- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04179344
Användbarhetsstudie av IeHS i Indonesien
Användbarhetstestningen av IeHS (Integrated E-healthcare Services) webbaserad applikation för behandling av hiv och tuberkulos i Indonesien: en samtidig kapslad studiedesign
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos (TB) är fortfarande världens ledande smittsamma hot eftersom det dödar mer än 1 miljon människor världen över varje år, varav de flesta i låg- och medelinkomstländer1. Flera medicinska tillstånd försämrar medfödd och förvärvad immunitet och gynnar förekomsten av TB-sjukdom hos individer som är latent infekterade2,3. Människor som lever med HIV (PLHIV) löper en högre risk att smittas av tuberkulos som sin immunförsämrade status än HIV-negativa och som dödsorsak i en fjärdedel av PLHIV/AIDS4,5. Undernäring och proteinobalans, det vill säga vid diabetes, kan också försämra immunförsvaret och öka risken för TB och TB-relaterad död2,6. Den skrämmande ökningen av fall av tuberkulos, HIV och diabetes utgör ytterligare stora hot mot folkhälsan världen över. De rankades som toppsjukdomar som orsakade hög dödlighet i Sydostasien (SEA), som stod för dödsfall för 1,6 miljoner, 940 000 respektive 30,3 miljoner 2017. Sambandet mellan smittsamma och icke-smittsamma sjukdomar har varit känt under de senaste åren, men optimeringen av behandlingen är fortfarande knapphändig. Därför behövs varaktiga och väl underhållna vårdmetoder för att se till att patienterna förblir följsamma och följsamma med läkemedelsbehandling och är fortfarande av yttersta vikt.
Utöver de dödliga kombinationerna av sjukdomarna och förbättringen av sjukdomsbehandlingar måste en fråga om kommunikationen mellan de inblandade parterna (t.ex. läkare, farmaceuter och patienter) markeras som avgörande. Läkare och farmaceuter har varje specifik roll i hälso- och sjukvården och de positiva effekterna av deras samarbete har konstaterats i flera studier. Samarbetsrelationen mellan läkare och farmaceuter påskyndar förbättringen av patientens terapi och ger därmed en bättre vårdkvalitet. Dock kan kommunikationsbarriärer fortfarande uppmärksammas inom hälso- och sjukvården, särskilt i länder där förekomsten av farmaceuter är begränsad. Tidsbegränsningar och ineffektiv kommunikation skulle vara de viktigaste punkterna som måste beaktas. Denna situation bör undvikas eftersom dålig kommunikation mellan dem kan leda till flera negativa effekter såsom förskrivningsfel, behandlingsförseningar, oidentifierade biverkningar och till och med dödsfall7,8.
Under de senaste decennierna har mobiltelefonteknik som en del av informations- och kommunikationsteknologi (IKT) använts avsevärt för att stödja sjukdomsbehandlingar som en modalitet för att förbättra medicinsk vårdeffektivitet och följsamhet och för att tillhandahålla kontinuerligt uppdaterad klinisk evidens. Allmänheten av mobil teknik, som smartphones, ökar förmågan att bedöma och förbättra allmän hälsa. Det har därför skapat framträdande möjligheter för behandling och utvärdering av ett stort antal vanliga, svårlösta, dyra medicinska tillstånd. Sådan teknik inom hälso- och sjukvården kan lätt nås och är sannolikt kostnadseffektiv, med tanke på dess blygsamma kostnader9. Till exempel avslöjade en kostnadsanalys av användningen av mobiltelefoner i Kenya att sms-intervention vid hiv-behandling var kostnadseffektiv på enbart den grundläggande resekostnaden10. Omvänt har det också uttryckts farhågor angående säkerheten, konfidentialitet, kvaliteten på dess innehåll och bestämmelser om användning av mobila hälsoapplikationer11.
Mycket uppmärksamhet har riktats mot användningen av IKT i Indonesien på grund av nationernas unika geografiska och socioekonomiska egenskaper. Indonesien är ett skärgårdsland med 270 miljoner invånare (befolkningstäthet på 140,08 individer per kvadratkilometer landyta)12. Indonesien är rankat på fjärde plats av länder med högst befolkning och det sjunde största landet i termer av kombinerad havs- och landyta i hela världen. Indonesien anses då vara en av de snabbast växande marknaderna för mobiltelefoner i SEA med 438,6 miljoner mobilanvändare. Efter att ha nämnt förklaringarna ovan kommer utredarna därför att undersöka en lättanvänd - men ändå konfidentiell och heltäckande - webbaserad vårdapplikation som ska användas på högriskpatienter; dvs TB och HIV. Genom att applicera denna webbaserade app på den specifika populationen hoppas utredarna kunna förbättra vårdkvaliteten och livskvaliteten för sådana patienter. Utredarna kommer att rapportera om resultaten och sedan diskutera den framtida användningen av den webbaserade appen.
Med komplexiteten i läkemedelsbehandlingar av HIV och TB, har behandling med mobil teknik blivit alltmer värderad och blivit en trend under de senaste åren. Teknik som har särskilt fokus på patienternas behov och användarvänlighet och -tillgänglighet spelar en betydande roll i utvecklingen av e-hälsa och m-hälsa. Den föreslagna modellen för en säker mobil hälsoapplikation kan främja patientens självhantering och förbättra följsamheten vid kronisk terapi precis som den är enkel att använda, vilket minskar patientens börda när det gäller att få tillgång till medicininformation och instruktioner och ger möjlighet till direkt kommunikation med hälsan leverantörer som ansvarar för varje patient med tillgång till mobil teknik. Följaktligen kommer medicineringsfel och onödigt pappersarbete i hälso- och sjukvården att undvikas samt att ge vårdgivare mer tid att ägna större uppmärksamhet åt att ge medicinsk vård effektivt och effektivt.
Syftet med studien är att genomföra en användbarhetstestning av den webbaserade appen i högriskdeltagare (hiv- och TB-patienter). Användbarhetstester kommer att utföras med hjälp av ett kvantitativt tillvägagångssätt för att utvärdera effektiviteten, effektiviteten och användarnas tillfredsställelse. Efter att ha utfört användbarhetstestet av den webbaserade appen på utvalda deltagare utför utredarna en djupintervju för att utforska ytterligare problem, hinder, feedback och potentiella fördelar med användningen av IeHS webbaserad app.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Indonesien, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesien, 25111
- Padang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
- Agerar som en av följande användare: lungläkare, internläkare, husläkare, farmaceuter och en patient som lider av TB och/eller HIV;
- Vid patientanvändare: om läkemedelsbehandling;
- Använd en smartphone och vet hur du använder den;
- Bekant med teknik, särskilt IKT;
- Förstå grundläggande engelska;
- Kunna tala och kommunicera på Bahasa Indonesia;
- Vill gärna delta och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ett allvarligt kliniskt tillstånd som kan försämra hörseln eller synen;
- Ovilja att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Integrerad e-hälsovårdstjänster (IeHS) webbaserad app
Denna användbarhetsstudie genomförs i 3 steg: IeHS-simulering, användarupplevelseundersökning med hjälp av SUS-enkät och kvalitativ studie genom djupintervjun.
|
Varje deltagare ombeds att slutföra studieuppgifter med den webbaserade IeHS-appen som en del av IeHS-simuleringen.
Den här aktiviteten följs av användarupplevelseundersökning och en djupintervju för att utforska användarnöjdheten med IeHS webbaserade app
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgifters slutförande framgång
Tidsram: under simuleringen för varje deltagare i 3 månaders studieperiod
|
Effektiviteten definieras av hur många fel som uppstår under webbappsimuleringen är framgångsrika
|
under simuleringen för varje deltagare i 3 månaders studieperiod
|
|
Antal uppgifter fel
Tidsram: under simuleringen för varje deltagare i 3 månaders studieperiod
|
Effektiviteten definieras av hur många fel som uppstår under webbappsimuleringen är framgångsrika
|
under simuleringen för varje deltagare i 3 månaders studieperiod
|
|
Genomsnittlig tid för att slutföra varje uppgift
Tidsram: under simuleringen för varje deltagare i 3 månaders studieperiod
|
Effektivitet definieras som nivån av ansträngningar som studiedeltagaren använder för att slutföra webbappssimuleringen varje uppgift.
|
under simuleringen för varje deltagare i 3 månaders studieperiod
|
|
systemanvändbarhetsskala (SUS) poäng
Tidsram: efter en halvtimmes webbappsimulering under 3 månaders studieperiod
|
IeHS-tillfredsställelse definieras genom SUS-frågeformuläret som tillåter mätningar av övergripande användbarhet, vilket möjliggör jämförelser över en rad olika sammanhang och system.
SUS-poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (perfekt).
|
efter en halvtimmes webbappsimulering under 3 månaders studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas erfarenhet av att använda den webbaserade IeHS-appen
Tidsram: en halvtimme efter webbaserad appsimulering under 3 månaders studieperiod
|
Deltagarna/användarna tillfrågas om sina erfarenheter och uppfattningar efter simuleringen angående effektivitet, effektivitet, tillfredsställelse, hinder och potentiell användning av IeHS.
Dessa argument kommer att samlas in kvalitativt genom en djupintervju.
|
en halvtimme efter webbaserad appsimulering under 3 månaders studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Tuberkulos
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IeHS_Indonesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .