- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04179877
Naturalistinen kontrolloitu kokeilu yksilön sijoittamisesta ja ohjauksesta Bodøssa (IPSBODO)
Tutkijat pyrkivät testaamaan yksilöllisen sijoittamisen ja tuen (IPS) tehokkuutta
- työllisyys,
- hyvinvointiriippuvuus ja
- julkisen sektorin terveydenhuollon käyttöä.
Kyseessä on naturalistinen kontrolloitu koe, jossa yksi noin 50 000 asukkaan kunta (Bodø Norjassa) pääsee IPS-palveluihin julkisen sektorin mielenterveyspalveluissa vuosina 2013-2016. Intervention kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on vakava mielisairaus (SMI) hoitohetkellä 18-40-vuotiaat. Potilaat, jotka jo saavat elinikäistä työkyvyttömyysetuutta, suljetaan pois.
Vertailuryhmänä tulee olemaan keskimäärin 10 kuntaa Norjassa ilman IPS-palveluita.
Tuloksia koskevat tiedot perustuvat tutkimusta varten saatavilla oleviin julkisiin rekistereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteeseja, joissa Individual Placement and Support (IPS) on tehokas
- työllisyyden lisääminen,
- hyvinvointiriippuvuuden vähentäminen ja
- julkisen terveydenhuollon käytön vähentäminen.
Kyseessä on naturalistinen kontrolloitu koe, jossa yksi noin 50 000 asukkaan kunta (Bodø Norjassa) pääsee IPS-palveluihin julkisen sektorin mielenterveyspalveluissa vuosina 2013-2016. Seurantajakso kestää vuoteen 2022 asti. Intervention kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on vakava mielisairaus (SMI) hoitohetkellä 18-40-vuotiaat, tavoitteena 200 IPS-palvelua. Tutkijat pyrkivät tutkimaan tehokkuutta yhteiskunnallisella (ei yksilötasolla) olettaen heijastusvaikutuksia Bodøn kunnassa hoitokunnan (Bodø) järjestelmämuutosten seurauksena. Potilaat, jotka jo saavat elinikäistä työkyvyttömyysetuutta, suljetaan pois. Vertailuryhmän muodostavat 10 samanlaista kuntaa Norjassa ilman IPS-palveluita ja ne valitaan talouden, väestörakenteen ja maantieteellisen yhtäläisyyden perusteella ja kerätään julkisesti saatavilla olevista tiedoista. Noin 77000 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen; 7000 tutkittavaa Bodøn kunnasta ja 70000 muista 10 kunnasta (verrokkiryhmä).
Tuloksia koskevat tiedot perustuvat tutkimusta varten saatavilla oleviin julkisiin rekistereihin. Tulosoperaatiot ovat:
- Työllistyminen perustuu verotiedon rekisteritietoihin, joissa on tiedot sekä työsuhteesta (kyllä/ei ja kausi) että verotettavasta tulosta (NOK).
- Hyvinvointiriippuvuus perustuu rekisteritietoihin, joihin kuuluvat kuntoutusetuudet, työkyvyttömyysetuudet, sairauspoissaolot, työttömyysetuudet ja sosiaalietuudet. Näitä analysoidaan erikseen ja yhdistetään, ja päähypoteesi perustuu jälkimmäiseen.
- Terveydenhuollon käyttö perustuu Norjan potilasrekisterin tietoihin. Tietoa käytetään mielenterveyssairauksien ja muiden (erillisten analyysien) avo- ja avohoitohoidoista. Näitä analysoidaan erikseen ja yhdistetään, ja päähypoteesi perustuu ensimmäiseen.
Tiedot analysoidaan kahdella kierroksella; ensimmäinen vuonna 2019 ja seuranta-analyysi vuonna 2022. Vaikutusten mittaamiseen käytetään ero-in-eron lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norja, 8092
- Nordland Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea mielisairaus
- Työarviointikorvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaisetuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksilöllinen sijoitus ja tuki
Potilasryhmä, joka saa IPS:ää lisätäkseen työvoiman osallistumista.
|
Ammatillinen kuntoutus ja tuki Integroituna kliiniseen hoitoon
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilasryhmä, joka saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen hyvinvointiriippuvuus
Aikaikkuna: 15 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
Bodøn (interventiokunta) hyvinvointiriippuvuustasoja (kuntoutustuet, työkyvyttömyysetuudet, sairauspoissaolot, työttömyysetuudet ja sosiaalietuudet) verrataan 10 muistuttavan kunnan (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) ilman IPS-palveluita (valvontakunnat) Norjan rekisteritietojen avulla.
|
15 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työllisyysaste
Aikaikkuna: 3 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa, Norjassa
|
Bodøn (interventiokunta) työllisyysasteita verrataan 10 muistuttavan kunnan (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) työllisyysasteisiin ilman IPS-palveluita (kontrollikunnat).
Mittaustyökaluna käytetään Norjan rekisteritietoja verotietueista, joissa on tietoa sekä työsuhteesta (kyllä/ei ja ajanjaksosta) että verotettavasta tulosta (NOK).
|
3 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa, Norjassa
|
|
Työllisyysaste
Aikaikkuna: 7 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa, Norjassa (interventiokunta)
|
Bodøn (interventiokunta) työllisyysasteita verrataan 10 muistuttavan kunnan (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) työllisyysasteisiin ilman IPS-palveluita (kontrollikunnat).
Mittaustyökaluna käytetään Norjan rekisteritietoja verotietueista, joissa on tietoa sekä työsuhteesta (kyllä/ei ja ajanjaksosta) että verotettavasta tulosta (NOK).
|
7 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa, Norjassa (interventiokunta)
|
|
Hyvinvointihuoltoaste
Aikaikkuna: 3 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
Bodøn (interventioryhmä/kunta) hyvinvoinnin huollettavuusasteita (kuntoutustuet, työkyvyttömyysetuudet, sairauspoissaolot, työttömyysetuudet ja sosiaalietuudet) verrataan kymmeneen vastaavaan kuntaan, joilla ei ole IPS-palveluita (vertailuryhmät/kunnat).
|
3 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
|
Hyvinvointihuoltoaste
Aikaikkuna: 7 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
Bodøn (interventiokunta) hyvinvointiriippuvuustasoja (kuntoutustuet, työkyvyttömyysetuudet, sairauspoissaolot, työttömyysetuudet ja sosiaalietuudet) verrataan 10 muistuttavan kunnan (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) ilman IPS-palveluita (valvontakunnat) Norjan rekisteritietojen avulla.
|
7 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
|
Mielenterveyssairauksien hoitojen hinnat
Aikaikkuna: 3 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
Bodøn (interventiokunta) terveydenhuollon käyttöasteita verrataan terveydenhuollon käyttöasteisiin 10 muistuttavan kunnan (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) ilman IPS-palveluita (ohjaus) kunnat).
Terveydenhuollon käyttö perustuu Norjan potilasrekisterin tietoihin.
Käytämme mittausvälineenä Norjan potilasrekisteristä kerättyä tietoa mielenterveyden sairauksien avo- ja avohoitohoidoista ja muista (erilliset analyysit).
Näitä analysoidaan erikseen ja yhdistetään, ja päähypoteesi perustuu ensimmäiseen.
|
3 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
|
Mielenterveyssairauksien hoitojen hinnat
Aikaikkuna: 7 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
Bodøn (interventiokunta) terveydenhuollon käyttöasteita verrataan terveydenhuollon käyttöasteisiin 10 muistuttavan kunnan (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) ilman IPS-palveluita (ohjaus) kunnat).
Terveydenhuollon käyttö perustuu Norjan potilasrekisterin tietoihin.
Käytämme mittausvälineenä Norjan potilasrekisteristä kerättyä tietoa mielenterveyden sairauksien avo- ja avohoitohoidoista ja muista (erilliset analyysit).
Näitä analysoidaan erikseen ja yhdistetään, ja päähypoteesi perustuu ensimmäiseen.
|
7 vuotta IPS-palvelujen käyttöönotosta Bodøssa (interventiokunta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnstein Mykletun, Prof PsyD, Norwegian IPH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPSBODO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .