Traitement PAAG-OA pour l'arthrose du genou (IDA)
22 novembre 2024 mis à jour par: Contura
Enquête clinique prospective et ouverte sur l'injection intra-articulaire d'hydrogel de polyacrylamide chez des sujets souffrant d'arthrose du genou
Il s'agit d'une investigation clinique multicentrique, prospective, en ouvert et non contrôlée, suivie d'une investigation clinique d'extension en ouvert pour évaluer la PAAG-OA chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif et ouvert comprenant une étude principale suivie d'une étude d'extension.
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'hydrogel intra-articulaire de polyacrylamide (PAAG-OA) chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- The Parker Institute
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Hillerød, Danemark
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
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Odense, Danemark
- Reumatolog i Odense
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
- Diagnostic clinique de la gonarthrose selon les critères de l'American College of Rheumatology
- OA radiographique définie dans le genou cible au stade léger à sévère (Kellgren-Lawrence 2-4)
- Dose stable d'analgésiques au cours des quatre dernières semaines
- Score de 2 ou plus (échelle de 0 à 4) à la question WOMAC A1 (douleur en marchant sur une surface plane)
- Indice de masse corporelle (IMC) <35
- Pour les femmes en âge de procréer : l'utilisation d'une contraception adéquate doit être utilisée tout au long de l'essai
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse au cours de l'investigation clinique
- Injection intra-articulaire antérieure de gel de polyacrylamide dans le genou cible
- Injection intra-articulaire antérieure d'acide hyaluronique ou de dérivés dans le genou cible au cours des 6 derniers mois
- Déformation significative en valgus/varus du genou, laxité ligamentaire ou instabilité méniscale
- Maladies du genou cible autres que l'arthrose
- Injection intra-articulaire de toute substance autre que l'acide hyaluronique (par ex. corticostéroïdes) dans le genou cible au cours des 3 derniers mois
- Infection grave aiguë de toute région nécessitant des soins hospitaliers ou un traitement antibiotique intraveineux au cours des 30 derniers jours, ou un traitement antibiotique oral au cours des 14 derniers jours
- Maladie de la peau ou infections dans la zone du site d'injection
- Antécédents de septicémie dans n'importe quelle articulation ou toute préoccupation clinique pour un processus infectieux dans le genou cible
- Antécédents de chirurgie du genou cible au cours des 6 derniers mois
- Arthrose symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville, qui interfère avec l'évaluation du genou cible
- Chirurgie planifiée sur tout membre inférieur
- Veine cliniquement significative de stase lymphatique présente dans les jambes
- Souffrant de toute maladie cardiovasculaire instable ou grave
- Toute autre contre-indication à l'injection intra-articulaire
- Tout corps étranger dans le joint cible
- Toute condition médicale importante (par ex. troubles psychiatriques ou neurologiques importants ou abus actif d'alcool/drogue) qui est instable/mal contrôlé ou d'autres facteurs qui peuvent interférer avec la participation à l'étude
- Traitement avec des stéroïdes systémiques avec des doses quotidiennes équivalentes à > 7,5 mg de prednisolone
- Changement significatif dans la physiothérapie des membres inférieurs liée à l'arthrose au cours du mois précédent
- Fibromyalgie
- Maladie/affection inflammatoire ou autre pouvant affecter l'articulation du genou (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante entre autres)
- Hémophilie
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, met un participant potentiel en danger ou empêche autrement la participation à l'enquête
- Réactions allergiques connues aux antibiotiques (azithromycine et moxifloxacine) ou à l'anesthésie locale
- Participation à toute étude expérimentale sur un dispositif dans les 6 mois précédant l'inscription ou participation à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAAG-OA
Tous les sujets reçoivent un traitement avec PAAG-OA
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Injection intra-articulaire avec PAAG-OA (hydrogel de polyacrylamide)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: 3 mois
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Évaluer l'efficacité d'une injection de PAAG-OA sur la douleur pendant 3 mois chez des sujets souffrant d'arthrose du genou légère à sévère.
Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) où un score de 0 = aucun et 4 = extrême
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3 mois
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WOMAC
Délai: 1 et 3 mois
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Pour évaluer l'efficacité d'une injection de PAAG-OA sur les symptômes rapportés par le sujet lié à l'arthrose du genou, fonction pendant les activités de la vie quotidienne.
Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) où un score de 0 = aucun et 4 = extrême
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1 et 3 mois
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PGA
Délai: 1 et 3 mois
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Évaluer l'efficacité d'une injection de PAAG-OA sur l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose du genou.
Le PGA est rapporté sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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1 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans WOMAC
Délai: 6 et 12 mois
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Pour évaluer l'efficacité prolongée de 6 ml de PAAG-OA sur les symptômes rapportés par le sujet lié à l'arthrose du genou, fonction pendant les activités de la vie quotidienne sur 6 et 12 mois.
Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) où un score de 0 = aucun et 4 = extrême
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6 et 12 mois
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Changement de PGA
Délai: 6 et 12 mois
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Évaluer l'efficacité prolongée de 6 ml de PAAG-OA sur l'évaluation globale du patient (PGA) liée à l'arthrose du genou sur 6 et 12 mois.
Le PGA est rapporté sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CON-OA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .