- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179344
Bruikbaarheidsstudie van IeHS in Indonesië
Het testen van de bruikbaarheid van de IeHS (Integrated E-healthcare Services) webgebaseerde applicatie in het therapiebeheer van hiv en tuberculose in Indonesië: een gelijktijdig genest onderzoeksontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) blijft 's werelds grootste besmettelijke dreiging, aangezien er elk jaar wereldwijd meer dan 1 miljoen mensen aan overlijden, waarvan de meeste in lage- en middeninkomenslanden1. Verschillende medische aandoeningen tasten de aangeboren en verworven immuniteit aan en bevorderen het optreden van tbc bij personen die latent geïnfecteerd zijn2,3. Mensen met hiv (PLHIV) hebben een hoger risico om besmet te raken met tbc vanwege hun immuungecompromitteerde status dan hiv-negatief en als doodsoorzaak bij een kwart van de PLHIV/AIDS4,5. Ondervoeding en eiwitonbalans, d.w.z. bij diabetes, kunnen ook het immuunsysteem aantasten en het risico op tbc en tbc-gerelateerde sterfte verhogen2,6. De ontzagwekkende toename van gevallen van tuberculose, hiv en diabetes vormt een verdere grote bedreiging voor de volksgezondheid wereldwijd. Ze werden gerangschikt als topziekten die hoge sterfte veroorzaken in Zuidoost-Azië (SEA), die in 2017 respectievelijk 1,6 miljoen, 940.000 en 30,3 miljoen doden veroorzaakten. Het verband tussen overdraagbare en niet-overdraagbare ziekten is al jaren bekend, maar de optimalisatie van de therapie blijft schaars. Daarom zijn aanhoudende en goed onderhouden gezondheidszorgbenaderingen nodig om ervoor te zorgen dat patiënten therapietrouw en therapietrouw blijven, en dat blijft van het grootste belang.
Afgezien van de dodelijke combinaties van ziekten en de verbetering van de behandeling van ziekten, moet een probleem met betrekking tot de communicatie tussen de betrokken partijen (bijvoorbeeld artsen, apothekers en patiënten) als cruciaal worden aangemerkt. Artsen en apothekers hebben elk een specifieke rol in het gezondheidszorgsysteem en de positieve effecten van hun samenwerking zijn in verschillende onderzoeken vastgesteld. De samenwerkingsrelatie tussen artsen en apothekers versnelt de verbetering van de therapie van de patiënt en zorgt zo voor een betere kwaliteit van zorg. Er kunnen echter nog steeds communicatiebelemmeringen worden opgemerkt in de gezondheidszorg, vooral in landen waar het bestaan van apothekers beperkt is. Tijdsdruk en ineffectieve communicatie zouden de belangrijkste punten zijn waarmee rekening moet worden gehouden. Deze situatie moet worden vermeden, aangezien slechte communicatie tussen hen kan leiden tot verschillende negatieve gevolgen, zoals voorschrijffouten, vertraging in de behandeling, niet-geïdentificeerde bijwerkingen en zelfs de dood7,8.
In de afgelopen decennia is mobiele-telefoontechnologie als onderdeel van informatie- en communicatietechnologie (ICT) aanzienlijk gebruikt ter ondersteuning van de behandeling van ziekten als een modaliteit om de efficiëntie en therapietrouw van de medische zorg te verbeteren en om continu bijgewerkt klinisch bewijs te leveren. De alomtegenwoordigheid van mobiele technologieën, zoals smartphones, verbetert het vermogen om de algemene gezondheid te beoordelen en te verbeteren. Het heeft daarom opvallende kansen gecreëerd voor de behandeling en evaluatie van een groot aantal veelvoorkomende, hardnekkige, dure medische aandoeningen. Dergelijke technologieën in de gezondheidszorg zijn gemakkelijk toegankelijk en waarschijnlijk kosteneffectief, gezien de bescheiden kosten9. Zo bleek uit een kostenanalyse van het gebruik van mobiele telefoons in Kenia dat sms-interventie bij hiv-behandeling alleen al kosteneffectief was10. Omgekeerd zijn er ook zorgen geuit over de veiligheid, vertrouwelijkheid, kwaliteit van de inhoud en regelgeving over het gebruik van mobiele gezondheidsapplicaties11.
Vanwege de unieke geografische en sociaaleconomische kenmerken van de naties is er veel aandacht besteed aan het gebruik van ICT in Indonesië. Indonesië is een archipelland met 270 miljoen inwoners (bevolkingsdichtheid van 140,08 personen per vierkante kilometer landoppervlak)12. Indonesië staat op de 4e plaats van landen met de hoogste bevolking en het zevende grootste land in termen van gecombineerd zee- en landgebied wereldwijd. Indonesië wordt dan beschouwd als een van de snelst groeiende markten voor mobiele telefoons in de SEA met 438,6 miljoen mobiele gebruikers. Gelet op de bovenstaande uitleg, zullen de onderzoekers daarom een gebruiksvriendelijke - maar toch vertrouwelijke en uitgebreide - webgebaseerde gezondheidszorgtoepassing onderzoeken die kan worden toegepast op patiënten met een hoog risico; dat wil zeggen, tbc en hiv. Door deze webgebaseerde app toe te passen op de specifieke populatie, hopen de onderzoekers de kwaliteit van de zorg en de kwaliteit van leven van dergelijke patiënten te verbeteren. De onderzoekers rapporteren over de bevindingen en bespreken vervolgens het toekomstig gebruik van de webgebaseerde app.
Met de complexiteit van medicamenteuze behandelingen bij hiv en tuberculose, wordt behandeling met behulp van mobiele technologieën steeds meer gewaardeerd en is het de afgelopen jaren een trend aan het worden. Technologie die vooral gericht is op de behoeften van de patiënt en op gebruiksgemak en -toegang speelt een belangrijke rol in de ontwikkeling van e-health en m-health. Het voorgestelde model van een beveiligde mobiele gezondheidsapplicatie kan het zelfmanagement van de patiënt bevorderen en de therapietrouw bij chronische therapie verbeteren, precies zoals het gebruiksvriendelijk is, waardoor de patiënt minder last heeft van toegang tot medicatie-informatie en instructies, en de mogelijkheid biedt voor directe communicatie met de gezondheid zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor elke patiënt met toegang tot mobiele technologieën. Bijgevolg worden medicatiefouten en onnodig papierwerk in de gezondheidszorg vermeden en krijgen zorgverleners meer tijd om meer aandacht te besteden aan het effectief en efficiënt leveren van medische zorg.
Het doel van de studie is om een bruikbaarheidstest uit te voeren van de webgebaseerde app bij deelnemers met een hoog risico (hiv- en tbc-patiënten). Bruikbaarheidstests zullen worden uitgevoerd met behulp van een kwantitatieve benadering om de effectiviteit, efficiëntie en gebruikerstevredenheid te evalueren. Na het testen van de bruikbaarheid van de webgebaseerde app op geselecteerde deelnemers, voeren onderzoekers een diepte-interview uit om verdere problemen, belemmeringen, feedback en potentiële voordelen van het gebruik van de IeHS webgebaseerde app te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Indonesië, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesië, 25111
- Padang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
- Optreden als een van de volgende gebruikers: longarts, internist, huisarts, apotheker en een patiënt met tbc en/of hiv;
- In het geval van een patiëntgebruiker: bij medicamenteuze behandeling;
- Gebruik een smartphone en weet hoe u deze moet gebruiken;
- Bekend met techniek, met name ICT;
- Begrijp basis Engels;
- In staat om te spreken en te communiceren in het Bahasa Indonesia;
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige klinische aandoening die het horen of zien kan aantasten;
- Onwil om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïntegreerde webgebaseerde app voor e-gezondheidszorgdiensten (IeHS).
Deze bruikbaarheidsstudie wordt uitgevoerd in 3 stappen: IeHS-simulatie, gebruikerservaringonderzoek met behulp van de SUS-vragenlijst en kwalitatief onderzoek via het diepte-interview.
|
Elke deelnemer wordt gevraagd om studietaken uit te voeren met behulp van de IeHS-webgebaseerde app als onderdeel van de IeHS-simulatie.
Deze activiteit wordt gevolgd door een gebruikerservaringsenquête en een diepte-interview om de gebruikerstevredenheid over de IeHS webgebaseerde app te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van taken geslaagd
Tijdsspanne: tijdens de simulatie voor elke deelnemer in een studieperiode van 3 maanden
|
Effectiviteit wordt bepaald door het succes van het voltooien van taken, het aantal fouten dat optreedt tijdens de web-app-simulatie
|
tijdens de simulatie voor elke deelnemer in een studieperiode van 3 maanden
|
|
Aantal taakfouten
Tijdsspanne: tijdens de simulatie voor elke deelnemer in een studieperiode van 3 maanden
|
Effectiviteit wordt bepaald door het succes van het voltooien van taken, het aantal fouten dat optreedt tijdens de web-app-simulatie
|
tijdens de simulatie voor elke deelnemer in een studieperiode van 3 maanden
|
|
Gemiddelde tijd om elke taak te voltooien
Tijdsspanne: tijdens de simulatie voor elke deelnemer in een studieperiode van 3 maanden
|
Efficiëntie wordt gedefinieerd als het inspanningsniveau dat de deelnemer aan het onderzoek gebruikt om de web-app-simulatie van elke taak te voltooien.
|
tijdens de simulatie voor elke deelnemer in een studieperiode van 3 maanden
|
|
systeem bruikbaarheid schaal (SUS) score
Tijdsspanne: na een half uur web-app-simulatie gedurende een studieperiode van 3 maanden
|
IeHS-tevredenheid wordt gedefinieerd door middel van de SUS-vragenlijst die metingen van de algehele bruikbaarheid mogelijk maakt, waardoor vergelijkingen tussen verschillende contexten en systemen mogelijk zijn.
SUS-score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (perfect).
|
na een half uur web-app-simulatie gedurende een studieperiode van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring van deelnemers met behulp van de IeHS webgebaseerde app
Tijdsspanne: een half uur na webgebaseerde app-simulatie gedurende 3 maanden studieperiode
|
Deelnemers/gebruikers wordt gevraagd naar hun ervaringen en percepties na de simulatie met betrekking tot de effectiviteit, efficiëntie, tevredenheid, belemmeringen en het potentiële gebruik van IeHS.
Deze argumenten zullen kwalitatief worden verzameld door middel van een diepte-interview.
|
een half uur na webgebaseerde app-simulatie gedurende 3 maanden studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Tuberculose
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IeHS_Indonesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .