- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04179344
Studie použitelnosti IeHS v Indonésii
Testování použitelnosti webové aplikace IeHS (Integrated E-Healthcare Services) v léčbě HIV a tuberkulózy v Indonésii: návrh souběžné vnořené studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) zůstává hlavní infekční hrozbou na světě, protože každoročně zabije více než 1 milion lidí na celém světě, přičemž většina z nich v zemích s nízkými a středními příjmy1. Některé zdravotní stavy narušují vrozenou a získanou imunitu a podporují výskyt onemocnění TBC u jedinců, kteří jsou latentně infikováni2,3. Lidé žijící s HIV (PLHIV) mají vyšší riziko, že se nakazí TBC jako jejich imunokompromitovaný stav než HIV negativní a jako příčina úmrtí u čtvrtiny PLHIV/AIDS4,5. Podvýživa a nerovnováha bílkovin, tj. u diabetu, mohou také poškodit imunitní systém a zvýšit riziko TBC a úmrtí souvisejících s TBC2,6. Ohromující nárůst případů TBC, HIV a cukrovky představuje další velké hrozby pro veřejné zdraví na celém světě. V jihovýchodní Asii (SEA) byly zařazeny mezi nejčastější nemoci způsobující vysokou úmrtnost, na které v roce 2017 zemřelo 1,6 milionu, 940 000 a 30,3 milionu. Souvislost mezi přenosnými a nepřenosnými nemocemi je známa již několik let, avšak optimalizace terapie je stále vzácná. Proto jsou nanejvýš důležité trvalé a dobře udržované přístupy zdravotní péče, aby se zajistilo, že pacienti budou dodržovat a dodržovat medikamentózní terapii.
Kromě smrtících kombinací nemocí a zlepšení léčby nemocí je třeba označit za zásadní problém komunikace mezi zúčastněnými stranami (např. lékaři, lékárníky a pacienty). Lékaři a lékárníci mají v systému zdravotní péče specifickou roli a pozitivní dopady jejich spolupráce byly prokázány v několika studiích. Spolupráce mezi lékaři a lékárníky urychluje zlepšení terapie pacienta a poskytuje tak kvalitnější péči. Ve zdravotnictví je však stále možné zaznamenat bariéry v komunikaci, zejména v zemích, kde je existence lékárníků omezená. Časová omezení a neefektivní komunikace by byly významnými body, které je třeba vzít v úvahu. Této situaci je třeba se vyhnout, protože špatná komunikace mezi nimi může vést k několika negativním dopadům, jako jsou chyby v předepisování, zpoždění léčby, neidentifikované nežádoucí účinky a dokonce i úmrtí7,8.
V posledních desetiletích se technologie mobilních telefonů jako součást informačních a komunikačních technologií (ICT) značně využívala při podpoře léčby nemocí jako modalita ke zlepšení účinnosti lékařské péče a adherence a k poskytování průběžně aktualizovaných klinických důkazů. Všudypřítomnost mobilních technologií, jako jsou chytré telefony, zvyšuje schopnost hodnotit a zlepšovat celkový zdravotní stav. Vytvořila proto výrazné příležitosti pro léčbu a hodnocení velkého počtu běžných, neřešitelných a nákladných zdravotních stavů. Takové technologie v prostředí zdravotní péče jsou snadno dostupné a jsou pravděpodobně nákladově efektivní vzhledem k jejich skromným nákladům9. Například analýza nákladů na používání mobilních telefonů v Keni odhalila, že intervence pomocí textových zpráv při léčbě HIV byla nákladově efektivní pouze na základní cestovní výdaje10. Naopak byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se bezpečnosti, důvěrnosti, kvality jeho obsahu a předpisů o používání mobilních zdravotnických aplikací11.
Velká pozornost byla zaměřena na používání ICT v Indonésii kvůli jedinečným geografickým a socioekonomickým charakteristikám národů. Indonésie je souostroví s 270 miliony obyvatel (hustota zalidnění 140,08 jedinců na čtvereční kilometr rozlohy)12. Indonésie se řadí na 4. místo mezi zeměmi s nejvyšším počtem obyvatel a na sedmou největší zemi z hlediska kombinované plochy moře a pevniny na světě, a proto je považována za jeden z nejrychleji rostoucích trhů pro mobilní telefony v SEA s 438,6 miliony uživatelů mobilních telefonů. Poté, co jsme zmínili výše uvedená vysvětlení, vyšetřovatelé budou zkoumat snadno použitelnou – přesto důvěrnou a komplexní – webovou zdravotnickou aplikaci, která bude aplikována na vysoce rizikové pacienty; tj. TBC a HIV. Aplikací této webové aplikace na konkrétní populaci vědci doufají, že zlepší kvalitu péče i kvalitu života těchto pacientů. Vyšetřovatelé podají zprávu o zjištěních a poté prodiskutují budoucí využití webové aplikace.
Vzhledem ke složitosti medikamentózní léčby HIV a TBC je léčba pomocí mobilních technologií stále více ceněna a stává se trendem posledních let. Technologie, která se zaměřuje zejména na potřeby pacientů a na snadné použití a přístup, hraje významnou roli ve vývoji elektronického zdravotnictví a m-health. Navrhovaný model zabezpečené mobilní zdravotní aplikace může podpořit sebeovládání pacienta a zlepšit adherenci k chronické terapii přesně tak, jak je snadno použitelný, snížit pacientovu zátěž při přístupu k informacím a pokynům o lécích a poskytnout příležitost pro přímou komunikaci se zdravím. poskytovatelé odpovědní za každého pacienta s přístupem k mobilním technologiím. V důsledku toho se vyhneme chybám v medikaci a zbytečnému papírování v systému zdravotní péče a poskytovatelé zdravotní péče získají více času, aby věnovali větší pozornost poskytování lékařské péče efektivně a efektivně.
Cílem studie je provést testování použitelnosti webové aplikace u vysoce rizikových účastníků (pacienti s HIV a TBC). Testování použitelnosti bude prováděno pomocí kvantitativního přístupu k vyhodnocení účinnosti, efektivity a spokojenosti uživatelů. Po provedení testování použitelnosti webové aplikace na vybraných účastnících provedou vyšetřovatelé hloubkový rozhovor, aby prozkoumali další problémy, překážky, zpětnou vazbu a potenciální výhody používání webové aplikace IeHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Indonésie, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonésie, 25111
- Padang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více;
- Působí jako jeden z následujících uživatelů: pneumolog, internista, praktický lékař, lékárníci a pacient trpící TBC a/nebo HIV;
- V případě pacientského uživatele: na protidrogovou léčbu;
- Používejte chytrý telefon a vězte, jak jej používat;
- Znalost technologií, zejména ICT;
- Rozumět základní angličtině;
- Schopný mluvit a komunikovat v Bahasa Indonésie;
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažný klinický stav, který může poškodit sluch nebo vidění;
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Webová aplikace integrovaných služeb elektronického zdravotnictví (IeHS).
Tato studie použitelnosti se provádí ve 3 krocích: simulace IeHS, průzkum uživatelských zkušeností pomocí dotazníku SUS a kvalitativní studie prostřednictvím hloubkového rozhovoru.
|
Každý účastník je požádán, aby dokončil studijní úkoly pomocí webové aplikace IeHS jako součásti simulace IeHS.
Po této aktivitě následuje průzkum uživatelských zkušeností a hloubkový rozhovor s cílem prozkoumat spokojenost uživatelů s webovou aplikací IeHS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dokončení úkolů
Časové okno: během simulace pro každého účastníka za 3 měsíce studijního období
|
Efektivita je definována úspěšností dokončení úkolu počtem chyb, ke kterým dojde během simulace webové aplikace
|
během simulace pro každého účastníka za 3 měsíce studijního období
|
|
Počty chyb úloh
Časové okno: během simulace pro každého účastníka za 3 měsíce studijního období
|
Efektivita je definována úspěšností dokončení úkolu počtem chyb, ke kterým dojde během simulace webové aplikace
|
během simulace pro každého účastníka za 3 měsíce studijního období
|
|
Průměrný čas na dokončení každého úkolu
Časové okno: během simulace pro každého účastníka za 3 měsíce studijního období
|
Efektivita je definována jako úroveň úsilí vynaloženého účastníkem studie k dokončení simulace webové aplikace každého úkolu.
|
během simulace pro každého účastníka za 3 měsíce studijního období
|
|
skóre škály použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: po půl hodině simulace webové aplikace během 3 měsíců studia
|
Spokojenost s IeHS je definována prostřednictvím dotazníku SUS, který umožňuje měření celkové použitelnosti a umožňuje srovnání v celé řadě kontextů a systémů.
SUS skóre je v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (dokonalé).
|
po půl hodině simulace webové aplikace během 3 měsíců studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti účastníků s používáním webové aplikace IeHS
Časové okno: půl hodiny po simulaci webové aplikace během 3 měsíců studijního období
|
Účastníci/uživatelé jsou dotázáni na jejich zkušenosti a postřehy po simulaci ohledně efektivity, efektivity, spokojenosti, překážek a potenciálního využití IeHS.
Tyto argumenty budou shromážděny kvalitativně prostřednictvím hloubkového rozhovoru.
|
půl hodiny po simulaci webové aplikace během 3 měsíců studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Tuberkulóza
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- IeHS_Indonesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko