- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04179344
Brukervennlighetsstudie av IeHS i Indonesia
Brukervennlighetstestingen av IeHS (Integrated E-healthcare Services) nettbasert applikasjon i terapibehandling av HIV og tuberkulose i Indonesia: et samtidig nestet studiedesign
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsatt verdens ledende smittsomme trussel ettersom den dreper mer enn 1 million mennesker over hele verden hvert år, med de fleste i lav- og mellominntektsland1. Flere medisinske tilstander svekker medfødt og ervervet immunitet og favoriserer forekomsten av tuberkulose hos individer som er latent infisert2,3. Personer som lever med HIV (PLHIV) har høyere risiko for å bli smittet av tuberkulose som deres immunkompromitterte status enn HIV-negative og som dødsårsak i en fjerdedel av PLHIV/AIDS4,5. Underernæring og proteinubalanse, det vil si ved diabetes, kan også svekke immunforsvaret og øke risikoen for TB og TB-relatert død2,6. Den skremmende økningen i tilfeller av tuberkulose, HIV og diabetes utgjør ytterligere store trusler mot folkehelsen over hele verden. De ble rangert som toppsykdommer som forårsaker høy dødelighet i Sørøst-Asia (SEA), som sto for dødsfall for henholdsvis 1,6 millioner, 940 000 og 30,3 millioner i 2017. Sammenhengen mellom smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer har vært kjent de siste årene, men optimaliseringen av terapien er fortsatt knapp. Derfor er vedvarende og godt vedlikeholdte helsetjenester tilnærminger for å sikre at pasienter forblir adherente og kompatible med medisinbehandling nødvendig og fortsatt av ytterste viktighet.
Utover de dødelige kombinasjonene av sykdommene og forbedringen av sykdomsbehandlinger, må et spørsmål om kommunikasjon mellom de involverte partene (f.eks. leger, farmasøyter og pasienter) merkes som avgjørende. Leger og farmasøyter har hver sin spesifikke rolle i helsevesenet, og de positive effektene av samarbeidet deres har blitt fastslått i flere studier. Samarbeidsforholdet mellom leger og farmasøyter akselererer forbedringen av pasientens terapi og gir dermed bedre kvalitet på omsorgen. Imidlertid kan kommunikasjonsbarrierer fortsatt bli lagt merke til i helsevesenet, spesielt i land der det er begrenset med farmasøyter. Tidsbegrensninger og ineffektiv kommunikasjon vil være de viktigste punktene som må vurderes. Denne situasjonen bør unngås ettersom dårlig kommunikasjon mellom dem kan føre til flere negative konsekvenser som forskrivningsfeil, behandlingsforsinkelse, uidentifiserte uønskede hendelser og til og med død7,8.
I løpet av de siste tiårene har mobiltelefonteknologi som en del av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) i betydelig grad blitt brukt til å støtte sykdommers behandlinger som en modalitet for å forbedre medisinsk behandlingseffektivitet og etterlevelse og for å gi kontinuerlig oppdatert klinisk bevis. Utbredelsen av mobilteknologier, som smarttelefoner, forbedrer muligheten til å vurdere og forbedre generell helse. Det har derfor skapt fremtredende muligheter for behandling og evaluering av et stort antall vanlige, vanskelige, kostbare medisinske tilstander. Slike teknologier i helsevesenet er lett tilgjengelige og er sannsynligvis kostnadseffektive, gitt de beskjedne kostnadene9. For eksempel avslørte en kostnadsanalyse av bruken av mobiltelefoner i Kenya at tekstmeldingsintervensjon i HIV-behandling var kostnadseffektiv på den grunnleggende utgiftsreisen10. Motsatt har det også blitt uttrykt bekymringer angående sikkerhet, konfidensialitet, kvaliteten på innholdet og forskrifter om bruk av mobile helseapplikasjoner11.
Mye oppmerksomhet har blitt rettet mot bruken av IKT i Indonesia på grunn av nasjonenes unike geografiske og sosioøkonomiske egenskaper. Indonesia er et skjærgårdsland med 270 millioner innbyggere (befolkningstetthet på 140,08 individer per kvadratkilometer landareal)12. Indonesia er rangert som 4. av landene med høyest befolkning og det syvende største landet når det gjelder kombinert hav- og landareal på verdensbasis, og antas da å være et av de raskest voksende markedene for mobiltelefoner i SEA med 438,6 millioner mobilbrukere. Etter å ha nevnt forklaringene ovenfor, vil etterforskerne derfor forske på en brukervennlig - men likevel konfidensiell og omfattende - nettbasert helseapplikasjon som skal brukes på høyrisikopasienter; dvs. tuberkulose og HIV. Ved å bruke denne nettbaserte appen til den spesifikke befolkningen, håper etterforskerne å forbedre kvaliteten på omsorgen og livskvaliteten til slike pasienter. Etterforskerne vil rapportere om funnene og deretter diskutere fremtidig bruk av den nettbaserte appen.
Med kompleksiteten til medikamentell behandling av HIV og TB, er behandling ved hjelp av mobile teknologier stadig mer verdsatt og blitt en trend de siste årene. Teknologi som har spesielt fokus på pasientenes behov og brukervennlighet og -tilgang spiller en vesentlig rolle i utviklingen av e-helse og m-helse. Den foreslåtte modellen for en sikret mobil helseapplikasjon kan fremme pasientens selvledelse og forbedre overholdelse av kronisk terapi akkurat som den er enkel å bruke, redusere pasientens byrde med å få tilgang til medisininformasjon og instruksjoner, og gi mulighet for direkte kommunikasjon med helsen. tilbydere med ansvar for hver pasient med tilgang til mobilteknologi. Følgelig vil medisineringsfeil og unødvendig papirarbeid i helsevesenet unngås, i tillegg til at det gis mer tid for helsepersonell til å være mer oppmerksom på å levere medisinsk behandling effektivt og effektivt.
Målet med studien er å gjennomføre en brukervennlighetstesting av den nettbaserte appen hos deltakere med høy risiko (HIV- og TB-pasienter). Brukervennlighetstesting vil bli utført ved å bruke en kvantitativ tilnærming for å evaluere effektiviteten, effektiviteten og brukertilfredsheten. Etter å ha utført brukervennlighetstestingen av den nettbaserte appen på utvalgte deltakere, utfører etterforskerne et dybdeintervju for å utforske ytterligere problemer, barrierer, tilbakemeldinger og potensielle fordeler ved bruken av IeHS nettbaserte apper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Indonesia, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia, 25111
- Padang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner 18 år eller eldre;
- Fungerer som en av følgende brukere: lungelege, internlege, fastlege, farmasøyter og en pasient som lider av tuberkulose og/eller HIV;
- Ved pasientbruker: om medikamentell behandling;
- Bruk en smarttelefon og vet hvordan du bruker den;
- Kjent til teknologi, spesielt IKT;
- Forstå grunnleggende engelsk;
- Kunne snakke og kommunisere på Bahasa Indonesia;
- Villig til å delta og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig klinisk tilstand som kan svekke hørselen eller synet;
- Uvilje til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Integrerte e-helsetjenester (IeHS) nettbasert app
Denne brukervennlighetsstudien gjennomføres under 3 trinn: IeHS-simulering, brukeropplevelsesundersøkelse ved bruk av SUS spørreskjema, og kvalitativ studie gjennom dybdeintervjuet.
|
Hver deltaker blir bedt om å fullføre studieoppgaver ved å bruke den nettbaserte IeHS-appen som en del av IeHS-simuleringen.
Denne aktiviteten følges av brukeropplevelsesundersøkelse og et dybdeintervju for å utforske brukertilfredshet med den nettbaserte IeHS-appen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for fullføring av oppgaver
Tidsramme: under simuleringen for hver deltaker i 3 måneders studieperiode
|
Effektivitet er definert av oppgavefullføringssuksess antall feil som oppstår under nettappsimuleringen
|
under simuleringen for hver deltaker i 3 måneders studieperiode
|
|
Antall oppgaver feil
Tidsramme: under simuleringen for hver deltaker i 3 måneders studieperiode
|
Effektivitet er definert av oppgavefullføringssuksess antall feil som oppstår under nettappsimuleringen
|
under simuleringen for hver deltaker i 3 måneders studieperiode
|
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre hver oppgave
Tidsramme: under simuleringen for hver deltaker i 3 måneders studieperiode
|
Effektivitet er definert som nivået på innsatsen som studiedeltakeren bruker for å fullføre nettapp-simuleringen hver oppgave.
|
under simuleringen for hver deltaker i 3 måneders studieperiode
|
|
system usability scale (SUS) poengsum
Tidsramme: etter en halvtimes nettappsimulering i løpet av 3 måneders studieperiode
|
IeHS-tilfredshet er definert gjennom SUS-spørreskjemaet som tillater målinger av generell brukervennlighet, og tillater sammenligninger på tvers av en rekke kontekster og systemer.
SUS-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (perfekt).
|
etter en halvtimes nettappsimulering i løpet av 3 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakererfaring med å bruke den nettbaserte IeHS-appen
Tidsramme: en halv time etter nettbasert app-simulering i løpet av 3 måneders studieperiode
|
Deltakere/brukere blir spurt om deres erfaringer og oppfatninger etter simuleringen angående effektivitet, effektivitet, tilfredshet, hindringer og IeHS potensiell bruk.
Disse argumentene vil bli samlet inn kvalitativt gjennom dybdeintervju.
|
en halv time etter nettbasert app-simulering i løpet av 3 måneders studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Tuberkulose
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IeHS_Indonesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .