- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04179344
Исследование удобства использования IeHS в Индонезии
Юзабилити-тестирование веб-приложения IeHS (интегрированные услуги электронного здравоохранения) в лечении ВИЧ и туберкулеза в Индонезии: план параллельного вложенного исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) остается ведущей инфекционной угрозой в мире, поскольку ежегодно от него умирает более 1 миллиона человек во всем мире, причем большинство из них в странах с низким и средним уровнем дохода1. Некоторые медицинские состояния нарушают врожденный и приобретенный иммунитет и способствуют возникновению туберкулеза у лиц, инфицированных латентно2,3. Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), имеют более высокий риск заражения туберкулезом из-за их иммунодефицита, чем ВИЧ-отрицательные, и как причина смерти четверти ЛЖВ/СПИДа4,5. Недоедание и белковый дисбаланс, т. е. при диабете, также могут ослабить иммунную систему и повысить риск ТБ и смерти от ТБ2,6. Обескураживающий рост заболеваемости туберкулезом, ВИЧ и диабетом создает дополнительные серьезные угрозы для общественного здравоохранения во всем мире. Они были признаны основными заболеваниями, вызывающими высокую смертность в Юго-Восточной Азии (ЮВА), на долю которых в 2017 году пришлось 1,6 миллиона, 940 000 и 30,3 миллиона человек, соответственно. Связь между инфекционными и неинфекционными заболеваниями была известна в последние годы, однако оптимизация терапии остается недостаточной. Таким образом, устойчивые и хорошо поддерживаемые подходы к здравоохранению, чтобы гарантировать, что пациенты остаются приверженными и соблюдают режим медикаментозной терапии, необходимы и остаются крайне важными.
Помимо смертельных комбинаций болезней и улучшения методов лечения, вопрос коммуникации между вовлеченными сторонами (например, врачами, фармацевтами и пациентами) должен быть отмечен как критический. Каждая из врачей и фармацевтов играет определенную роль в системе здравоохранения, и положительные результаты их сотрудничества были установлены в нескольких исследованиях. Отношения сотрудничества между врачами и фармацевтами ускоряют улучшение терапии пациентов и, таким образом, обеспечивают более высокое качество лечения. Тем не менее, барьеры в общении все еще можно заметить в условиях здравоохранения, особенно в странах, где существование фармацевтов ограничено. Важными моментами, которые необходимо учитывать, будут временные ограничения и неэффективная коммуникация. Этой ситуации следует избегать, так как плохая коммуникация между ними может привести к ряду негативных последствий, таких как ошибки в назначении лекарств, задержка лечения, невыявленные нежелательные явления и даже смерть7,8.
За последние десятилетия технология мобильных телефонов как часть информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) широко использовалась для поддержки лечения заболеваний в качестве способа повышения эффективности медицинской помощи и соблюдения режима лечения, а также для предоставления постоянно обновляемых клинических данных. Повсеместное распространение мобильных технологий, таких как смартфоны, расширяет возможности оценки и улучшения общего состояния здоровья. Таким образом, он создал важные возможности для лечения и оценки большого количества распространенных, трудноизлечимых и дорогостоящих заболеваний. Такие технологии в медицинских учреждениях легко доступны и, вероятно, являются экономически эффективными, учитывая их скромную стоимость9. Например, анализ затрат на использование мобильных телефонов в Кении показал, что вмешательство в лечение ВИЧ с помощью текстовых сообщений было экономически эффективным только с точки зрения основных расходов на поездки10. И наоборот, также были высказаны опасения относительно безопасности, конфиденциальности, качества содержания и правил использования мобильных медицинских приложений11.
Большое внимание уделяется использованию ИКТ в Индонезии из-за уникальных географических и социально-экономических особенностей страны. Индонезия — страна архипелага с населением 270 млн человек (плотность населения 140,08 человека на квадратный километр суши)12. Занимая 4-е место среди стран с самым большим населением и седьмое место в мире по общей площади моря и суши, Индонезия считается одним из самых быстрорастущих рынков мобильных телефонов в ЮВА с 438,6 миллионами мобильных пользователей. Упомянув приведенные выше объяснения, исследователи будут исследовать простое в использовании, но конфиденциальное и всеобъемлющее веб-приложение для здравоохранения, которое будет применяться к пациентам с высоким риском; т. е. туберкулез и ВИЧ. Применяя это веб-приложение к конкретной группе населения, исследователи надеются повысить качество медицинской помощи, а также качество жизни таких пациентов. Исследователи сообщат о результатах, а затем обсудят будущее использование веб-приложения.
В связи со сложностью медикаментозного лечения ВИЧ и туберкулеза лечение с использованием мобильных технологий приобретает все большее значение и становится тенденцией последних лет. Технологии, уделяющие особое внимание потребностям пациентов, а также простота использования и доступа, играют важную роль в развитии электронного здравоохранения и мобильного здравоохранения. Предлагаемая модель защищенного мобильного медицинского приложения может способствовать самоконтролю пациента и повышению приверженности к хронической терапии, поскольку она проста в использовании, уменьшая нагрузку на пациента при доступе к информации о лекарствах и инструкциях и предоставляя возможность прямой связи с врачом. провайдеры, отвечающие за каждого пациента, имеющего доступ к мобильным технологиям. Следовательно, можно будет избежать ошибок при приеме лекарств и ненужной бумажной волокиты в системе здравоохранения, а поставщикам медицинских услуг будет предоставлено больше времени для того, чтобы уделять больше внимания эффективному и действенному оказанию медицинской помощи.
Цель исследования — провести юзабилити-тестирование веб-приложения на участниках из групп высокого риска (больных ВИЧ и туберкулезом). Юзабилити-тестирование будет проводиться с использованием количественного подхода для оценки эффективности, результативности и удовлетворенности пользователей. После проведения юзабилити-тестирования веб-приложения на выбранных участниках исследователи проводят подробное интервью, чтобы изучить дополнительные проблемы, препятствия, отзывы и потенциальные преимущества использования веб-приложения IeHS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10110
- Jakarta
-
-
West Java
-
Bekasi, West Java, Индонезия, 17132
- Bekasi public hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Индонезия, 25111
- Padang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Выступление в качестве одного из следующих пользователей: пульмонолога, терапевта, врача общей практики, фармацевта и больного туберкулезом и/или ВИЧ;
- В случае пациента-потребителя: на наркологическом лечении;
- Пользуетесь смартфоном и умеете им пользоваться;
- Знаком с технологиями, особенно с ИКТ;
- понимать базовый английский;
- Способен говорить и общаться на индонезийском языке индонезийского языка;
- Готов участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелое клиническое состояние, которое может привести к ухудшению слуха или зрения;
- Нежелание участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Веб-приложение интегрированных услуг электронного здравоохранения (IeHS)
Это исследование юзабилити проводится в три этапа: моделирование IeHS, опрос пользовательского опыта с использованием анкеты SUS и качественное исследование посредством углубленного интервью.
|
Каждому участнику предлагается выполнить учебные задания с помощью веб-приложения IeHS в рамках моделирования IeHS.
За этим действием следует опрос пользователей и подробное интервью для изучения удовлетворенности пользователей веб-приложением IeHS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное выполнение задач
Временное ограничение: при моделировании для каждого участника за 3 месяца периода обучения
|
Эффективность определяется числом успешно выполненных задач, возникающих при моделировании веб-приложения.
|
при моделировании для каждого участника за 3 месяца периода обучения
|
|
Количество ошибок задач
Временное ограничение: при моделировании для каждого участника за 3 месяца периода обучения
|
Эффективность определяется числом успешно выполненных задач, возникающих при моделировании веб-приложения.
|
при моделировании для каждого участника за 3 месяца периода обучения
|
|
Среднее время выполнения каждой задачи
Временное ограничение: при моделировании для каждого участника за 3 месяца периода обучения
|
Эффективность определяется как уровень усилий, затрачиваемых участником исследования для выполнения каждой задачи моделирования веб-приложения.
|
при моделировании для каждого участника за 3 месяца периода обучения
|
|
оценка по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: после получаса симуляции веб-приложения в течение 3 месяцев обучения
|
Удовлетворенность IeHS определяется с помощью опросника SUS, который позволяет измерять общее удобство использования, позволяя проводить сравнения в различных контекстах и системах.
Оценка SUS варьируется от 0 (наихудший) до 100 (идеальный).
|
после получаса симуляции веб-приложения в течение 3 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участников с использованием веб-приложения IeHS
Временное ограничение: через полчаса после моделирования веб-приложения в течение 3 месяцев периода обучения
|
Участников/пользователей спрашивают об их опыте и восприятии после моделирования в отношении эффективности, результативности, удовлетворенности, препятствий и потенциального использования IeHS.
Эти аргументы будут качественно собраны посредством глубинного интервью.
|
через полчаса после моделирования веб-приложения в течение 3 месяцев периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lusiana R Idrus, Master, Bekasi City Public Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Marais BJ, Lonnroth K, Lawn SD, Migliori GB, Mwaba P, Glaziou P, Bates M, Colagiuri R, Zijenah L, Swaminathan S, Memish ZA, Pletschette M, Hoelscher M, Abubakar I, Hasan R, Zafar A, Pantaleo G, Craig G, Kim P, Maeurer M, Schito M, Zumla A. Tuberculosis comorbidity with communicable and non-communicable diseases: integrating health services and control efforts. Lancet Infect Dis. 2013 May;13(5):436-48. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70015-X. Epub 2013 Mar 24.
- Glaziou P, Floyd K, Raviglione MC. Global Epidemiology of Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med. 2018 Jun;39(3):271-285. doi: 10.1055/s-0038-1651492. Epub 2018 Aug 2.
- Podlekareva DN, Panteleev AM, Grint D, Post FA, Miro JM, Bruyand M, Furrer H, Obel N, Girardi E, Vasilenko A, Losso MH, Arenas-Pinto A, Cayla J, Rakhmanova A, Zeltina I, Werlinrud AM, Lundgren JD, Mocroft A, Kirk O; HIV/TB study group. Short- and long-term mortality and causes of death in HIV/tuberculosis patients in Europe. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):166-77. doi: 10.1183/09031936.00138712. Epub 2013 Jun 13.
- WHO Treatment Guidelines for Drug-Resistant Tuberculosis, 2016 Update. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390455/
- Workneh MH, Bjune GA, Yimer SA. Diabetes mellitus is associated with increased mortality during tuberculosis treatment: a prospective cohort study among tuberculosis patients in South-Eastern Amahra Region, Ethiopia. Infect Dis Poverty. 2016 Mar 21;5:22. doi: 10.1186/s40249-016-0115-z.
- Patel AR, Kessler J, Braithwaite RS, Nucifora KA, Thirumurthy H, Zhou Q, Lester RT, Marra CA. Economic evaluation of mobile phone text message interventions to improve adherence to HIV therapy in Kenya. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6078. doi: 10.1097/MD.0000000000006078.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Туберкулез
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- IeHS_Indonesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .