Účinnost a bezpečnost programu fyzické aktivity u žen s postmenopauzální osteoporózou (ACTLIFE)

Tato studie je realizována v rámci projektu „Physical ACTivity: the tool to better quality of LIFE in Osteoporosis people“ (ACTLIFE) a je financována v rámci programu Erasmus Plus Sport (Grant Agreement N2017-2128/001-001).

Je zaměřena na vyhodnocení rozdílů v účinnosti a bezpečnosti programu PA specificky navrženého pro zlepšení fyzických funkcí a následně i QoL u postmenopauzálních žen s osteoporózou (T-skóre <-2,5) při obvyklé farmakologické léčbě, když je podáván jako tělocvičny jako skupinový trénink (GGT) nebo Individuální domácí trénink IHT. Během studie bude pacientům doporučeno, aby pokračovali ve své obvyklé farmakologické léčbě OP, jak je předepsáno.

Primárním cílem studie je porovnat modifikace QoL měřené pomocí dotazníku Short Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (ECOS-16) vyvolané cvičebním programem ACTLIFE při podávání jako IHT nebo GGT. ECOS-16 je nástroj pro specifická onemocnění, jehož účelem je měřit QoL související se zdravím (HRQoL) u žen po menopauze s OP.

Sekundárními cíli studie je prozkoumat rozdíly mezi IHT a GGT na doménách, které jsou považovány za determinanty QoL:

• WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), který hodnotí šest oblastí aktivity a participace Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF): poznávání, mobilita, sebepéče, interakce s ostatními lidmi, životní aktivity, participace.
• Strach z pádů hodnocený podle Falls Efficacy Scale International (FES-I);
• Chůze (6-minutový test chůze), rovnováha ve stoji (index stability), svalová síla (úchop rukou), posturální souosost (vzdálenost mezi týlem a stěnou) a pohyblivost kloubů budou také hodnoceny jako základní předpoklady motorického chování;
• Index tělesné hmotnosti a složení těla.

U každého pacienta bude sledováno dodržování cvičebního programu. Dodržování bude měřeno jako procento skutečně provedených cvičení / celkový počet plánovaných cvičení. Výzkumníci předpokládají, že účinnost a bezpečnost cvičebního programu jsou stejné, když jsou podávány jako GGT nebo IHT. Výzkumníci však očekávají rozdíly v adherenci mezi těmito dvěma skupinami, což může mít různý dopad na výsledná měřítka. V rámci hodnocení dodržování programu bude spokojenost účastníků s programem ACTLIFE administrovaným jako GGT nebo IHT na konci 12 měsíců cvičení hodnocena specifickým dotazníkem na základě 7bodové Likertovy škály a důvody opuštění cvičebního programu (otázka se strukturovanými odpověďmi). Dosažené vzdělání, pracovní aktivita, rodinný stav a vzdálenost domácí posilovny budou rovněž zaznamenávány, protože bylo zjištěno, že ovlivňují dodržování cvičebního programu.

Konečným cílem cvičebního programu ACTLIFE je zvýšení fyzické aktivity u sedavé populace. Od cvičebního programu se očekává, že díky svým příznivým účinkům na zdraví vytvoří účinný kruh větší aktivity a účasti. V této souvislosti za účelem vyhodnocení rozdílů mezi GGT nebo IHT zavedli výzkumníci do protokolu studie Škálu fyzické aktivity pro starší osoby (PASE). PASE je snadno hodnocený průzkum navržený speciálně pro měření týdenní fyzické aktivity u dospělé a starší populace. Jeho skóre kombinuje informace o volném čase, domácnosti a pracovní činnosti.

RT se dvěma paralelními skupinami: v první skupině je 12měsíční program ACTLIFE prováděn jako IHT, zatímco ve druhé jako GGT. Studie bude jednoduše zaslepená, protože odborníci, kteří budou pacienty hodnotit, nebudou vědět, do které cvičební skupiny byli zařazeni. Pacienti budou hodnoceni na začátku a po 6 a 12 měsících.