowotnej (IeHS).
To badanie użyteczności składa się z 3 etapów: symulacji IeHS, badania opinii użytkowników za pomocą kwestionariusza SUS oraz badania jakościowego poprzez wywiad pogłębiony.
|
Każdy uczestnik jest proszony o wykonanie zadań badawczych za pomocą aplikacji internetowej IeHS w ramach symulacji IeHS.
Po tej czynności przeprowadzana jest ankieta dotycząca wrażeń użytkowników oraz pogłębiony wywiad mający na celu zbadanie satysfakcji użytkowników z aplikacji internetowej IeHS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces realizacji zadań
Ramy czasowe: podczas symulacji dla każdego uczestnika w 3-miesięcznym okresie studiów
|
Efektywność jest definiowana przez pomyślne wykonanie zadania, liczbę błędów występujących podczas symulacji aplikacji internetowej
|
podczas symulacji dla każdego uczestnika w 3-miesięcznym okresie studiów
|
|
Liczba błędów zadań
Ramy czasowe: podczas symulacji dla każdego uczestnika w 3-miesięcznym okresie studiów
|
Efektywność jest definiowana przez pomyślne wykonanie zadania, liczbę błędów występujących podczas symulacji aplikacji internetowej
|
podczas symulacji dla każdego uczestnika w 3-miesięcznym okresie studiów
|
|
Średni czas wykonania każdego zadania
Ramy czasowe: podczas symulacji dla każdego uczestnika w 3-miesięcznym okresie studiów
|
Efektywność jest definiowana jako poziom wysiłku wkładanego przez uczestnika badania w celu ukończenia każdego zadania w symulacji aplikacji internetowej.
|
podczas symulacji dla każdego uczestnika w 3-miesięcznym okresie studiów
|
|
punktacja w skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: po półgodzinnej symulacji aplikacji internetowej podczas 3-miesięcznego okresu nauki
|
Zadowolenie z IeHS jest określane za pomocą kwestionariusza SUS, który umożliwia pomiary ogólnej użyteczności, umożliwiając porównania w różnych kontekstach i systemach.
Wynik SUS waha się od 0 (najgorszy) do 100 (doskonały).
|
po półgodzinnej symulacji aplikacji internetowej podczas 3-miesięcznego okresu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie uczestnika w korzystaniu z aplikacji internetowej IeHS
Ramy czasowe: pół godziny po symulacji aplikacji internetowej podczas 3-miesięcznego okresu nauki
|
Uczestnicy/użytkownicy są pytani o ich doświadczenia i spostrzeżenia po symulacji dotyczące skuteczności, wydajności, zadowolenia, przeszkód i potencjalnego wykorzystania IeHS.
Argumenty te zostaną zebrane jakościowo poprzez wywiad pogłębiony.
|
pół godziny po symulacji aplikacji internetowej podczas 3-miesięcznego okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Gruźlica
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- IeHS_Indonesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHZakończonyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone