Effekt og sikkerhed af det fysiske aktivitetsprogram hos kvinder med postmenopausal osteoporose (ACTLIFE)

Nærværende undersøgelse udføres inden for projektet "Physical ACTivity: the tool to improve the quality of LIFE in osteoporosis people" (ACTLIFE) og er finansieret inden for Erasmus Plus Sport-programmet (Grant Agreement N2017-2128/001-001).

Det er rettet mod at evaluere forskelle i effektivitet og sikkerhed af et PA-program, der er specifikt designet til at forbedre fysisk funktion og herefter QoL hos postmenopausale kvinder med osteoporose (T-score <-2,5) under sædvanlig farmakologisk behandling, når det administreres som fitnesscentre som gruppetræning (GGT) eller Individuel Hjemmetræning IHT. Under undersøgelsen vil patienter blive anbefalet at opretholde deres sædvanlige farmakologiske behandling for OP, som foreskrevet.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ændringer af QoL målt med Short Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (ECOS-16), induceret af ACTLIFE træningsprogrammet, når det administreres som IHT eller GGT. ECOS-16 er et specifikt sygdomsinstrument med det formål at måle den sundhedsrelaterede QoL (HRQoL) hos postmenopausale kvinder med OP.

De sekundære mål med undersøgelsen er at undersøge forskelle mellem IHT og GGT på domæner, der anses for at være determinanter for QoL:

• WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), som evaluerer de seks aktivitets- og deltagelsesdomæner i International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF): kognition, mobilitet, egenomsorg, interaktion med andre mennesker, livsaktiviteter, deltagelse.
• Frygt for fald evalueret af Falls Efficacy Scale International (FES-I);
• Gang (6-Minute Walk Test), stående balance (stabilitetsindeks), muskelkraft (håndgreb), postural alignment (occiput-væg-afstand) og ledmobilitet vil også blive evalueret som grundlæggende forudsætninger for motorisk adfærd;
• Body Mass Index og kropssammensætning.

Hver patients overholdelse af træningsprogrammet vil blive overvåget. Overholdelsen vil blive målt som procent af faktisk udførte træningspas/samlet antal planlagte træningspas. Efterforskerne antager, at effektiviteten og sikkerheden af ​​træningsprogrammet er ens, når det administreres som GGT eller IHT. Efterforskerne forventer dog forskelle i overholdelse mellem de to grupper, hvilket kan have forskellig indflydelse på resultatmålene. I forbindelse med evalueringen af ​​programmets tilslutning vil deltagernes tilfredshed for ACTLIFE-programmet administreret som GGT eller IHT ved afslutningen af ​​de 12 måneders træning blive evalueret med et specifikt spørgeskema baseret på 7-punkts Likert-skalaen og årsagerne til at opgive træningsprogrammet (spørgsmål med strukturerede svar). Uddannelsesniveau, arbejdsaktivitet, civilstand og afstand til hjemme-gymnastik vil også blive registreret, da det er anerkendt for at påvirke overholdelse af et træningsprogram.

Det ultimative mål med ACTLIFE træningsprogrammet er at øge den fysiske aktivitet i en stillesiddende befolkning. Træningsprogrammet forventes gennem dets gavnlige virkninger på sundheden at generere en god cirkel af større aktivitet og deltagelse. I denne sammenhæng, for at evaluere forskelle mellem GGT eller IHT, introducerede efterforskerne i undersøgelsesprotokollen Physical Activity Scale for Elderly (PASE). PASE er en let scorende undersøgelse designet specifikt til at måle den ugentlige fysiske aktivitet hos voksne og ældre. Dens score kombinerer information om fritid, husholdning og erhvervsaktivitet.

RT med to parallelle grupper: i den første gruppe udføres 12-måneders ACTLIFE-programmet som IHT, mens i den anden som GGT. Undersøgelsen vil være enkeltblind, da fagfolk, der vil evaluere patienter, ikke ved, hvilken træningsgruppe de er blevet tildelt. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og efter 6 og 12 måneder.