PAAG-OA-behandling for kneartrose (IDA)
22. november 2024 oppdatert av: Contura
Prospektiv, åpen klinisk undersøkelse av intraartikulær polyakrylamidhydrogelinjeksjon hos pasienter med kneartrose
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, ukontrollert, klinisk undersøkelse etterfulgt av en åpen utvidet klinisk undersøkelse for å evaluere PAAG-OA hos pasienter med kneartrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen klinisk studie som består av en hovedstudie etterfulgt av en utvidelsesstudie.
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraartikulær polyakrylamidhydrogel (PAAG-OA) hos personer med kne-OA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute
-
Hillerød, Danmark
- A2 Reumatologi og Idrætsmedicin
-
Odense, Danmark
- Reumatolog i Odense
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av kne OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Definitiv røntgen-OA i målkneet i mildt til alvorlig stadium (Kellgren-Lawrence 2-4)
- Stabil dose smertestillende midler de siste fire ukene
- Poeng på 2 eller mer (0-4 skala) på WOMAC spørsmål A1 (smerte når du går på flat overflate)
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av adekvat prevensjon må brukes gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av den kliniske undersøkelsen
- Tidligere intraartikulær injeksjon av polyakrylamidgel i målkneet
- Tidligere intraartikulær injeksjon med hyaluronsyre eller derivater i målkneet de siste 6 månedene
- Betydelig valgus/varus deformitet i kneet, ligamentøs slapphet eller menisk ustabilitet
- Sykdommer i andre målkne enn OA
- Intraartikulær injeksjon av andre stoffer enn hyaluronsyre (f. kortikosteroider) i målkneet i løpet av de siste 3 månedene
- Akutt alvorlig infeksjon i enhver region som krevde sykehusbehandling eller intravenøs antibiotikabehandling i løpet av de siste 30 dagene, eller oral antibiotikabehandling i løpet av de siste 14 dagene
- Hudsykdom eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet
- Anamnese med sepsis i et ledd eller klinisk bekymring for en smittsom prosess i målkneet
- Anamnese med operasjon i målkneet i løpet av de siste 6 månedene
- Symptomatisk slitasjegikt i hofter, ryggraden eller ankelen, som forstyrrer evalueringen av målkneet
- Planlagt operasjon på en hvilken som helst underekstremitet
- Klinisk signifikant venøs lymfatisk stase tilstede i bena
- Lider av enhver ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Enhver annen kontraindikasjon for intraartikulær injeksjon
- Eventuelt fremmedlegemer i målleddet
- Enhver betydelig medisinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller aktivt alkohol-/narkotikamisbruk) som er ustabilt/dårlig kontrollert eller andre faktorer som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Behandling med systemiske steroider med daglige doser tilsvarende >7,5 mg prednisolon
- Betydelig endring i fysioterapi i nedre ekstremiteter relatert til OA innen forrige måned
- Fibromyalgi
- Inflammatorisk eller annen sykdom/tilstand som kan påvirke kneleddet (f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt blant andre)
- Hemofili
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening setter en potensiell deltaker i fare eller på annen måte hindrer deltakelse i etterforskningen
- Kjente allergiske reaksjoner på antibiotika (azitromycin og moxifloxacin) eller lokalbedøvelse
- Deltakelse i en eksperimentell enhetsstudie innen 6 måneder før registrering, eller deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie innen 1 måned før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAAG-OA
Alle forsøkspersoner får behandling med PAAG-OA
|
Intraartikulær injeksjon med PAAG-OA (polyakrylamidhydrogel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC smerte subskala
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av én injeksjon av PAAG-OA på smerte over 3 måneder hos personer med mild til alvorlig kne-OA.
Endring i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smertesubskala hvor en skår på 0=ingen og 4=ekstremt
|
3 måneder
|
|
WOMAC
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av én injeksjon av PAAG-OA på kne-OA-relaterte pasienter rapporterte symptomer, funksjon under daglige aktiviteter.
Endring i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smertesubskala hvor en skår på 0=ingen og 4=ekstremt
|
1 og 3 måneder
|
|
PGA
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av én injeksjon av PAAG-OA på kne OA Patient Global Assessment (PGA).
PGA rapporteres på en 10 cm Visual Analog Scale
|
1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For å evaluere den utvidede effektiviteten av 6 ml PAAG-OA på kne-OA-relaterte personer rapporterte symptomer, funksjon under daglige aktiviteter over 6 og 12 måneder.
Endring i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smertesubskala hvor en skår på 0=ingen og 4=ekstremt
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i PGA
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For å evaluere den utvidede effektiviteten av 6 ml PAAG-OA på kne-OA-relatert pasientens globale vurdering (PGA) over 6 og 12 måneder.
PGA rapporteres på en 10 cm Visual Analog Scale
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CON-OA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .