Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitási program hatékonysága és biztonságossága posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél (ACTLIFE)

2023. szeptember 22. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Az edzésprogram hatékonysága és biztonságossága posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél: Randomizált próba az edzőtermi és otthoni edzés összehasonlításáról

A vizsgálat egyszeri vak lesz, mivel a betegek értékelését végző szakemberek nem tudják, hogy a betegek melyik edzéscsoportba kerültek.

A kutatók azt feltételezik, hogy az edzésprogram hatékonysága és biztonsága egyenlő, ha edzőtermi edzőként vagy egyéni otthoni edzőként alkalmazzák. A kutatók azonban arra számítanak, hogy a két csoport között eltérések mutatkoznak az adherenciában, ami eltérő hatást gyakorolhat az eredménymutatókra.

A csontritkulásban szenvedő nők fizikai aktivitásának hatékonyságára vonatkozó nagy mennyiségű bizonyíték miatt a kutatók etikailag elfogadhatatlannak tartották, hogy a kontrollcsoport inaktivitását javasolják. Másrészt különösen fontosnak tűnt az aktív életmód javítására vonatkozó tanácsok megszólítása szempontjából, hogy értékeljük az ACTLIFE edzésprogram hatását, ha edzőtermi edzőként vagy egyéni otthoni edzőként alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány a „Physical ACTivity: the tool to the quality of the LIFE in osteoporosis people” (ACTLIFE) projekt keretében készült, és az Erasmus Plus Sport program (N2017-2128/001-001 támogatási megállapodás) keretén belül kerül finanszírozásra.

Célja, hogy értékelje a PA-program hatékonyságában és biztonságosságában mutatkozó különbségeket, amelyeket kifejezetten a fizikai funkciók és ezen belül az életminőség javítására terveztek osteoporosisban (T-score <-2,5) szenvedő posztmenopauzás nőknél, szokásos gyógyszeres kezelés mellett, amikor beadják. edzőtermekként csoportos edzésként (GGT) vagy egyéni otthoni edzésként IHT. A vizsgálat során a betegeknek az OP szokásos gyógyszeres kezelésének fenntartását javasolják az előírt módon.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az ACTLIFE edzésprogram által kiváltott életminőség-módosításokat a Short Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (ECOS-16) segítségével, ha IHT-ként vagy GGT-ként alkalmazzák. Az ECOS-16 egy speciális betegség-műszer, melynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérése OP-ban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány másodlagos célja az IHT és a GGT közötti különbségek vizsgálata azokon a tartományokon, amelyek az életminőséget meghatározónak tekinthetők:

  • A WHO fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS), amely a funkcionális, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) hat tevékenységi és részvételi területét értékeli: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, interakció más emberekkel, élettevékenységek, részvétel.
  • Az eséstől való félelem a Falls Efficacy Scale International (FES-I) által értékelt;
  • A séta (6 perces sétateszt), az álló egyensúly (stabilitási index), az izomerő (kézfogás), a testtartás (occiput-fal távolság) és az ízületek mozgékonysága szintén a motoros viselkedés alapvető előfeltételei lesznek;
  • Testtömegindex és testösszetétel.

Minden egyes páciens betartását az edzésprogramhoz ellenőrizni fogják. A betartást a ténylegesen elvégzett gyakorlatok százalékában / az ütemezett edzések teljes számában mérjük. A kutatók azt feltételezik, hogy az edzésprogram hatékonysága és biztonságossága egyenlő GGT vagy IHT formájában. A kutatók azonban arra számítanak, hogy a két csoport között eltérések mutatkoznak az adherenciában, ami eltérő hatást gyakorolhat az eredménymutatókra. A programhoz való ragaszkodás értékelése során a résztvevők GGT vagy IHT-ként kezelt ACTLIFE programmal való elégedettségét a 12 hónapos gyakorlat végén egy speciális kérdőívvel értékeljük, amely 7 pontos Likert skálán, ill. az edzésprogram elhagyásának okai (kérdés strukturált válaszokkal). Az iskolai végzettség, a munkatevékenység, a családi állapot és az otthoni edzőterem távolsága is rögzítésre kerül, mivel felismerték, hogy befolyásolják az edzésprogramok betartását.

Az ACTLIFE edzésprogram végső célja az ülő populáció fizikai aktivitásának növelése. Az edzésprogram az egészségre gyakorolt ​​jótékony hatásai révén várhatóan a nagyobb aktivitás és részvétel erényes körét generálja. Ebben az összefüggésben a GGT és az IHT közötti különbségek értékelésére a vizsgálók a vizsgálati protokollban bevezették az idősek fizikai aktivitási skáláját (PASE). A PASE egy könnyen pontozható felmérés, amelyet kifejezetten a felnőtt és idős lakosság heti fizikai aktivitásának mérésére terveztek. Pontszáma a szabadidőre, a háztartásra és a foglalkozási tevékenységre vonatkozó információkat egyesíti.

RT két párhuzamos csoporttal: az első csoportban a 12 hónapos ACTLIFE program IHT-ként, míg a másodikban GGT-ként valósul meg. A vizsgálatot egyszeri vakon végezzük, mivel a betegeket értékelő szakemberek nem tudják, melyik edzéscsoportba sorolták őket. A betegeket a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • menopauza utáni 40 év feletti nők (előzményes törésekkel vagy anélkül, az OP gyógyszeres kezelésével vagy anélkül)
  • ágyéki gerinc vagy combcsont T-pontszáma ≤-2,5
  • működő motorkapacitás normál vagy mérsékelten csökkent (Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor)
  • ülő életmód (kevesebb, mint heti 30 perc edzés az elmúlt 6 hónapban).

A kizárási kritériumok a következők:

  • másodlagos OP49, a kommunikációs és/vagy szenzoros funkciók olyan súlyos károsodása, amely lehetetlenné teszi az oktatói utasítások megértését vagy végrehajtását (demencia, afázia, vakság, süketség);
  • szívelégtelenség (NYHA osztály >2);
  • instabil angina, oxigénterápiát igénylő tüdőbetegség;
  • tünetekkel járó perifériás arteriopathia;
  • szívinfarktus vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban,
  • tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió;
  • magas vérnyomás rossz farmakológiai kontroll mellett (diasztolés >95 Hgmm, szisztolés >160 Hgmm),
  • korábbi protézis beültetés a felső vagy alsó végtagokon,
  • releváns neurológiai állapot, amely károsítja a motoros vagy kognitív funkciókat, bármely egyéb olyan állapot, amely az orvos (MD) szerint ellenjavallt egy közepes intenzitású edzésprogramban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tornatermi edző
A fizikai aktivitási programot csoportban, egy edzőteremben hajtják végre (Gym Group Training-GGT), a foglalkozásokat a megelőző és adaptált fizikai aktivitás természettudománya és technikáiból végzett tréner vezeti.
A testmozgás programját csoportban, edzőteremben és otthon végezzük
Aktív összehasonlító: Egyéni Otthon
A fizikai aktivitás program otthon, egyénileg (Individual Home Training-IHT), edző felügyelete nélkül történik az edzés során.
A testmozgás programját csoportban, edzőteremben és otthon végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap

Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése osteoporosisban – Az ECOS-16 kérdőív a HRQoL-t méri csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél. A 16 elem 4 dimenzióra van osztva.

Az egyes tételek pontszáma 1-től 5-ig terjed. A megválaszolt tételek számtani átlagából egyetlen összegző pontszámot kapunk, így az összpontszám 1-től (legjobb HRQoL) 5-ig (legrosszabb HRQoL) terjed.

12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság
Időkeret: 12 hónap

A WHODAS hat életterülettel rendelkezik

  1. Megértés és kommunikáció
  2. Mobilitás
  3. Önellátó
  4. Kijöttök
  5. Élettevékenységek A rögzített tételpontszámok összegzése az egyes tartományokon belül, miután az összesített pontszámot 0-tól 100-ig terjedő mérőszámmá konvertálták (0 = nincs rokkantság - 100 = teljes rokkantság)
12 hónap
Félelem az esésektől
Időkeret: 12 hónap

Falls Efficacy Scale International – FES-I A pontszám 16 elemet tartalmaz egy négyfokú skálán (1=nem mindenki érintett – 4=nagyon aggódik)

A FES-I vagy a rövid FES-I pontszám kiszámításához, amikor az összes elem elkészült, egyszerűen adja össze az egyes tételek pontszámait, hogy a következő tartományt kapja:

Minimum 16 (nem kell aggódni az esés miatt) és maximum 64 (súlyos aggodalom az esés miatt)

12 hónap
Séta
Időkeret: 12 hónap

6 perces sétateszt A 6 perces sétateszt egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot (m) használjuk a teljesítmény-kapacitás változásainak összehasonlításához.

A megtett távolság növekedése az alapvető mobilitás javulását jelzi.

12 hónap
álló egyensúly
Időkeret: 12 hónap

Az álló egyensúlyt a jóváhagyott stabilitási index becsüli meg mind a jobb, mind a bal alsó végtagon.

Értékeli a proprioceptív kontrollt, a vizuális függőséget, valamint az esés és sérülés kockázatát.

A stabilitási index egy pontszám (0-100%). 100% magas

12 hónap
Izomerő
Időkeret: 12 hónap
Markolat (KG)
12 hónap
ízületi mobilitás
Időkeret: 12 hónap
A csípő mozgástartománya fokban, a térd mozgástartománya fokban, a váll mozgási tartománya fokban
12 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Ripamonti, IOR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel