PAAG-OA hoito polven nivelrikkoon (IDA)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Contura
Prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus nivelensisäisestä polyakryyliamidihydrogeeliinjektiosta potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jota seuraa avoin kliininen laajennustutkimus PAAG-OA:n arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, joka koostuu päätutkimuksesta, jota seuraa jatkotutkimus.
Tutkimuksessa arvioidaan nivelensisäisen polyakryyliamidihydrogeelin (PAAG-OA) tehoa ja turvallisuutta polven OA-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- The Parker Institute
-
Hillerød, Tanska
- A2 Reumatologi og Idrætsmedicin
-
Odense, Tanska
- Reumatolog i Odense
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Polven OA:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- Selkeä radiografinen OA kohdepolvessa lievästä vaikeaan vaiheeseen (Kellgren-Lawrence 2-4)
- Vakaa annos kipulääkkeitä viimeisten neljän viikon ajan
- Pistemäärä 2 tai enemmän (0-4 asteikolla) WOMAC-kysymyksessä A1 (kipu kävellessä tasaisella pinnalla)
- Painoindeksi (BMI) <35
- Lisääntymiskykyiset naiset: asianmukaista ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Aiempi nivelensisäinen polyakryyliamidigeelin injektio kohdepolveen
- Aiempi nivelensisäinen injektio hyaluronihapolla tai johdannaisilla kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Polven merkittävä valgus/varus-epämuodostuma, nivelsiteiden löysyys tai nivelkiven epävakaus
- Muiden kohdepolvien kuin OA:n sairaudet
- Nivelensisäinen injektio mitä tahansa muuta ainetta kuin hyaluronihappoa (esim. kortikosteroidit) kohdepolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti vakava infektio millä tahansa alueella, joka vaati sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa viimeisen 30 päivän aikana tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa viimeisten 14 päivän aikana
- Ihosairaus tai infektiot pistoskohdan alueella
- Aiempi sepsis missä tahansa nivelessä tai mikä tahansa kliininen huoli tartuntaprosessista kohdepolvessa
- Kohdepolven leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan nivelrikko, joka häiritsee kohdepolven arviointia
- Suunniteltu leikkaus mihin tahansa alaraajaan
- Kliinisesti merkittävä lymfaattisen staasin laskimo jaloissa
- Kärsivät mistä tahansa epävakaudesta tai vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta
- Muut nivelensisäisen injektion vasta-aiheet
- Mikä tahansa vieras materiaali kohdeliitoksessa
- Mikä tahansa merkittävä sairaus (esim. merkittävät psykiatriset tai neurologiset häiriöt tai aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö), joka on epävakaa/huonosti hallinnassa tai muut tekijät, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Hoito systeemisillä steroideilla, joiden päivittäiset annokset vastaavat >7,5 mg prednisolonia
- OA:hen liittyvä merkittävä muutos alaraajojen fysioterapiassa edellisen kuukauden aikana
- Fibromyalgia
- Tulehduksellinen tai muu sairaus/sairaus, joka voi vaikuttaa polviniveleen (esim. nivelreuma, nivelpsoriaasi ja selkärankareuma mm.)
- Hemofilia
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaa mahdollisen osallistujan tai muuten estää osallistumisen tutkimukseen
- Tunnetut allergiset reaktiot antibiooteille (atsitromysiini ja moksifloksasiini) tai paikallispuudutukseen
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAAG-OA
Kaikki kohteet saavat PAAG-OA-hoitoa
|
Nivelensisäinen injektio PAAG-OA:lla (polyakryyliamidihydrogeeli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-kipu-ala-asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida yhden PAAG-OA-injektion tehokkuutta kipuun yli 3 kuukauden ajan potilailla, joilla on lievä tai vaikea polven OA.
Muutos WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) kivun ala-asteikossa, jossa pistemäärä 0 = ei mitään ja 4 = äärimmäinen
|
3 kuukautta
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Yhden PAAG-OA-injektion tehokkuuden arvioimiseksi polven OA:hen liittyvissä koehenkilöissä raportoitu oireista, toiminnasta päivittäisen elämän aikana.
Muutos WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) kivun ala-asteikossa, jossa pistemäärä 0 = ei mitään ja 4 = äärimmäinen
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
PGA
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Arvioida yhden PAAG-OA-injektion tehokkuutta polven OA-potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA).
PGA raportoidaan 10 cm:n Visual Analogue Scale -asteikolla
|
1 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMACissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ml PAAG-OA:n laajennetun tehon arvioimiseksi polven OA:hen liittyvissä koehenkilöissä raportoiduista oireista, toiminnasta päivittäisen elämän aikana 6 ja 12 kuukauden ajan.
Muutos WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) kivun ala-asteikossa, jossa pistemäärä 0 = ei mitään ja 4 = äärimmäinen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos PGA:ssa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioida 6 ml:n PAAG-OA:n laajennettu tehokkuus polven OA:hen liittyvässä potilasarvioinnissa (PGA) 6 ja 12 kuukauden aikana.
PGA raportoidaan 10 cm:n Visual Analogue Scale -asteikolla
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CON-OA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .