Wirksamkeit und Sicherheit des Bewegungsprogramms bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose (ACTLIFE)

Die vorliegende Studie wird im Rahmen des Projekts „Physical ACTivity: the tool to Improve the Quality of LIFE in Osteoporose People“ (ACTLIFE) durchgeführt und im Rahmen des Erasmus Plus Sport Programms (Grant Agreement N2017-2128/001-001) gefördert.

Es zielt darauf ab, Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit eines PA-Programms zu bewerten, das speziell zur Verbesserung der körperlichen Funktion und im Folgenden der Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (T-Wert <-2,5) unter üblicher pharmakologischer Behandlung bei Verabreichung entwickelt wurde B. Fitnessstudios als Gruppentraining (GGT) oder Individual Home Training IHT. Während der Studie wird den Patienten empfohlen, ihre übliche pharmakologische Behandlung für die OP wie vorgeschrieben beizubehalten.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Veränderungen der QoL, gemessen mit dem Short Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (ECOS-16), die durch das ACTLIFE-Übungsprogramm induziert werden, wenn es als IHT oder GGT verabreicht wird. ECOS-16 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen QoL (HRQoL) bei postmenopausalen Frauen mit OP.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Untersuchung von Unterschieden zwischen IHT und GGT in Bereichen, die als Determinanten der Lebensqualität angesehen werden:

• WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), der die sechs Aktivitäts- und Partizipationsbereiche der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) bewertet: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Interaktion mit anderen Menschen, Lebensaktivitäten, Partizipation.
• Angst vor Stürzen, bewertet durch die Falls Efficacy Scale International (FES-I);
• Gehen (6-Minuten-Gehtest), Gleichgewicht im Stehen (Stabilitätsindex), Muskelkraft (Handgriff), Körperhaltung (Hinterhauptbein-Wand-Abstand) und Beweglichkeit der Gelenke werden ebenfalls als grundlegende Voraussetzungen des motorischen Verhaltens bewertet;
• Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung.

Die Einhaltung des Übungsprogramms durch jeden Patienten wird überwacht. Die Einhaltung wird als Prozentsatz der tatsächlich durchgeführten Trainingseinheiten/Gesamtzahl der geplanten Trainingseinheiten gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass Wirksamkeit und Sicherheit des Trainingsprogramms gleich sind, wenn es als GGT oder IHT verabreicht wird. Die Ermittler erwarten jedoch Unterschiede in der Einhaltung zwischen den beiden Gruppen, die unterschiedliche Auswirkungen auf die Ergebnismessungen haben können. Im Rahmen der Evaluation der Programmadhärenz wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem als GGT oder IHT durchgeführten ACTLIFE-Programm am Ende der 12 Übungsmonate mit einem spezifischen Fragebogen auf Basis einer 7-Punkte-Likert-Skala evaluiert die Gründe für den Abbruch des Übungsprogramms (Frage mit strukturierten Antworten). Bildungsabschluss, Arbeitstätigkeit, Familienstand und die Entfernung von zu Hause zum Fitnessstudio werden ebenfalls erfasst, da erkannt wurde, dass sie die Einhaltung eines Trainingsprogramms beeinflussen.

Das ultimative Ziel des ACTLIFE-Übungsprogramms ist die Steigerung der körperlichen Aktivität in einer sesshaften Bevölkerung. Es wird erwartet, dass das Trainingsprogramm durch seine positiven Auswirkungen auf die Gesundheit einen positiven Kreislauf aus größerer Aktivität und Beteiligung erzeugt. Um Unterschiede zwischen GGT oder IHT zu bewerten, führten die Forscher in diesem Zusammenhang die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) in das Studienprotokoll ein. PASE ist eine einfach zu bewertende Umfrage, die speziell zur Messung der wöchentlichen körperlichen Aktivität bei Erwachsenen und älteren Menschen entwickelt wurde. Sein Score kombiniert Informationen zu Freizeit, Haushalt und beruflicher Tätigkeit.

RT mit zwei Parallelgruppen: In der ersten Gruppe wird das 12-monatige ACTLIFE-Programm als IHT durchgeführt, in der zweiten als GGT. Die Studie wird einfach verblindet sein, da Fachleute, die die Patienten beurteilen, nicht wissen, welcher Übungsgruppe sie zugeordnet wurden. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten untersucht.