PAAG-OA-Behandlung bei Knie-Osteoarthritis (IDA)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
4. Klinische Diagnose von Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology
5. Eindeutige röntgenologische OA im Zielknie im leichten bis schweren Stadium (Kellgren-Lawrence 2-4)
6. Stabile Analgetikadosis in den letzten vier Wochen
7. Punktzahl von 2 oder mehr (Skala 0-4) bei WOMAC-Frage A1 (Schmerzen beim Gehen auf ebenem Untergrund)
8. Body-Mass-Index (BMI) <35
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Während der gesamten Studie muss eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmer, die während der klinischen Prüfung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Vorherige intraartikuläre Injektion von Polyacrylamidgel in das Zielknie
3. Frühere intraartikuläre Injektion mit Hyaluronsäure oder Derivaten in das Zielknie in den letzten 6 Monaten
4. Erhebliche Valgus-/Varusdeformität des Knies, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität
5. Andere Krankheiten im Zielknie als OA
6. Intraartikuläre Injektion einer anderen Substanz als Hyaluronsäure (z. Kortikosteroide) im Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate
7. Akute schwere Infektion einer Region, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Krankenhausbehandlung oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung oder eine orale Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 14 Tage erforderte
8. Hautkrankheit oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
9. Vorgeschichte von Sepsis in einem Gelenk oder klinische Bedenken hinsichtlich eines infektiösen Prozesses im Zielknie
10. Vorgeschichte der Operation im Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate
11. Symptomatische Arthrose der Hüfte, der Wirbelsäule oder des Sprunggelenks, die die Beurteilung des Zielknies beeinträchtigt
12. Geplante Operation an einer unteren Extremität
13. Klinisch signifikante venöse oder lymphatische Stase in den Beinen
14. Leiden an einer instabilen oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
15. Jede andere Kontraindikation für die intraartikuläre Injektion
16. Jegliches Fremdmaterial im Zielgelenk
17. Jede signifikante Erkrankung (z. signifikante psychiatrische oder neurologische Störungen oder aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch), der instabil/schlecht kontrolliert ist, oder andere Faktoren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
18. Behandlung mit systemischen Steroiden mit Tagesdosen von >7,5 mg Prednisolon
19. Signifikante Änderung der Physiotherapie in den unteren Extremitäten im Zusammenhang mit OA innerhalb des Vormonats
20. Fibromyalgie
21. Entzündliche oder andere Erkrankungen/Zustände, die das Kniegelenk betreffen können (z. unter anderem rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis)
22. Hämophilie
23. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers einen potenziellen Teilnehmer gefährdet oder anderweitig die Teilnahme an der Untersuchung ausschließt
24. Bekannte allergische Reaktionen auf Antibiotika (Azithromycin und Moxifloxacin) oder Lokalanästhesie
25. Teilnahme an einer experimentellen Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung