Effekt og sikkerhet av fysisk aktivitetsprogrammet hos kvinner med postmenopausal osteoporose (ACTLIFE)

Denne studien er utført innenfor prosjektet «Fysisk AKTIVITET: verktøyet for å forbedre LIVSkvaliteten hos osteoporosemennesker» (ACTLIFE) og er finansiert innenfor Erasmus Plus Sport-programmet (Grant Agreement N2017-2128/001-001).

Den er rettet mot å evaluere forskjeller i effekt og sikkerhet til et PA-program spesielt utviklet for å forbedre fysisk funksjon og, her i etterkant, QoL hos postmenopausale kvinner med osteoporose (T-score <-2,5) under vanlig farmakologisk behandling, når det administreres som treningssentre som gruppetrening (GGT) eller Individuell hjemmetrening IHT. I løpet av studien vil pasienter bli anbefalt å opprettholde sin vanlige farmakologiske behandling for OP, som foreskrevet.

Hovedmålet med studien er å sammenligne modifikasjoner av QoL målt med Short Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (ECOS-16) indusert av ACTLIFE-treningsprogrammet når det administreres som IHT eller GGT. ECOS-16 er et spesifikk sykdomsinstrument med formål å måle helserelatert QoL (HRQoL) hos postmenopausale kvinner med OP.

De sekundære målene med studien er å undersøke forskjeller mellom IHT og GGT på domener som anses å være determinanter for QoL:

• WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) som evaluerer de seks aktivitets- og deltakelsesdomenene til International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF): kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samhandling med andre mennesker, livsaktiviteter, deltakelse.
• Frykt for fall evaluert av Falls Efficacy Scale International (FES-I);
• Gange (6-minutters gangtest), stående balanse (stabilitetsindeks), muskelkraft (håndgrep), postural justering (avstand bak nakkeknut-vegg) og leddbevegelighet vil også bli evaluert som grunnleggende forutsetninger for motorisk atferd;
• Kroppsmasseindeks og kroppssammensetning.

Hver pasients overholdelse av treningsprogrammet vil bli overvåket. Overholdelsen vil bli målt som prosent av faktisk utførte treningsøkter /totalt antall planlagte treningsøkter. Etterforskerne antar at effektiviteten og sikkerheten til treningsprogrammet er like når det administreres som GGT eller IHT. Etterforskerne forventer imidlertid forskjeller i etterlevelse mellom de to gruppene som kan forårsake ulik innvirkning på utfallsmålene. I sammenheng med evalueringen av tilslutning til programmet, vil tilfredsheten til deltakerne for ACTLIFE-programmet administrert som GGT eller IHT ved slutten av de 12 månedene med trening bli evaluert med et spesifikt spørreskjema basert på 7-punkts Likert-skala og årsakene til å forlate treningsprogrammet (spørsmål med strukturerte svar). Utdanningsoppnåelse, arbeidsaktivitet, sivilstatus og avstand til hjemmetrening vil også bli registrert siden det er anerkjent å påvirke tilslutningen til et treningsprogram.

Det endelige målet med ACTLIFE treningsprogrammet er å øke fysisk aktivitet i en stillesittende befolkning. Treningsprogrammet, gjennom sine gunstige effekter på helse, forventes å generere en god sirkel av større aktivitet og deltakelse. I denne sammenheng, for å evaluere forskjeller mellom GGT eller IHT, introduserte etterforskerne i studieprotokollen Physical Activity Scale for Elderly (PASE). PASE er en enkelt scoret undersøkelse designet spesielt for å måle den ukentlige fysiske aktiviteten hos voksne og eldre. Poengsummen kombinerer informasjon om fritid, husholdning og yrkesaktivitet.

RT med to parallelle grupper: i den første gruppen utføres 12-måneders ACTLIFE-programmet som IHT, mens i den andre som GGT. Studien vil være enkeltblind siden fagpersoner som skal evaluere pasienter ikke vil vite hvilken treningsgruppe de har blitt tildelt. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og etter 6 og 12 måneder.