폐경 후 골다공증 여성의 신체활동 프로그램의 효과 및 안전성 (ACTLIFE)
폐경 후 골다공증이 있는 여성의 운동 프로그램의 효과 및 안전성: 체육관과 가정 훈련을 비교한 무작위 시험
환자를 평가할 전문가가 환자가 어떤 운동 그룹에 배정되었는지 알 수 없기 때문에 연구는 단일 맹검이 될 것입니다.
연구자들은 운동 프로그램의 효과와 안전성이 체육관 트레이너나 개인 홈 트레이너로 관리될 때 동일하다고 가정합니다. 그러나 조사관은 결과 측정에 다른 영향을 미칠 수 있는 두 그룹 간의 준수 차이를 예상합니다.
골다공증이 있는 여성의 신체 활동의 효능에 대한 많은 양의 증거를 고려할 때 조사자들은 대조군에 비활동성을 조언하는 것이 윤리적으로 용납되지 않는다고 생각했습니다. 다른 한편으로, 체육관 트레이너 또는 개인 홈 트레이너로 관리될 때 ACTLIFE 운동 프로그램의 영향을 평가하기 위해 활동적인 라이프스타일의 개선에 대한 조언을 다루는 목적과 특히 관련이 있는 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 "신체 활동: 골다공증 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 도구"(ACTLIFE) 프로젝트 내에서 수행되며 Erasmus Plus Sport 프로그램(Grant Agreement N2017-2128/001-001) 내에서 자금이 지원됩니다.
골다공증이 있는 폐경 후 여성(T-점수 <-2,5)을 투여했을 때 신체 기능 개선을 위해 특별히 설계된 PA 프로그램의 효능과 안전성의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다(T-점수 <-2,5). 그룹 트레이닝(GGT) 또는 개별 홈 트레이닝 IHT와 같은 체육관으로. 연구 기간 동안 환자는 처방된 대로 OP에 대한 일반적인 약리학적 치료를 유지하도록 권장됩니다.
이 연구의 주요 목적은 IHT 또는 GGT로 투여했을 때 ACTLIFE 운동 프로그램에 의해 유도된 Short Osteoporosis Quality of Life Questionnaire(ECOS-16)로 측정된 QoL의 수정을 비교하는 것입니다. ECOS-16은 OP가 있는 폐경 후 여성의 건강 관련 QoL(HRQoL)을 측정하기 위한 특정 질병 기기입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 QoL의 결정 요인으로 간주되는 도메인에서 IHT와 GGT 간의 차이를 조사하는 것입니다.
- WHO 장애 평가 일정(WHODAS)은 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)의 6가지 활동 및 참여 영역인 인지, 이동성, 자기 관리, 다른 사람과의 상호 작용, 생활 활동, 참여를 평가합니다.
- Falls Efficacy Scale International(FES-I)에서 평가한 낙상 공포증;
- 걷기(6분 걷기 테스트), 서 있는 균형(안정성 지수), 근력(손잡기), 자세 정렬(후두벽 거리) 및 관절 이동성도 운동 행동의 기본 전제 조건으로 평가됩니다.
- 체질량 지수 및 체성분.
각 환자의 운동 프로그램 준수 여부를 모니터링합니다. 준수 여부는 실제로 수행된 운동 세션의 비율/예정된 총 운동 세션 수로 측정됩니다. 연구자들은 운동 프로그램의 효과와 안전성이 GGT 또는 IHT로 관리될 때 동일하다고 가정합니다. 그러나 조사관은 결과 측정에 다른 영향을 미칠 수 있는 두 그룹 간의 준수 차이를 예상합니다. 프로그램 준수 평가의 맥락에서 운동 12개월 말에 GGT 또는 IHT로 시행되는 ACTLIFE 프로그램에 대한 참가자의 만족도는 7점 리커트 척도 및 운동 프로그램을 포기한 이유(구조화된 답변이 포함된 질문). 운동 프로그램 준수에 영향을 미치는 것으로 인식된 이후 교육 성취도, 업무 활동, 결혼 여부 및 집에서 체육관까지의 거리도 기록됩니다.
ACTLIFE 운동 프로그램의 궁극적인 목표는 앉아서 생활하는 사람들의 신체 활동을 증가시키는 것입니다. 운동 프로그램은 건강에 유익한 효과를 통해 더 많은 활동과 참여의 선순환을 창출할 것으로 기대됩니다. 이러한 맥락에서 GGT와 IHT의 차이를 평가하기 위해 연구자들은 연구 프로토콜에 고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)를 도입했습니다. PASE는 성인 및 노인 인구의 주간 신체 활동을 측정하기 위해 특별히 고안된 쉽게 채점되는 설문조사입니다. 그 점수는 여가, 가정 및 직업 활동에 대한 정보를 결합합니다.
두 개의 병렬 그룹이 있는 RT: 첫 번째 그룹에서는 12개월 ACTLIFE 프로그램이 IHT로 수행되고 두 번째 그룹에서는 GGT로 수행됩니다. 환자를 평가할 전문가가 자신이 어떤 운동 그룹에 배정되었는지 알 수 없기 때문에 연구는 단일 맹검이 될 것입니다. 환자는 기준선과 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 40세 이상의 폐경 후 여성(골절 병력이 있거나 없거나, OP에 대한 약물 요법이 있거나 없는 경우)
- 요추 또는 대퇴골 T-점수 ≤-2,5
- 기능적 운동 능력 정상 또는 약간 감소(Short Physical Performance Battery)
- 좌식 생활 방식(지난 6개월 동안 주당 30분 미만 운동).
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이차 OP49, 의사소통 및/또는 감각 기능의 손상이 너무 심해서 트레이너의 지시를 이해하거나 실행할 수 없음(치매, 실어증, 실명, 난청);
- 심부전(NYHA 등급 >2);
- 불안정 협심증, 산소 요법이 필요한 폐 질환;
- 증후성 말초 동맥병증;
- 지난 6개월 동안 심근경색 또는 병원 입원,
- 증후성 기립성 저혈압;
- 약리학적 조절이 불량한 고혈압(이완기 >95 mmHg, 수축기 >160 mmHg),
- 이전에 상지 또는 하지에 보철물을 이식한 경우,
- 운동 또는 인지 기능을 손상시키는 관련 신경학적 상태, 의사(MD)가 적당한 강도의 운동 프로그램 참여를 금하는 것으로 간주하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 체육관 트레이너
신체 활동 프로그램은 체육관(Gym Group Training-GGT)에서 그룹으로 수행되며, 예방 및 적응 신체 활동의 과학 및 기술을 졸업한 트레이너가 활동 세션을 진행합니다.
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신체 활동 프로그램은 체육관과 집에서 그룹으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 개인 주택
신체 활동 프로그램은 운동 세션 동안 트레이너의 감독 없이 집에서 개별적으로 수행됩니다(Individual Home Training-IHT).
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신체 활동 프로그램은 체육관과 집에서 그룹으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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골다공증에서 건강 관련 삶의 질 평가 - ECOS-16 설문지는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 HRQoL을 측정합니다. 16개 항목은 4차원으로 나뉩니다. 각 항목의 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 답변된 항목의 산술 평균에서 얻은 단일 요약 점수이므로 총 점수 범위는 1(최상의 HRQoL)에서 5(최악의 HRQoL)입니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무능
기간: 12 개월
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WHODAS에는 6가지 삶의 영역이 있습니다.
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12 개월
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낙상에 대한 두려움
기간: 12 개월
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Falls Efficacy Scale International - FES-I 점수에는 4점 척도(1= 전혀 관심 없음 ~ 4= 매우 관심 있음)로 점수가 매겨진 16개 항목이 포함되어 있습니다. 모든 항목이 완료되었을 때 FES-I 또는 Short FES-I 점수를 계산하려면 각 항목의 점수를 함께 더하여 다음과 같은 범위의 총계를 제공하십시오. 최소 16(떨어질 염려 없음) ~ 최대 64(떨어질 염려가 심함) |
12 개월
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걷는
기간: 12 개월
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6분 걷기 테스트 6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 수행 능력의 변화를 비교하기 위한 결과로 6분 동안 이동한 거리(m)를 사용합니다. 걸은 거리의 증가는 기본 이동성이 향상되었음을 나타냅니다. |
12 개월
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스탠딩 밸런스
기간: 12 개월
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기립 균형은 오른쪽 및 왼쪽 하지 모두에 대해 검증된 안정성 지수에 의해 추정됩니다. 고유 감각 제어, 시각 의존성, 낙상 및 부상의 위험을 평가합니다. 안정성 지수는 점수(0~100%)입니다. 100%는 높다 |
12 개월
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근력
기간: 12 개월
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핸드 그립(KG)
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12 개월
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공동 이동성
기간: 12 개월
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고관절 가동범위(degree), 무릎 가동범위(degree), 어깨 가동범위(degree)
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12 개월
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체질량 지수
기간: 12 개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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