- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04179344
Az IeHS használhatósági tanulmánya Indonéziában
Az IeHS (Integrated E-healthcare Services) webalapú alkalmazás használhatósági tesztelése a HIV és a tuberkulózis terápiás kezelésében Indonéziában: egyidejű beágyazott vizsgálati terv
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tuberkulózis (TB) továbbra is a világ vezető fertőző veszélye, mivel évente több mint 1 millió ember halálát okozza világszerte, legtöbbjük az alacsony és közepes jövedelmű országokban1. Számos egészségügyi állapot rontja a veleszületett és szerzett immunitást, és elősegíti a tbc-betegség előfordulását a látensen fertőzött egyénekben2,3. A HIV-fertőzötteknél (PLHIV) nagyobb a kockázata a tbc-vel való megfertőződésnek, mivel immunhiányos állapotuk, mint a HIV-negatívé, és a PLHIV/AIDS-fertőzöttek negyedében a halálozási ok4,5. Az alultápláltság és a fehérje-egyensúly felborulása, azaz cukorbetegség esetén szintén károsíthatja az immunrendszert, és növelheti a tbc és a tbc-vel összefüggő halálozás kockázatát2,6. A tbc, a HIV és a diabétesz megbetegedések számának ijesztő növekedése további komoly veszélyt jelent a közegészségügyre világszerte. A Délkelet-Ázsiában (SEA) a legnagyobb halálozást okozó betegségek közé sorolták őket, amelyek 2017-ben 1,6 millió, 940 000 és 30,3 millió halálesetet okoztak. A fertőző és nem fertőző betegségek kapcsolata az elmúlt évek óta ismert, de a terápia optimalizálása továbbra is szűkös. Ezért tartós és jól karbantartott egészségügyi megközelítésekre van szükség annak biztosítására, hogy a betegek ragaszkodjanak a gyógyszeres kezeléshez és betartsák azokat, és továbbra is rendkívül fontosak.
A betegségek halálos kombinációin és a betegségek kezelésének javításán túl az érintett felek (például orvosok, gyógyszerészek és betegek) közötti kommunikáció kérdését is döntő fontosságúnak kell tekinteni. Az orvosok és a gyógyszerészek mindegyike sajátos szerepet tölt be az egészségügyi rendszerben, együttműködésük pozitív hatásait több tanulmány is megállapította. Az orvosok és gyógyszerészek közötti együttműködési kapcsolat felgyorsítja a beteg terápia javulását, és ezáltal jobb minőségű ellátást biztosít. A kommunikációs akadályok azonban továbbra is észrevehetők az egészségügyben, különösen azokban az országokban, ahol korlátozott a gyógyszerészek léte. Az időkorlátok és a nem hatékony kommunikáció azok a lényeges szempontok, amelyeket figyelembe kell venni. Ezt a helyzetet el kell kerülni, mivel a köztük lévő rossz kommunikáció számos negatív hatáshoz vezethet, például felírási hibákhoz, kezelési késedelemhez, azonosítatlan nemkívánatos eseményekhez és akár halálhoz is7,8.
Az elmúlt évtizedekben a mobiltelefon-technológiát, mint az információs és kommunikációs technológia (IKT) részét, jelentős mértékben alkalmazták a betegségek kezelésének támogatására, mint az orvosi ellátás hatékonyságának és adherenciájának javítására, valamint folyamatosan frissített klinikai bizonyítékok biztosítására szolgáló módozatot. A mobil technológiák, például az okostelefonok mindenütt elterjedtsége fokozza az általános egészségi állapot felmérésének és javításának képességét. Ezért kiemelkedő lehetőségeket teremtett számos gyakori, nehezen kezelhető, költséges egészségügyi állapot kezelésére és értékelésére. Az ilyen technológiák az egészségügyi környezetben könnyen hozzáférhetők, és szerény költségeik miatt valószínűleg költséghatékonyak9. Például egy kenyai mobiltelefon-használat költségelemzése feltárta, hogy a HIV-kezelésben a szöveges üzenetekkel történő beavatkozás önmagában az alapvető utazási költségek tekintetében költséghatékony10. Ezzel szemben aggodalmak merültek fel a biztonsággal, titoktartással, tartalmának minőségével és a mobil egészségügyi alkalmazások használatára vonatkozó szabályozással kapcsolatban11.
A nemzetek egyedi földrajzi és társadalmi-gazdasági jellemzői miatt nagy figyelmet fordítottak az IKT használatára Indonéziában. Indonézia 270 milliós lakosságú szigetország (a népsűrűség 140,08 egyed/négyzetkilométer)12. A legmagasabb népességű országok 4. helyén, valamint a tengeri és szárazföldi összterület alapján a hetedik legnagyobb országként Indonézia az egyik leggyorsabban növekvő mobiltelefon-piac a SEA-ban 438,6 millió mobilfelhasználójával. A fenti magyarázatok megemlítése után a kutatók ezért egy könnyen használható – ugyanakkor bizalmas és átfogó – web-alapú egészségügyi alkalmazást kutatnak a magas kockázatú betegek számára; azaz a tbc és a HIV. Azáltal, hogy ezt a webalapú alkalmazást az adott populációra alkalmazzák, a kutatók azt remélik, hogy javítják az ilyen betegek ellátásának minőségét és életminőségét. A nyomozók beszámolnak az eredményekről, majd megvitatják a webalapú alkalmazás jövőbeli használatát.
A HIV és a TBC gyógyszeres kezelésének összetettsége miatt a mobil technológiákkal történő kezelés egyre inkább felértékelődik, és az elmúlt évek tendenciájává vált. Az e-egészségügy és az m-egészségügy fejlesztésében jelentős szerepet játszik az a technológia, amely különös figyelmet fordít a betegek igényeire, valamint a könnyű kezelhetőségre és -hozzáférésre. A biztonságos mobil egészségügyi alkalmazás javasolt modellje elősegítheti a páciens önmenedzselését és javíthatja a krónikus terápia adherenciáját pontosan úgy, ahogyan egyszerűen használható, csökkentve a betegek terheit a gyógyszeres információkhoz és utasításokhoz való hozzáférésben, valamint lehetőséget biztosítva az egészséggel való közvetlen kommunikációra. minden egyes betegért felelős szolgáltatók, akik hozzáférnek a mobil technológiákhoz. Következésképpen elkerülhetőek lesznek a gyógyszerelési hibák és a szükségtelen papírmunka az egészségügyi rendszerben, valamint több idő jut az egészségügyi szolgáltatóknak arra, hogy nagyobb figyelmet fordítsanak az orvosi ellátás hatékony és eredményes nyújtására.
A tanulmány célja a webalapú alkalmazás használhatósági tesztelése magas kockázatú résztvevők (HIV- és TB-betegek) körében. A használhatóság tesztelése kvantitatív megközelítéssel történik a hatékonyság, a hatékonyság és a felhasználói elégedettség értékelésére. Miután elvégezték a webalapú alkalmazás használhatósági tesztelését a kiválasztott résztvevőkön, a nyomozók mélyinterjút készítenek, hogy feltárják a további problémákat, akadályokat, visszajelzéseket és az IeHS webalapú alkalmazás használatának lehetséges előnyeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Indonézia, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonézia, 25111
- Padang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők;
- Az alábbi felhasználók egyikeként tevékenykedik: tüdőgyógyász, belgyógyász, háziorvos, gyógyszerész, valamint TB-ben és/vagy HIV-ben szenvedő beteg;
- Beteghasználó esetén: gyógyszeres kezelésről;
- Használjon okostelefont, és tudja, hogyan kell használni;
- Ismeri a technológiát, különösen az IKT-t;
- Alapszintű angol megértése;
- Képes indonéz nyelven beszélni és kommunikálni;
- Hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos klinikai állapot, amely károsíthatja a hallást vagy a látást;
- Nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Integrált e-egészségügyi szolgáltatások (IeHS) webalapú alkalmazás
Ez a használhatósági vizsgálat 3 lépésből áll: IeHS szimuláció, felhasználói élmény felmérés SUS kérdőív segítségével és kvalitatív vizsgálat a mélyinterjún keresztül.
|
Minden résztvevőnek tanulmányi feladatokat kell elvégeznie az IeHS web-alapú alkalmazás segítségével az IeHS szimuláció részeként.
Ezt a tevékenységet felhasználói élmény felmérés követi, és egy mélyinterjú követi az IeHS webalapú alkalmazás felhasználói elégedettségét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feladatok sikeres végrehajtása
Időkeret: a szimuláció során minden résztvevő számára a tanulmányi időszak 3 hónapjában
|
A hatékonyságot a webalkalmazás-szimuláció során előforduló hibák száma határozza meg
|
a szimuláció során minden résztvevő számára a tanulmányi időszak 3 hónapjában
|
|
A feladatok hibáinak száma
Időkeret: a szimuláció során minden résztvevő számára a tanulmányi időszak 3 hónapjában
|
A hatékonyságot a webalkalmazás-szimuláció során előforduló hibák száma határozza meg
|
a szimuláció során minden résztvevő számára a tanulmányi időszak 3 hónapjában
|
|
Átlagos idő az egyes feladatok elvégzésére
Időkeret: a szimuláció során minden résztvevő számára a tanulmányi időszak 3 hónapjában
|
A hatékonyságot a vizsgálat résztvevője által a webalkalmazás-szimuláció minden egyes feladat elvégzésére fordított erőfeszítések szintjeként határozzák meg.
|
a szimuláció során minden résztvevő számára a tanulmányi időszak 3 hónapjában
|
|
rendszer használhatósági skála (SUS) pontszáma
Időkeret: félórás webalkalmazás-szimuláció után a tanulmányi időszak 3 hónapja alatt
|
Az IeHS-elégedettséget a SUS kérdőív határozza meg, amely lehetővé teszi az általános használhatóság mérését, lehetővé téve az összehasonlítást számos kontextusban és rendszerben.
A SUS pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (tökéletes) között van.
|
félórás webalkalmazás-szimuláció után a tanulmányi időszak 3 hónapja alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők tapasztalata az IeHS webalapú alkalmazás használatával
Időkeret: fél órával a webalapú alkalmazásszimuláció után a 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A résztvevőket/felhasználókat megkérdezik a szimuláció után a hatékonyságról, hatékonyságról, elégedettségről, akadályokról és az IeHS lehetséges felhasználásáról alkotott tapasztalataikról és észlelésükről.
Ezeket az érveket a mélyinterjú során minőségileg gyűjtjük össze.
|
fél órával a webalapú alkalmazásszimuláció után a 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Tuberkulózis
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IeHS_Indonesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .