PAAG-OA 治疗膝骨关节炎 (IDA)
2024年1月4日 更新者：Contura
膝关节骨性关节炎患者关节内聚丙烯酰胺水凝胶注射的前瞻性、开放标签临床研究
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、不受控制的临床研究，随后是开放标签扩展临床研究，以评估膝骨关节炎患者的 PAAG-OA。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、开放标签的临床试验，包括一项主要研究和一项扩展研究。
该研究将评估关节内聚丙烯酰胺水凝胶（PAAG-OA）对膝关节骨关节炎患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦、2000
- The Parker Institute
-
Hillerød、丹麦
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
-
Odense、丹麦
- Reumatolog i Odense
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 根据美国风湿病学会标准对膝骨关节炎进行临床诊断
- 轻度至重度阶段目标膝关节的明确射线照相 OA (Kellgren-Lawrence 2-4)
- 过去 4 周镇痛药剂量稳定
- WOMAC 问题 A1（在平面上行走时疼痛）得分为 2 分或以上（0-4 分）
- 身体质量指数 (BMI) <35
- 对于具有生殖潜力的女性：在整个试验过程中必须采取适当的避孕措施
排除标准：
- 在临床调查过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 先前在目标膝关节内注射聚丙烯酰胺凝胶
- 在过去 6 个月内在目标膝关节内注射过透明质酸或衍生物
- 膝关节显着外翻/内翻畸形、韧带松弛或半月板不稳定
- OA 以外的目标膝关节疾病
- 关节内注射透明质酸以外的任何物质（例如 皮质类固醇）在过去 3 个月内在目标膝盖
- 最近 30 天内任何区域的急性严重感染需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗，或最近 14 天内需要口服抗生素治疗
- 注射部位皮肤病或感染
- 任何关节败血症病史或目标膝关节感染过程的任何临床关注
- 过去 6 个月内目标膝关节的手术史
- 影响目标膝关节评估的髋关节、脊柱或踝关节有症状的骨关节炎
- 任何下肢的计划手术
- 腿部存在有临床意义的静脉淋巴淤滞
- 患有任何不稳定或严重的心血管疾病
- 关节内注射的任何其他禁忌症
- 目标关节中的任何异物
- 任何重大的医疗状况（例如 严重的精神或神经障碍或酒精/药物滥用）不稳定/控制不佳或其他可能干扰研究参与的因素
- 用每日剂量相当于 >7.5 mg 泼尼松龙的全身性类固醇治疗
- 上个月与OA相关的下肢物理治疗有显着变化
- 纤维肌痛
- 可能影响膝关节的炎症或其他疾病/病症（例如膝关节） 类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎等）
- 血友病
- 调查员认为使潜在参与者处于危险之中或以其他方式妨碍参与调查的任何其他情况
- 已知对抗生素（阿奇霉素和莫西沙星）或局部麻醉有过敏反应
- 在入组前 6 个月内参加过任何实验性设备研究，或在入组前 1 个月内参加过实验性药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PAAG-OA
所有受试者均接受 PAAG-OA 治疗
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PAAG-OA（聚丙烯酰胺水凝胶）关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 疼痛分量表的变化
大体时间：3个月
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评估一次 PAAG-OA 注射对轻度至重度膝关节 OA 受试者 3 个月以上疼痛的疗效。
WOMAC（WOMAC 骨关节炎指数）疼痛子量表的变化，其中得分为 0 = 无，4 = 极度
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3个月
|
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WOMAC
大体时间：1 和 3 个月
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评估一次 PAAG-OA 注射对膝关节 OA 相关受试者报告的症状、日常生活活动中的功能的有效性。
WOMAC（WOMAC 骨关节炎指数）疼痛子量表的变化，其中得分为 0 = 无，4 = 极度
|
1 和 3 个月
|
|
职业高尔夫球协会
大体时间：1 和 3 个月
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评估一次注射 PAAG-OA 对膝关节 OA 患者整体评估 (PGA) 的有效性。
PGA 在 10 cm 视觉模拟量表上报告
|
1 和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC的变化
大体时间：6 和 12 个月
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评估 6 ml PAAG-OA 在 6 个月和 12 个月的日常生活活动中对膝关节 OA 相关受试者报告的症状、功能的延长有效性。
WOMAC（WOMAC 骨关节炎指数）疼痛子量表的变化，其中得分为 0 = 无，4 = 极度
|
6 和 12 个月
|
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PGA的变化
大体时间：6 和 12 个月
|
评估 6 ml PAAG-OA 在 6 个月和 12 个月内对膝关节 OA 相关患者整体评估 (PGA) 的延长有效性。
PGA 在 10 cm 视觉模拟量表上报告
|
6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henning Bliddal, MD、The Parker Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月7日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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