PAAG-OA térdízületi gyulladás kezelése (IDA)
2024. november 22. frissítette: Contura
Az intraartikuláris poliakrilamid-hidrogél injekció prospektív, nyílt klinikai vizsgálata térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt, nem kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet egy nyílt elrendezésű kiterjesztett klinikai vizsgálat követ a PAAG-OA értékelésére térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat, amely egy fő vizsgálatból, majd egy kiterjesztett vizsgálatból áll.
A vizsgálat az intraartikuláris poliakrilamid hidrogél (PAAG-OA) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli térd OA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- The Parker Institute
-
Hillerød, Dánia
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
-
Odense, Dánia
- Reumatolog i Odense
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
- A térd OA klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai szerint
- Határozott radiográfiás OA a céltérdben enyhétől a súlyosig (Kellgren-Lawrence 2-4)
- Stabil adag fájdalomcsillapító az elmúlt négy hétben
- 2 vagy több pontszám (0-4 skála) a WOMAC A1 kérdésén (fájdalom sík felületen járás közben)
- Testtömegindex (BMI) <35
- Nemzőképes nőstények: megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
- Poliakrilamid gél korábbi intraartikuláris injekciója a céltérdbe
- Korábbi intraartikuláris injekció hialuronsavval vagy származékaival a céltérdben az elmúlt 6 hónapban
- A térd jelentős valgus/varus deformitása, szalagok lazasága vagy meniszkusz instabilitása
- A céltérdben az OA-tól eltérő betegségek
- A hialuronsavtól eltérő anyagok intraartikuláris injekciója (pl. kortikoszteroidok) a céltérdben az elmúlt 3 hónapban
- Akut súlyos fertőzés bármely régióban, amely kórházi ellátást vagy intravénás antibiotikus kezelést igényelt az elmúlt 30 napban, vagy orális antibiotikum kezelést az elmúlt 14 napon belül
- Bőrbetegség vagy fertőzések az injekció beadásának helyén
- Bármely ízületben előfordult szepszis a kórelőzményben, vagy bármilyen klinikai aggodalom a céltérdben jelentkező fertőző folyamat miatt
- A céltérdben végzett műtét anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- A csípő, a gerinc vagy a boka tüneti artrózisa, amely megzavarja a céltérd értékelését
- Tervezett műtét bármely alsó végtagon
- Klinikailag jelentős vénás nyirokpangás a lábakban
- Bármilyen instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved
- Az intraartikuláris injekció bármely egyéb ellenjavallata
- Bármilyen idegen anyag a célcsuklóban
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot (pl. jelentős pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek vagy aktív alkohol-/kábítószer-abúzus), amely instabil/rosszul kontrollált, vagy egyéb tényezők, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- Szisztémás szteroidok kezelése >7,5 mg prednizolon napi adaggal
- Jelentős változás az alsó végtagok fizioterápiájában az OA miatt az előző hónapban
- Fibromyalgia
- Gyulladásos vagy egyéb betegség/állapot, amely érintheti a térdízületet (pl. többek között rheumatoid arthritis, psoriatica ízületi gyulladás és spondylitis ankylopoetica)
- Vérzékenység
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a potenciális résztvevőt, vagy más módon kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Ismert allergiás reakciók antibiotikumokra (azitromicin és moxifloxacin) vagy helyi érzéstelenítésre
- Részvétel bármilyen kísérleti eszközvizsgálatban a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy részvétel kísérleti gyógyszervizsgálatban a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAAG-OA
Minden alany PAAG-OA kezelésben részesül
|
Intraartikuláris injekció PAAG-OA-val (poliakrilamid hidrogél)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WOMAC fájdalom alskálában
Időkeret: 3 hónap
|
Egy PAAG-OA injekció hatékonyságának értékelése 3 hónapon át tartó fájdalom esetén enyhe vagy súlyos térd OA-ban szenvedő betegeknél.
Változás a WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) fájdalom alskálájában, ahol a pontszám 0 = nincs és 4 = extrém
|
3 hónap
|
|
WOMAC
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Egy PAAG-OA injekció hatékonyságának értékelése a térd OA-val összefüggő alanyoknál, akik tünetekről számoltak be, a mindennapi tevékenység során végzett funkcióról.
Változás a WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) fájdalom alskálájában, ahol a pontszám 0 = nincs és 4 = extrém
|
1 és 3 hónap
|
|
PGA
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Egy PAAG-OA injekció hatékonyságának értékelése a térd OA-betegek globális értékelésén (PGA).
A PGA-t 10 cm-es vizuális analóg skálán jelentik
|
1 és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WOMAC-ban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A 6 ml-es PAAG-OA kiterjesztett hatékonyságának értékelése a térd OA-val kapcsolatos betegeknél, akik 6 és 12 hónapon keresztül számoltak be tünetekről, funkciókról a mindennapi tevékenységek során.
Változás a WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) fájdalom alskálájában, ahol a pontszám 0 = nincs és 4 = extrém
|
6 és 12 hónap
|
|
Változás a PGA-ban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A 6 ml PAAG-OA kiterjesztett hatékonyságának értékelése a térd OA-val kapcsolatos betegglobális értékelésében (PGA) 6 és 12 hónapon keresztül.
A PGA-t 10 cm-es vizuális analóg skálán jelentik
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CON-OA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .