Tratamento PAAG-OA para osteoartrite do joelho (IDA)

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
4. Diagnóstico clínico de OA de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
5. OA radiográfica definitiva no joelho alvo em estágio leve a grave (Kellgren-Lawrence 2-4)
6. Dose estável de analgésicos nas últimas quatro semanas
7. Pontuação de 2 ou mais (escala de 0-4) na questão WOMAC A1 (dor ao caminhar em superfície plana)
8. Índice de Massa Corporal (IMC) <35
9. Para mulheres com potencial reprodutivo: o uso de contracepção adequada deve ser usado durante todo o estudo

Critério de exclusão:

1. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica
2. Injeção intra-articular prévia de gel de poliacrilamida no joelho alvo
3. Injeção intra-articular prévia com ácido hialurônico ou derivados no joelho alvo nos últimos 6 meses
4. Deformidade significativa em valgo/varo do joelho, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal
5. Doenças no joelho alvo além da OA
6. Injeção intra-articular de qualquer substância que não seja ácido hialurônico (ex. corticosteróides) no joelho alvo nos últimos 3 meses
7. Infecção aguda grave de qualquer região que tenha necessitado de atendimento hospitalar ou antibioticoterapia endovenosa nos últimos 30 dias, ou antibioticoterapia oral nos últimos 14 dias
8. Doença de pele ou infecções na área do local da injeção
9. História de sepse em qualquer articulação ou qualquer preocupação clínica por um processo infeccioso no joelho alvo
10. História de cirurgia no joelho alvo nos últimos 6 meses
11. Osteoartrite sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo, que interfere na avaliação do joelho alvo
12. Cirurgia planejada em qualquer membro inferior
13. Estase linfática venosa clinicamente significativa presente nas pernas
14. Sofrer de qualquer doença cardiovascular instável ou grave
15. Qualquer outra contra-indicação à injeção intra-articular
16. Qualquer material estranho na junta alvo
17. Qualquer condição médica significativa (por exemplo, transtornos psiquiátricos ou neurológicos significativos ou abuso ativo de álcool/drogas) que seja instável/mal controlado ou outros fatores que possam interferir na participação no estudo
18. Tratamento com esteroides sistêmicos com doses diárias equivalentes a >7,5 mg de prednisolona
19. Mudança significativa na fisioterapia em membros inferiores relacionada à OA no mês anterior
20. Fibromialgia
21. Doença/condição inflamatória ou outra que possa afetar a articulação do joelho (p. artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante entre outras)
22. Hemofilia
23. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque um potencial participante em risco ou impeça a participação na investigação
24. Reações alérgicas conhecidas a antibióticos (azitromicina e moxifloxacina) ou anestesia local
25. Participação em qualquer estudo de dispositivo experimental dentro de 6 meses antes da inscrição, ou participação em um estudo de droga experimental dentro de 1 mês antes da inscrição