Fyysisen aktiivisuuden tehokkuus ja turvallisuus naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi (ACTLIFE)
Harjoitusohjelman tehokkuus ja turvallisuus naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi: satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan kuntosalia ja kotiharjoittelua
Tutkimus on yksisokkoutettu, koska potilaita arvioivat ammattilaiset eivät tiedä, mihin liikuntaryhmään potilaat on määrätty.
Tutkijat olettavat, että harjoitusohjelman tehokkuus ja turvallisuus ovat yhtä suuret, kun sitä annetaan kuntosalivalmentajana tai henkilökohtaisena kotivalmentajana. Tutkijat odottavat kuitenkin eroja sitoutumisessa näiden kahden ryhmän välillä, mikä voi aiheuttaa erilaisia vaikutuksia tulosmittauksiin.
Koska fyysisen aktiivisuuden tehokkuudesta osteoporoosia sairastavilla naisilla on paljon näyttöä, tutkijat pitivät eettisesti mahdottomana neuvoa kontrolliryhmän toimimattomuudesta. Toisaalta se vaikutti erityisen tarkoituksenmukaiselta aktiivisen elämäntavan parantamiseen liittyvien neuvojen antamisessa, ACTLIFE-harjoitusohjelman vaikutusten arvioinnissa, kun sitä annetaan kuntosalivalmentajana tai henkilökohtaisena kotivalmentajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan hankkeessa "Fyysinen aktiivisuus: työkalu ELÄMÄNlaadun parantamiseksi osteoporoosipotilailla" (ACTLIFE) ja sitä rahoitetaan Erasmus Plus Sport -ohjelmasta (apurahasopimus N2017-2128/001-001).
Sen tarkoituksena on arvioida erityisesti fyysisen toiminnan ja sen jälkeen elämänlaadun parantamiseen suunnitellun PA-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden eroja postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla (T-pisteet <-2,5) tavanomaisessa farmakologisessa hoidossa, kun sitä annetaan. kuntosaleina ryhmäharjoitteluna (GGT) tai Individual Home Training IHT:na. Tutkimuksen aikana potilaita suositellaan jatkamaan tavanomaista OP:n lääkehoitoa ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ACTLIFE-harjoitusohjelman aiheuttamia elämänlaadun muutoksia, jotka on mitattu lyhyen osteoporoosin elämänlaatukyselyn (ECOS-16) kanssa, kun niitä annetaan IHT- tai GGT-muodossa. ECOS-16 on spesifinen sairausinstrumentti, jonka tarkoituksena on mitata terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on OP.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia eroja IHT:n ja GGT:n välillä aloilla, joiden katsotaan olevan QoL:n määrääviä tekijöitä:
- WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS), joka arvioi kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) kuusi toiminta- ja osallistumisaluetta: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, vuorovaikutus muiden ihmisten kanssa, elämäntoiminnot, osallistuminen.
- Falls Efficacy Scale Internationalin (FES-I) arvioima kaatumisen pelko;
- Kävely (6 minuutin kävelytesti), seisontapaino (vakausindeksi), lihasvoima (käden ote), asento (niskakyhmy-seinämän etäisyys) ja nivelten liikkuvuus arvioidaan myös motorisen käyttäytymisen perusedellytyksiksi.
- Painoindeksi ja kehon koostumus.
Kunkin potilaan harjoitusohjelmaan sitoutumista seurataan. Sitoutuminen mitataan prosentteina tosiasiallisesti suoritetuista harjoituksista / suunniteltujen harjoitusten kokonaismäärä. Tutkijat olettavat, että harjoitusohjelman tehokkuus ja turvallisuus ovat yhtä suuret, kun sitä annetaan GGT- tai IHT-muodossa. Tutkijat odottavat kuitenkin eroja sitoutumisessa näiden kahden ryhmän välillä, mikä voi aiheuttaa erilaisia vaikutuksia tulosmittauksiin. Ohjelman noudattamisen arvioinnin yhteydessä osallistujien tyytyväisyyttä GGT- tai IHT-muotoiseen ACTLIFE-ohjelmaan 12 kuukauden harjoituksen lopussa arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella, joka perustuu 7-pisteiseen Likert-asteikkoon ja harjoitusohjelmasta luopumisen syyt (kysymys jäsennellyillä vastauksilla). Koulutustaso, työaktiivisuus, siviilisääty ja koti-kuntosali etäisyys kirjataan myös siitä lähtien, kun sen on havaittu vaikuttavan harjoitusohjelman noudattamiseen.
ACTLIFE-liikuntaohjelman perimmäisenä tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta istuvassa väestössä. Harjoitusohjelman odotetaan terveyteen myönteisten vaikutustensa kautta synnyttävän suotuisamman toiminnan ja osallistumisen. Tässä yhteydessä GGT:n tai IHT:n välisten erojen arvioimiseksi tutkijat esittelivät tutkimuspöytäkirjaan Physical Activity Scale for the Elderlyn (PASE). PASE on helposti pisteytettävä tutkimus, joka on suunniteltu erityisesti mittaamaan aikuisten ja ikääntyneiden viikoittaista fyysistä aktiivisuutta. Sen pistemäärä yhdistää vapaa-ajan, kotitalouden ja ammatillisen toiminnan tiedot.
RT kahdella rinnakkaisryhmällä: ensimmäisessä ryhmässä 12 kuukauden ACTLIFE-ohjelma suoritetaan IHT:na, kun taas toisessa GGT:nä. Tutkimus on yksisokkoutettu, koska potilaita arvioivat ammattilaiset eivät tiedä, mihin liikuntaryhmään heidät on määrätty. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- yli 40-vuotiaat postmenopausaaliset naiset (jolla on tai ei ole ollut murtumia, OP:n lääkehoidolla tai ilman)
- lannerangan tai reisiluun T-pisteet ≤-2,5
- toimiva moottorin kapasiteetti normaali tai kohtalaisesti alennettu (lyhyt fyysinen akku)
- istuva elämäntapa (kun olet harjoitellut alle 30 minuuttia viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit ovat:
- toissijainen OP49, kommunikatiivisten ja/tai sensoristen toimintojen heikkeneminen, joka tekee mahdottomaksi ymmärtää tai toteuttaa valmentajan ohjeita (dementia, afasia, sokeus, kuurous);
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka >2);
- epästabiili angina pectoris, happihoitoa vaativa keuhkosairaus;
- oireinen perifeerinen arteriopatia;
- sydäninfarkti tai sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana,
- oireinen ortostaattinen hypotensio;
- verenpainetauti huonossa farmakologisessa kontrollissa (diastolinen > 95 mmHg, systolinen > 160 mmHg),
- aiempi proteesi implantti ylä- tai alaraajoissa,
- asiaankuuluva neurologinen tila, joka heikentää motorista tai kognitiivista toimintaa, mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmaan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuntosalin kouluttaja
Liikuntaohjelma suoritetaan ryhmässä kuntosalilla (Gym Group Training-GGT), jossa harjoituksia johtaa ennaltaehkäisevän ja mukautetun liikunnan tieteistä ja tekniikoista valmistunut valmentaja.
|
Liikuntaohjelma suoritetaan ryhmässä kuntosalilla ja kotona
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen koti
Liikuntaohjelma suoritetaan kotona yksilöllisesti (Individual Home Training-IHT), ilman valmentajan valvontaa harjoituksen aikana.
|
Liikuntaohjelma suoritetaan ryhmässä kuntosalilla ja kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi osteoporoosissa - ECOS-16 -kysely mittaa HRQoL:a postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla. 16 tuotetta on jaettu 4 ulottuvuuteen. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5. Yksittäinen yhteenvetopistemäärä, joka saadaan vastattujen kohteiden aritmeettisesta keskiarvosta, joten kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (paras HRQoL) 5:een (huonoin HRQoL). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WHODASilla on kuusi elämänaluetta
|
12 kuukautta
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Falls Efficacy Scale International - FES-I Pisteet sisältää 16 kohtaa, jotka on pisteytetty neljän pisteen asteikolla (1 = ei kaikki huolissaan 4 = erittäin huolestunut Laskeaksesi FES-I- tai Short FES-I -pistemäärän, kun kaikki kohteet on suoritettu, lisää vain kunkin kohteen pisteet yhteen saadaksesi loppusumman, joka vaihtelee seuraavasti: Vähintään 16 (ei huolta putoamisesta) enintään 64 (vakava huoli putoamisesta) |
12 kuukautta
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti 6 minuutin kävelytesti on alle maksimirasitustesti, jota käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arvioimiseen. 6 minuutin aikana ajettua matkaa (m) käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Kävellyn matkan kasvu osoittaa perusliikkuvuuden paranemista. |
12 kuukautta
|
|
seisova tasapaino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seisontapaino arvioidaan sekä oikean että vasemman alaraajan validoidun vakausindeksin avulla. Se arvioi proprioseptiivisen hallinnan, visuaalisen riippuvuuden sekä putoamis- ja loukkaantumisriskin. Vakausindeksi on pistemäärä (0-100 %). 100% on korkea |
12 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kädensija (KG)
|
12 kuukautta
|
|
nivelten liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkan liikerata asteina, polven liikerata asteina, hartioiden liikerata asteina
|
12 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Ripamonti, IOR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .