- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04179344
Estudio de usabilidad de IeHS en Indonesia
La prueba de usabilidad de la aplicación basada en la web IeHS (servicios de salud electrónicos integrados) en la gestión de la terapia del VIH y la tuberculosis en Indonesia: un diseño de estudio anidado concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) sigue siendo la principal amenaza infecciosa del mundo, ya que mata a más de 1 millón de personas en todo el mundo cada año, la mayoría de ellas en países de ingresos bajos y medianos1. Varias condiciones médicas deterioran la inmunidad innata y adquirida y favorecen la aparición de la enfermedad de TB en individuos con infección latente2,3. Las personas que viven con el VIH (PVVIH) tienen mayor riesgo de infectarse por TB por su estado inmunocomprometido que las VIH negativas y como causa de muerte en una cuarta parte de las PVVIH/SIDA4,5. La desnutrición y el desequilibrio proteico, es decir, en la diabetes, también pueden afectar el sistema inmunitario y aumentar el riesgo de tuberculosis y de muerte relacionada con la tuberculosis2,6. El abrumador aumento de los casos de tuberculosis, VIH y diabetes plantea nuevas amenazas importantes para la salud pública en todo el mundo. Se clasificaron como las principales enfermedades que causan una alta mortalidad en el Sudeste Asiático (SEA), que representaron 1,6 millones, 940 000 y 30,3 millones de muertes en 2017, respectivamente. La asociación entre enfermedades transmisibles y no transmisibles es conocida desde hace años, pero la optimización de la terapia sigue siendo escasa. Por lo tanto, se necesitan y siguen siendo de suma importancia enfoques de atención médica sostenidos y bien mantenidos para garantizar que los pacientes se mantengan adherentes y obedientes a la terapia con medicamentos.
Más allá de las combinaciones mortales de las enfermedades y la mejora en los tratamientos de las enfermedades, se debe marcar como crucial un problema de comunicación entre las partes involucradas (p. ej., médicos, farmacéuticos y pacientes). Los médicos y farmacéuticos tienen cada uno un rol específico en el sistema de salud, y los impactos positivos de su colaboración se han establecido en varios estudios. La relación de colaboración entre médicos y farmacéuticos acelera la mejora de la terapia del paciente y, por lo tanto, proporciona una mejor calidad de atención. Sin embargo, todavía se pueden notar barreras en las comunicaciones en el ámbito sanitario, especialmente en países donde la existencia de farmacéuticos es limitada. Las limitaciones de tiempo y la comunicación ineficaz serían los puntos importantes que deben tenerse en cuenta. Esta situación debe evitarse ya que la mala comunicación entre ellos puede generar varios impactos negativos, como errores de prescripción, retraso en el tratamiento, eventos adversos no identificados e incluso la muerte7,8.
Durante las últimas décadas, la tecnología de telefonía móvil como parte de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) se ha utilizado considerablemente para apoyar los tratamientos de enfermedades como una modalidad para mejorar la eficiencia y la adherencia de la atención médica y para proporcionar evidencia clínica continuamente actualizada. La ubicuidad de las tecnologías móviles, como los teléfonos inteligentes, mejora la capacidad de evaluar y mejorar la salud general. Por lo tanto, ha creado oportunidades destacadas para el tratamiento y la evaluación de un gran número de condiciones médicas comunes, intratables y costosas. Se puede acceder fácilmente a dichas tecnologías en el ámbito de la atención de la salud y es probable que sean rentables, dado su modesto costo9. Por ejemplo, un análisis de costos del uso de teléfonos móviles en Kenia reveló que la intervención de mensajes de texto en el tratamiento del VIH fue rentable solo en los gastos básicos de viaje10. Por el contrario, también se han manifestado preocupaciones sobre la seguridad, la confidencialidad, la calidad de su contenido y la normativa sobre el uso de las aplicaciones móviles de salud11.
Se ha prestado mucha atención al uso de las TIC en Indonesia debido a las características geográficas y socioeconómicas únicas de las naciones. Indonesia es un país archipiélago con 270 millones de habitantes (densidad de población de 140,08 individuos por kilómetro cuadrado de superficie terrestre)12. Al estar en el cuarto lugar entre los países con mayor población y el séptimo país más grande en términos de área combinada de mar y tierra en todo el mundo, se cree que Indonesia es uno de los mercados de teléfonos móviles de más rápido crecimiento en el mar con 438,6 millones de usuarios móviles. Habiendo mencionado las explicaciones anteriores, los investigadores, por lo tanto, investigarán una aplicación de atención médica basada en la web fácil de usar, pero confidencial y completa, para aplicar a pacientes de alto riesgo; es decir, tuberculosis y VIH. Al aplicar esta aplicación basada en la web a la población específica, los investigadores esperan mejorar la calidad de la atención y la calidad de vida de dichos pacientes. Los investigadores informarán sobre los hallazgos y luego discutirán el uso futuro de la aplicación basada en la web.
Con la complejidad de los tratamientos farmacológicos en el VIH y la TB, el tratamiento mediante tecnologías móviles se valora cada vez más y se está convirtiendo en una tendencia en los últimos años. La tecnología que tiene un enfoque particular en las necesidades de los pacientes y la facilidad de uso y acceso juega un papel importante en el desarrollo de e-health y m-health. El modelo propuesto de una aplicación de salud móvil segura puede promover el autocontrol del paciente y mejorar la adherencia a la terapia crónica exactamente porque es fácil de usar, lo que reduce la carga del paciente para acceder a información e instrucciones sobre medicamentos y brinda la oportunidad de comunicarse directamente con el personal de salud. proveedores a cargo de cada paciente con acceso a tecnologías móviles. En consecuencia, se evitarán los errores de medicación y el papeleo innecesario en el sistema de salud, además de dar más tiempo a los proveedores de atención médica para que presten mayor atención a la prestación de atención médica de manera eficaz y eficiente.
El objetivo del estudio es realizar una prueba de usabilidad de la aplicación web en participantes de alto riesgo (pacientes con VIH y TB). Las pruebas de usabilidad se realizarán utilizando un enfoque cuantitativo para evaluar la eficacia, la eficiencia y la satisfacción del usuario. Después de realizar las pruebas de usabilidad de la aplicación basada en la web en participantes seleccionados, los investigadores realizan una entrevista en profundidad para explorar más problemas, barreras, comentarios y posibles ventajas del uso de la aplicación basada en la web de IeHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10110
- Jakarta
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West Java
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Bekasi, West Java, Indonesia, 17132
- Bekasi public hospital
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonesia, 25111
- Padang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más;
- Actuar como uno de los siguientes usuarios: neumólogo, internista, médico de cabecera, farmacéutico y paciente que padezca TB y/o VIH;
- En el caso de un paciente usuario: en tratamiento farmacológico;
- Usar un teléfono inteligente y saber cómo usarlo;
- Familiarizado con la tecnología, particularmente las TIC;
- Comprender inglés básico;
- Capaz de hablar y comunicarse en bahasa indonesio;
- Disposición a participar y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Una condición clínica grave que podría afectar la audición o la vista;
- Falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aplicación basada en la web de servicios integrados de atención médica electrónica (IeHS)
Este estudio de usabilidad se lleva a cabo en 3 pasos: simulación IeHS, encuesta de experiencia del usuario mediante el cuestionario SUS y estudio cualitativo a través de la entrevista en profundidad.
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Se le pide a cada participante que complete tareas de estudio usando la aplicación basada en la web de IeHS como parte de la simulación de IeHS.
Esta actividad es seguida por una encuesta de experiencia del usuario y una entrevista en profundidad para explorar la satisfacción del usuario en la aplicación basada en la web de IeHS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de finalización de tareas
Periodo de tiempo: durante la simulación para cada participante en 3 meses de período de estudio
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La efectividad se define por el éxito de la finalización de la tarea. Se producen números de errores durante la simulación de la aplicación web.
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durante la simulación para cada participante en 3 meses de período de estudio
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Número de errores de tareas
Periodo de tiempo: durante la simulación para cada participante en 3 meses de período de estudio
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La efectividad se define por el éxito de la finalización de la tarea. Se producen números de errores durante la simulación de la aplicación web.
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durante la simulación para cada participante en 3 meses de período de estudio
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Tiempo promedio para completar cada tarea
Periodo de tiempo: durante la simulación para cada participante en 3 meses de período de estudio
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La eficiencia se define como el nivel de esfuerzo utilizado por el participante del estudio para completar la simulación de la aplicación web en cada tarea.
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durante la simulación para cada participante en 3 meses de período de estudio
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puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: después de media hora de la simulación de la aplicación web durante 3 meses de período de estudio
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La satisfacción de IeHS se define a través del cuestionario SUS, que permite medir la usabilidad general, lo que permite realizar comparaciones en una variedad de contextos y sistemas.
La puntuación SUS varía de 0 (peor) a 100 (perfecto).
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después de media hora de la simulación de la aplicación web durante 3 meses de período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de los participantes usando la aplicación basada en la web de IeHS
Periodo de tiempo: media hora después de la simulación de la aplicación basada en la web durante 3 meses de período de estudio
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Se pregunta a los participantes/usuarios sobre sus experiencias y percepciones después de la simulación con respecto a la eficacia, eficiencia, satisfacción, obstáculos y uso potencial de IeHS.
Estos argumentos serán recogidos cualitativamente a través de una entrevista en profundidad.
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media hora después de la simulación de la aplicación basada en la web durante 3 meses de período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IeHS_Indonesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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