Trattamento PAAG-OA per l'artrosi del ginocchio (IDA)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
4. Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
5. OA radiografica definita nel ginocchio bersaglio in stadio da lieve a grave (Kellgren-Lawrence 2-4)
6. Dose stabile di analgesici nelle ultime quattro settimane
7. Punteggio di 2 o più (scala 0-4) alla domanda WOMAC A1 (dolore mentre si cammina su una superficie piana)
8. Indice di massa corporea (BMI) <35
9. Per le donne con potenziale riproduttivo: l'uso di un adeguato metodo contraccettivo deve essere utilizzato durante tutta la sperimentazione

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica
2. Precedente iniezione intra-articolare di gel di poliacrilammide nel ginocchio bersaglio
3. Precedente iniezione intra-articolare con acido ialuronico o derivati ​​nel ginocchio target nei 6 mesi precedenti
4. Deformità significativa in valgo/varo del ginocchio, lassità legamentosa o instabilità meniscale
5. Malattie nel ginocchio bersaglio diverse dall'OA
6. Iniezione intrarticolare di qualsiasi sostanza diversa dall'acido ialuronico (ad es. corticosteroidi) nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi
7. Infezione acuta grave di qualsiasi regione che ha richiesto cure ospedaliere o trattamento antibiotico per via endovenosa negli ultimi 30 giorni o trattamento antibiotico per via orale negli ultimi 14 giorni
8. Malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione
9. Storia di sepsi in qualsiasi articolazione o preoccupazione clinica per un processo infettivo nel ginocchio bersaglio
10. Storia di interventi chirurgici nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
11. Artrosi sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia, che interferisce con la valutazione del ginocchio bersaglio
12. Chirurgia pianificata su qualsiasi estremità inferiore
13. Clinicamente significativa venosa di stasi linfatica presente nelle gambe
14. Soffre di qualsiasi malattia cardiovascolare instabile o grave
15. Qualsiasi altra controindicazione all'iniezione intrarticolare
16. Qualsiasi materiale estraneo nell'articolazione bersaglio
17. Qualsiasi condizione medica significativa (ad es. disturbi psichiatrici o neurologici significativi o abuso attivo di alcol/droghe) che è instabile/scarsamente controllato o altri fattori che possono interferire con la partecipazione allo studio
18. Trattamento con steroidi sistemici con dosi giornaliere equivalenti a >7,5 mg di prednisolone
19. Cambiamento significativo nella fisioterapia degli arti inferiori correlato all'OA nel mese precedente
20. fibromialgia
21. Infiammazioni o altre malattie/condizioni che possono colpire l'articolazione del ginocchio (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante tra gli altri)
22. Emofilia
23. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metta a rischio un potenziale partecipante o altrimenti precluda la partecipazione all'indagine
24. Reazioni allergiche note agli antibiotici (azitromicina e moxifloxacina) o all'anestesia locale
25. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su dispositivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento o partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento