- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04179903
A fizikai aktivitási program hatékonysága és biztonságossága posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél (ACTLIFE)
Az edzésprogram hatékonysága és biztonságossága posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél: Randomizált próba az edzőtermi és otthoni edzés összehasonlításáról
A vizsgálat egyszeri vak lesz, mivel a betegek értékelését végző szakemberek nem tudják, hogy a betegek melyik edzéscsoportba kerültek.
A kutatók azt feltételezik, hogy az edzésprogram hatékonysága és biztonsága egyenlő, ha edzőtermi edzőként vagy egyéni otthoni edzőként alkalmazzák. A kutatók azonban arra számítanak, hogy a két csoport között eltérések mutatkoznak az adherenciában, ami eltérő hatást gyakorolhat az eredménymutatókra.
A csontritkulásban szenvedő nők fizikai aktivitásának hatékonyságára vonatkozó nagy mennyiségű bizonyíték miatt a kutatók etikailag elfogadhatatlannak tartották, hogy a kontrollcsoport inaktivitását javasolják. Másrészt különösen fontosnak tűnt az aktív életmód javítására vonatkozó tanácsok megszólítása szempontjából, hogy értékeljük az ACTLIFE edzésprogram hatását, ha edzőtermi edzőként vagy egyéni otthoni edzőként alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány a „Physical ACTivity: the tool to the quality of the LIFE in osteoporosis people” (ACTLIFE) projekt keretében készült, és az Erasmus Plus Sport program (N2017-2128/001-001 támogatási megállapodás) keretén belül kerül finanszírozásra.
Célja, hogy értékelje a PA-program hatékonyságában és biztonságosságában mutatkozó különbségeket, amelyeket kifejezetten a fizikai funkciók és ezen belül az életminőség javítására terveztek osteoporosisban (T-score <-2,5) szenvedő posztmenopauzás nőknél, szokásos gyógyszeres kezelés mellett, amikor beadják. edzőtermekként csoportos edzésként (GGT) vagy egyéni otthoni edzésként IHT. A vizsgálat során a betegeknek az OP szokásos gyógyszeres kezelésének fenntartását javasolják az előírt módon.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az ACTLIFE edzésprogram által kiváltott életminőség-módosításokat a Short Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (ECOS-16) segítségével, ha IHT-ként vagy GGT-ként alkalmazzák. Az ECOS-16 egy speciális betegség-műszer, melynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérése OP-ban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány másodlagos célja az IHT és a GGT közötti különbségek vizsgálata azokon a tartományokon, amelyek az életminőséget meghatározónak tekinthetők:
- A WHO fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS), amely a funkcionális, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) hat tevékenységi és részvételi területét értékeli: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, interakció más emberekkel, élettevékenységek, részvétel.
- Az eséstől való félelem a Falls Efficacy Scale International (FES-I) által értékelt;
- A séta (6 perces sétateszt), az álló egyensúly (stabilitási index), az izomerő (kézfogás), a testtartás (occiput-fal távolság) és az ízületek mozgékonysága szintén a motoros viselkedés alapvető előfeltételei lesznek;
- Testtömegindex és testösszetétel.
Minden egyes páciens betartását az edzésprogramhoz ellenőrizni fogják. A betartást a ténylegesen elvégzett gyakorlatok százalékában / az ütemezett edzések teljes számában mérjük. A kutatók azt feltételezik, hogy az edzésprogram hatékonysága és biztonságossága egyenlő GGT vagy IHT formájában. A kutatók azonban arra számítanak, hogy a két csoport között eltérések mutatkoznak az adherenciában, ami eltérő hatást gyakorolhat az eredménymutatókra. A programhoz való ragaszkodás értékelése során a résztvevők GGT vagy IHT-ként kezelt ACTLIFE programmal való elégedettségét a 12 hónapos gyakorlat végén egy speciális kérdőívvel értékeljük, amely 7 pontos Likert skálán, ill. az edzésprogram elhagyásának okai (kérdés strukturált válaszokkal). Az iskolai végzettség, a munkatevékenység, a családi állapot és az otthoni edzőterem távolsága is rögzítésre kerül, mivel felismerték, hogy befolyásolják az edzésprogramok betartását.
Az ACTLIFE edzésprogram végső célja az ülő populáció fizikai aktivitásának növelése. Az edzésprogram az egészségre gyakorolt jótékony hatásai révén várhatóan a nagyobb aktivitás és részvétel erényes körét generálja. Ebben az összefüggésben a GGT és az IHT közötti különbségek értékelésére a vizsgálók a vizsgálati protokollban bevezették az idősek fizikai aktivitási skáláját (PASE). A PASE egy könnyen pontozható felmérés, amelyet kifejezetten a felnőtt és idős lakosság heti fizikai aktivitásának mérésére terveztek. Pontszáma a szabadidőre, a háztartásra és a foglalkozási tevékenységre vonatkozó információkat egyesíti.
RT két párhuzamos csoporttal: az első csoportban a 12 hónapos ACTLIFE program IHT-ként, míg a másodikban GGT-ként valósul meg. A vizsgálatot egyszeri vakon végezzük, mivel a betegeket értékelő szakemberek nem tudják, melyik edzéscsoportba sorolták őket. A betegeket a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap elteltével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- menopauza utáni 40 év feletti nők (előzményes törésekkel vagy anélkül, az OP gyógyszeres kezelésével vagy anélkül)
- ágyéki gerinc vagy combcsont T-pontszáma ≤-2,5
- működő motorkapacitás normál vagy mérsékelten csökkent (Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor)
- ülő életmód (kevesebb, mint heti 30 perc edzés az elmúlt 6 hónapban).
A kizárási kritériumok a következők:
- másodlagos OP49, a kommunikációs és/vagy szenzoros funkciók olyan súlyos károsodása, amely lehetetlenné teszi az oktatói utasítások megértését vagy végrehajtását (demencia, afázia, vakság, süketség);
- szívelégtelenség (NYHA osztály >2);
- instabil angina, oxigénterápiát igénylő tüdőbetegség;
- tünetekkel járó perifériás arteriopathia;
- szívinfarktus vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban,
- tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió;
- magas vérnyomás rossz farmakológiai kontroll mellett (diasztolés >95 Hgmm, szisztolés >160 Hgmm),
- korábbi protézis beültetés a felső vagy alsó végtagokon,
- releváns neurológiai állapot, amely károsítja a motoros vagy kognitív funkciókat, bármely egyéb olyan állapot, amely az orvos (MD) szerint ellenjavallt egy közepes intenzitású edzésprogramban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tornatermi edző
A fizikai aktivitási programot csoportban, egy edzőteremben hajtják végre (Gym Group Training-GGT), a foglalkozásokat a megelőző és adaptált fizikai aktivitás természettudománya és technikáiból végzett tréner vezeti.
|
A testmozgás programját csoportban, edzőteremben és otthon végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni Otthon
A fizikai aktivitás program otthon, egyénileg (Individual Home Training-IHT), edző felügyelete nélkül történik az edzés során.
|
A testmozgás programját csoportban, edzőteremben és otthon végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése osteoporosisban – Az ECOS-16 kérdőív a HRQoL-t méri csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél. A 16 elem 4 dimenzióra van osztva. Az egyes tételek pontszáma 1-től 5-ig terjed. A megválaszolt tételek számtani átlagából egyetlen összegző pontszámot kapunk, így az összpontszám 1-től (legjobb HRQoL) 5-ig (legrosszabb HRQoL) terjed. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 12 hónap
|
A WHODAS hat életterülettel rendelkezik
|
12 hónap
|
|
Félelem az esésektől
Időkeret: 12 hónap
|
Falls Efficacy Scale International – FES-I A pontszám 16 elemet tartalmaz egy négyfokú skálán (1=nem mindenki érintett – 4=nagyon aggódik) A FES-I vagy a rövid FES-I pontszám kiszámításához, amikor az összes elem elkészült, egyszerűen adja össze az egyes tételek pontszámait, hogy a következő tartományt kapja: Minimum 16 (nem kell aggódni az esés miatt) és maximum 64 (súlyos aggodalom az esés miatt) |
12 hónap
|
|
Séta
Időkeret: 12 hónap
|
6 perces sétateszt A 6 perces sétateszt egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot (m) használjuk a teljesítmény-kapacitás változásainak összehasonlításához. A megtett távolság növekedése az alapvető mobilitás javulását jelzi. |
12 hónap
|
|
álló egyensúly
Időkeret: 12 hónap
|
Az álló egyensúlyt a jóváhagyott stabilitási index becsüli meg mind a jobb, mind a bal alsó végtagon. Értékeli a proprioceptív kontrollt, a vizuális függőséget, valamint az esés és sérülés kockázatát. A stabilitási index egy pontszám (0-100%). 100% magas |
12 hónap
|
|
Izomerő
Időkeret: 12 hónap
|
Markolat (KG)
|
12 hónap
|
|
ízületi mobilitás
Időkeret: 12 hónap
|
A csípő mozgástartománya fokban, a térd mozgástartománya fokban, a váll mozgási tartománya fokban
|
12 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Ripamonti, IOR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .