Tratamiento PAAG-OA para la osteoartritis de rodilla (IDA)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
4. Diagnóstico clínico de OA de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology
5. OA radiográfica definitiva en la rodilla objetivo en etapa leve a grave (Kellgren-Lawrence 2-4)
6. Dosis estable de analgésicos durante las últimas cuatro semanas.
7. Puntuación de 2 o más (escala de 0 a 4) en la pregunta A1 de WOMAC (dolor al caminar sobre una superficie plana)
8. Índice de masa corporal (IMC) <35
9. Para mujeres con potencial reproductivo: se debe usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso de la investigación clínica
2. Inyección intraarticular previa de gel de poliacrilamida en la rodilla diana
3. Inyección intraarticular previa de ácido hialurónico o derivados en rodilla diana en los 6 meses previos
4. Deformidad significativa en valgo/varo de la rodilla, laxitud ligamentosa o inestabilidad meniscal
5. Enfermedades en la rodilla diana distintas de la OA
6. Inyección intraarticular de cualquier sustancia que no sea ácido hialurónico (p. corticosteroides) en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses
7. Infección grave aguda de cualquier región que requirió atención hospitalaria o tratamiento antibiótico intravenoso en los últimos 30 días, o tratamiento antibiótico oral en los últimos 14 días
8. Enfermedad de la piel o infecciones en el área del sitio de la inyección.
9. Historia de sepsis en cualquier articulación o cualquier preocupación clínica por un proceso infeccioso en la rodilla objetivo
10. Antecedentes de cirugía en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
11. Artrosis sintomática de caderas, columna o tobillo, que interfiere con la evaluación de la rodilla diana
12. Cirugía planificada en cualquier extremidad inferior
13. Venosa clínicamente significativa de estasis linfática presente en las piernas
14. Sufrir de cualquier enfermedad cardiovascular inestable o grave.
15. Cualquier otra contraindicación para la inyección intraarticular
16. Cualquier material extraño en la articulación objetivo
17. Cualquier condición médica importante (p. trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos o abuso activo de alcohol/drogas) que es inestable/controlado deficientemente u otros factores que pueden interferir con la participación en el estudio
18. Tratamiento con esteroides sistémicos con dosis diarias equivalentes a >7,5 mg de prednisolona
19. Cambio significativo en la fisioterapia en las extremidades inferiores relacionado con la OA en el mes anterior
20. fibromialgia
21. Enfermedad/afección inflamatoria o de otro tipo que puede afectar a la articulación de la rodilla (p. artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante entre otras)
22. Hemofilia
23. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga en riesgo a un posible participante o impida de otro modo la participación en la investigación.
24. Reacciones alérgicas conocidas a antibióticos (azitromicina y moxifloxacino) o anestesia local
25. Participación en cualquier estudio de dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o participación en un estudio experimental de medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción