変形性膝関節症のPAAG-OA治療 (IDA)
2024年1月4日 更新者：Contura
変形性膝関節症の被験者における関節内ポリアクリルアミドヒドロゲル注射の前向き非盲検臨床調査
これは、変形性膝関節症患者のPAAG-OAを評価するための多施設共同、前向き、非盲検、非対照の臨床調査であり、その後に非盲検拡張臨床調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、主要研究とその後の延長研究で構成される多施設共同前向き非盲検臨床試験です。
この研究では、膝 OA 患者における関節内ポリアクリルアミド ハイドロゲル (PAAG-OA) の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- The Parker Institute
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Hillerød、デンマーク
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
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Odense、デンマーク
- Reumatolog i Odense
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男性または女性
- 米国リウマチ学会の基準による膝OAの臨床診断
- 軽度から重度の段階でのターゲット膝の明確な X 線撮影による OA (Kellgren-Lawrence 2-4)
- 過去4週間の鎮痛薬の安定した用量
- WOMAC 質問 A1 で 2 点以上 (0-4 スケール) (平らな面を歩くと痛い)
- 体格指数 (BMI) <35
- 生殖能力のある女性の場合：治験中は適切な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- -臨床調査の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
- -対象膝へのポリアクリルアミドゲルの以前の関節内注射
- -過去6か月間の標的膝へのヒアルロン酸または誘導体による以前の関節内注射
- 膝の重大な外反/内反変形、靭帯の弛緩または半月板の不安定性
- OA以外の対象膝の疾患
- ヒアルロン酸以外の物質の関節内注射（例： 過去 3 か月以内に対象の膝にコルチコステロイド）
- -過去30日以内の入院治療または静脈内抗生物質治療、または過去14日以内の経口抗生物質治療を必要とした地域の急性重篤感染症
- 注射部位の皮膚疾患または感染症
- -任意の関節における敗血症の病歴、または対象となる膝の感染プロセスに対する臨床的懸念
- -過去6か月以内の対象膝の手術歴
- -ターゲット膝の評価を妨げる股関節、脊椎または足首の症候性変形性関節症
- -下肢の計画された手術
- 脚に存在する臨床的に重要なリンパうっ滞の静脈
- 不安定または重度の心血管疾患に苦しんでいる
- -関節内注射に対するその他の禁忌
- 標的関節内の異物
- 重大な病状 (例: -重大な精神障害または神経障害またはアクティブなアルコール/薬物乱用）不安定/制御が不十分な、または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の要因
- >7,5 mgのプレドニゾロンに相当する1日量の全身性ステロイドによる治療
- -前月以内にOAに関連する下肢の理学療法に大きな変化があった
- 線維筋痛症
- 膝関節に影響を与える可能性のある炎症性またはその他の疾患/状態 (例: 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎など)
- 血友病
- 調査官の意見では、潜在的な参加者を危険にさらす、または調査への参加を妨げるその他の状態
- -抗生物質（アジスロマイシンおよびモキシフロキサシン）または局所麻酔に対する既知のアレルギー反応
- -登録前6か月以内の実験的デバイス研究への参加、または登録前1か月以内の実験的薬物研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAAG-OA
すべての被験者はPAAG-OAによる治療を受ける
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PAAG-OA（ポリアクリルアミドハイドロゲル）による関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 疼痛サブスケールの変化
時間枠：3ヶ月
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軽度から重度の膝 OA を持つ被験者の痛みに対する PAAG-OA の 1 回の注射の有効性を 3 か月にわたって評価すること。
WOMAC (WOMAC 変形性関節症指数) の痛みのサブスケールの変化。スコア 0 = なし、4 = 極度
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3ヶ月
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ウォマック
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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日常生活動作中の症状、機能を報告した膝ＯＡ関連被験者へのＰＡＡＧ－ＯＡの１回注射の有効性を評価する。
WOMAC (WOMAC 変形性関節症指数) の痛みのサブスケールの変化。スコア 0 = なし、4 = 極度
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1ヶ月と3ヶ月
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PGA
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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膝 OA 患者総合評価 (PGA) に対する PAAG-OA の 1 回の注射の有効性を評価すること。
PGA は 10 cm のビジュアル アナログ スケールで報告されます
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1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月および12ヶ月にわたる日常生活活動中の症状、機能を報告した膝OA関連被験者に対する6mlのPAAG-OAの拡張有効性を評価する。
WOMAC (WOMAC 変形性関節症指数) の痛みのサブスケールの変化。スコア 0 = なし、4 = 極度
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6ヶ月と12ヶ月
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PGAの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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膝の OA 関連の患者総合評価 (PGA) に対する 6 ml PAAG-OA の有効性を 6 か月および 12 か月にわたって評価すること。
PGA は 10 cm のビジュアル アナログ スケールで報告されます
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henning Bliddal, MD、The Parker Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PAAG-OAの臨床試験
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
-
StemMedical A/Sまだ募集していません
-
University of Massachusetts, Worcester完了
-
Meir Medical Centerわからない