PAAG-OA для лечения остеоартрита коленного сустава (IDA)
22 ноября 2024 г. обновлено: Contura
Проспективное открытое клиническое исследование внутрисуставной инъекции полиакриламидного гидрогеля у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Это многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое клиническое исследование, за которым следует открытое расширенное клиническое исследование для оценки PAAG-OA у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование, состоящее из основного исследования, за которым следует расширенное исследование.
В ходе исследования будет оценена эффективность и безопасность внутрисуставного применения полиакриламидного гидрогеля (ПААГ-ОА) у пациентов с ОА коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- The Parker Institute
-
Hillerød, Дания
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
-
Odense, Дания
- Reumatolog i Odense
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Клиническая диагностика ОА коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов
- Определенный рентгенологический ОА в целевом колене в стадии от легкой до тяжелой (Kellgren-Lawrence 2-4)
- Стабильная доза анальгетиков в течение последних четырех недель
- Оценка 2 или более (шкала 0-4) за вопрос WOMAC A1 (боль при ходьбе по ровной поверхности)
- Индекс массы тела (ИМТ) <35
- Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование адекватной контрацепции должно использоваться на протяжении всего испытания.
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе клинического исследования
- Предыдущая внутрисуставная инъекция полиакриламидного геля в целевое колено
- Предыдущая внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты или производных в целевое колено в течение предыдущих 6 месяцев
- Значительная вальгусная/варусная деформация колена, слабость связок или нестабильность мениска
- Заболевания целевого коленного сустава, отличные от ОА
- Внутрисуставная инъекция любого вещества, кроме гиалуроновой кислоты (например, кортикостероиды) в целевом колене в течение последних 3 месяцев
- Острая серьезная инфекция любой области, которая требовала стационарной помощи или внутривенного лечения антибиотиками в течение последних 30 дней или перорального лечения антибиотиками в течение последних 14 дней.
- Заболевания кожи или инфекции в области места инъекции
- История сепсиса в любом суставе или любое клиническое подозрение на инфекционный процесс в целевом колене
- История операции на целевом колене в течение последних 6 месяцев
- Симптоматический остеоартрит бедер, позвоночника или голеностопного сустава, мешающий оценке целевого колена
- Плановая операция на любой нижней конечности
- Клинически значимый венозный или лимфатический застой в ногах
- Страдает любым нестабильным или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием
- Любые другие противопоказания к внутрисуставной инъекции
- Любой посторонний материал в целевом суставе
- Любое серьезное заболевание (например, значительные психические или неврологические расстройства или активное злоупотребление алкоголем/наркотиками), которые являются нестабильными/плохо контролируемыми или другие факторы, которые могут помешать участию в исследовании
- Лечение системными стероидами с суточной дозой, эквивалентной >7,5 мг преднизолона
- Значительное изменение физиотерапии нижних конечностей, связанное с ОА в течение предыдущего месяца
- Фибромиалгия
- Воспалительное или другое заболевание/состояние, которое может повлиять на коленный сустав (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит среди прочих)
- гемофилия
- Любое иное условие, которое, по мнению следователя, подвергает потенциального участника риску или иным образом исключает участие в расследовании.
- Известные аллергические реакции на антибиотики (азитромицин и моксифлоксацин) или местную анестезию
- Участие в любом экспериментальном исследовании устройства в течение 6 месяцев до регистрации или участие в экспериментальном исследовании лекарств в течение 1 месяца до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПААГ-ОА
Все субъекты получают лечение PAAG-OA.
|
Внутрисуставная инъекция ПААГ-ОА (полиакриламидного гидрогеля)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы боли WOMAC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить эффективность одной инъекции ПААГ-ОА в отношении боли в течение 3 месяцев у пациентов с ОА коленного сустава от легкой до тяжелой степени.
Изменение подшкалы боли WOMAC (индекс остеоартрита WOMAC), где 0 баллов = отсутствие и 4 = крайняя степень
|
3 месяца
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Для оценки эффективности одной инъекции PAAG-OA у субъекта, связанного с остеоартрозом коленного сустава, сообщалось о симптомах, функционировании во время повседневной деятельности.
Изменение подшкалы боли WOMAC (индекс остеоартрита WOMAC), где 0 баллов = отсутствие и 4 = крайняя степень
|
1 и 3 месяца
|
|
PGA
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Оценить эффективность одной инъекции ПААГ-ОА при общей оценке пациентов с остеоартрозом коленного сустава (PGA).
PGA сообщается по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале.
|
1 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в WOMAC
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Для оценки расширенной эффективности 6 мл PAAG-OA в отношении симптомов, связанных с остеоартрозом коленного сустава, субъекты сообщили о симптомах, функционировании во время повседневной деятельности в течение 6 и 12 месяцев.
Изменение подшкалы боли WOMAC (индекс остеоартрита WOMAC), где 0 баллов = отсутствие и 4 = крайняя степень
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение в PGA
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценить расширенную эффективность 6 мл PAAG-OA в общей оценке пациентов с ОА коленного сустава (PGA) в течение 6 и 12 месяцев.
PGA сообщается по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CON-OA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .