- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04179877
Una prueba naturalista controlada de ubicación y control individual en Bodø (IPSBODO)
Los investigadores tienen como objetivo probar la efectividad de la Colocación y el Apoyo Individual (IPS) en
- empleo,
- dependencia del bienestar, y
- utilización de los servicios de salud del sector público.
Este es un ensayo controlado naturalista, donde un municipio (Bodø en Noruega) con alrededor de 50000 habitantes obtuvo acceso a los servicios de IPS en los servicios de salud mental del sector público durante el período 2013-2016. El grupo objetivo de la intervención son los pacientes con enfermedad mental grave (SMI) en el grupo de edad de 18 a 40 años en el momento del tratamiento. Se excluirán los pacientes que ya reciben beneficios por discapacidad de por vida.
El grupo de control será un promedio de 10 municipios en Noruega sin servicios IPS.
Los datos de los resultados se basarán en los registros públicos disponibles para la investigación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es probar las hipótesis de que la Colocación y el Apoyo Individual (IPS) es eficaz en
- aumentar el empleo,
- reducir la dependencia de la asistencia social, y
- reducción de la utilización de la atención de salud del sector público.
Este es un ensayo controlado naturalista, donde un municipio (Bodø en Noruega) con alrededor de 50000 habitantes obtuvo acceso a los servicios de IPS en los servicios de salud mental del sector público durante el período 2013-2016. El período de seguimiento durará hasta 2022. El grupo objetivo de la intervención son los pacientes con enfermedad mental grave (SMI) en el grupo de edad de 18 a 40 años en el momento del tratamiento, con una ambición de 200 que recibieron servicios de IPS. Los investigadores pretenden estudiar la eficacia a nivel social (no individual), suponiendo efectos indirectos dentro del municipio de Bodø como resultado de cambios en el sistema en el municipio de tratamiento (Bodø). Se excluirán los pacientes que ya reciben beneficios por discapacidad de por vida. El grupo de control será de 10 municipios similares en Noruega sin servicios de IPS y se elegirá sobre la base de las similitudes en la economía, la demografía y la geografía y se recopilará de la información disponible públicamente. Aproximadamente 77000 sujetos se inscribirán en este estudio; 7000 sujetos del municipio de Bodø y 70000 de los otros 10 municipios (el grupo de control).
Los datos de los resultados se basarán en los registros públicos disponibles para la investigación. Las operacionalizaciones de resultados son:
- El empleo se basará en los datos de registro de los registros fiscales con información tanto sobre el empleo (sí/no y período) como sobre la base imponible (NOK).
- La dependencia de la asistencia social se basará en los datos del registro, incluidos los beneficios de rehabilitación, los beneficios por discapacidad, las ausencias por enfermedad, los beneficios por desempleo y los beneficios sociales. Estos serán analizados por separado y combinados, y la hipótesis principal se basará en estos últimos.
- La utilización de la atención médica se basará en los datos del Registro de Pacientes de Noruega. Se utilizarán los datos de los tratamientos de pacientes hospitalizados y ambulatorios por enfermedad mental y otros (análisis separados). Estos serán analizados por separado y combinados, y la hipótesis principal se basará en el primero.
Los datos serán analizados en dos rondas; primero en 2019 y un análisis de seguimiento en 2022. Se utilizará un enfoque de diferencias en diferencias para medir los efectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Noruega, 8092
- Nordland Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad mental grave
- Subsidio de evaluación del trabajo
Criterio de exclusión:
- Prestación por discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Colocación y apoyo individual
Grupo de pacientes que reciben IPS para aumentar la participación laboral.
|
Rehabilitación y apoyo ocupacional Integrado con tratamiento clínico
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Grupo de pacientes que reciben el tratamiento habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dependencia del bienestar a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
|
Las tasas de dependencia de la asistencia social (prestaciones de rehabilitación, prestaciones por discapacidad, ausencia por enfermedad, prestaciones de desempleo y prestaciones sociales) en Bodø (municipio de intervención) se compararán con las tasas de dependencia de la asistencia social en 10 municipios similares (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) sin servicios IPS (municipios de control) utilizando datos de registro noruegos.
|
15 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de empleo
Periodo de tiempo: 3 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø, Noruega
|
Las tasas de empleo en Bodø (municipio de intervención) se compararán con las tasas de empleo en 10 municipios similares (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) sin servicios IPS (municipios de control).
La herramienta de medición serán los datos del registro noruego de los registros fiscales con información tanto sobre el empleo (sí/no y período de tiempo) como sobre la renta imponible (NOK).
|
3 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø, Noruega
|
Tasa de empleo
Periodo de tiempo: 7 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø, Noruega (municipio de intervención)
|
Las tasas de empleo en Bodø (municipio de intervención) se compararán con las tasas de empleo en 10 municipios similares (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) sin servicios IPS (municipios de control).
La herramienta de medición serán los datos del registro noruego de los registros fiscales con información tanto sobre el empleo (sí/no y período de tiempo) como sobre la renta imponible (NOK).
|
7 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø, Noruega (municipio de intervención)
|
Tasa de dependencia de la asistencia social
Periodo de tiempo: 3 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
|
Las tasas de dependencia del bienestar (beneficios de rehabilitación, beneficios por discapacidad, ausencia por enfermedad, beneficios por desempleo y beneficios sociales) en Bodø (grupo de intervención/municipio) se compararán con 10 municipios similares sin servicios IPS (grupos de control/municipios).
|
3 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
|
Tasa de dependencia de la asistencia social
Periodo de tiempo: 7 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
|
Las tasas de dependencia de la asistencia social (prestaciones de rehabilitación, prestaciones por discapacidad, ausencia por enfermedad, prestaciones de desempleo y prestaciones sociales) en Bodø (municipio de intervención) se compararán con las tasas de dependencia de la asistencia social en 10 municipios similares (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) sin servicios IPS (municipios de control) utilizando datos de registro noruegos.
|
7 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
|
Tasas de tratamientos para enfermedades mentales
Periodo de tiempo: 3 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
|
Las tasas de utilización de la atención sanitaria en Bodø (municipio de intervención) se compararán con las tasas de utilización de la atención sanitaria en 10 municipios similares (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) sin servicios IPS (control municipios).
La utilización de la atención médica se basará en los datos del Registro de Pacientes de Noruega.
Usaremos datos para tratamientos de pacientes hospitalizados y ambulatorios por enfermedades mentales y otros (análisis separados), recopilados del Registro de Pacientes de Noruega como herramienta de medición.
Estos serán analizados por separado y combinados, y la hipótesis principal se basará en el primero.
|
3 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
|
Tasas de tratamientos para enfermedades mentales
Periodo de tiempo: 7 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
|
Las tasas de utilización de la atención sanitaria en Bodø (municipio de intervención) se compararán con las tasas de utilización de la atención sanitaria en 10 municipios similares (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) sin servicios IPS (control municipios).
La utilización de la atención médica se basará en los datos del Registro de Pacientes de Noruega.
Usaremos datos para tratamientos de pacientes hospitalizados y ambulatorios por enfermedades mentales y otros (análisis separados), recopilados del Registro de Pacientes de Noruega como herramienta de medición.
Estos serán analizados por separado y combinados, y la hipótesis principal se basará en el primero.
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7 años después de la implementación de los servicios IPS en Bodø (municipio de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnstein Mykletun, Prof PsyD, Norwegian IPH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPSBODO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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